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Registro elettronico Dilapan-S/Dilasoft nell'induzione del lavoro (DSREGISTRYIL)

18 maggio 2017 aggiornato da: Medicem International CR s.r.o.

Registro elettronico osservazionale internazionale sull'uso dei dilatatori osmotici Dilapan-S / Dilasoft per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio

Registro elettronico osservazionale internazionale sull'uso del dilatatore osmotico DILAPAN-S® / dilatatore osmotico DILASOFT® per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

International Observational E-Registry per monitorare l'attuale pratica clinica comune di utilizzo di Dilapan-S / Dilasoft per la maturazione cervicale e le seguenti procedure di induzione del travaglio con particolare attenzione alla durata della procedura del travaglio indotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Masaryk University
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Germania, 60318
        • Buerger Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in cui l'uso di dilatatori osmotici Dilapan-S o Dilasoft è indicato dallo Sperimentatore dopo un esame medico approfondito saranno inclusi nello studio a meno che il paziente non sia d'accordo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'induzione del travaglio
  • Cervice sfavorevole

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione conclamata del tratto genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'inserimento del Dilapan-S/Dilasoft
Lasso di tempo: max. fino a 24 ore; media stimata 12 ore)
durata della maturazione cervicale
max. fino a 24 ore; media stimata 12 ore)
Induzione - intervallo di consegna
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 72 ore
Durata complessiva della procedura del travaglio indotto
massimo stimato fino a 72 ore
Tasso di parti vaginali entro 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tasso di parti vaginali raggiunti entro 24 ore dall'inizio della procedura del travaglio indotto
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di dilatatore osmotico utilizzato: Dilapan-S o Dilasoft
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 12 ore
fino a 24 ore; media stimata 12 ore
Numero di dilatatori inseriti
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 12 ore
fino a 24 ore; media stimata 12 ore
Aumento del Bishop Score dopo l'estrazione dei dilatatori osmotici
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 12 ore
fino a 24 ore; media stimata 12 ore
Complicazioni durante la pre-induzione
Lasso di tempo: fino a 24 ore; media stimata 12 ore
contrazioni uterine, ipersensibilità uterina, effetto sul feto
fino a 24 ore; media stimata 12 ore
Agenti/procedure utilizzate per l'induzione del lavoro, se presenti
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 72 ore
che, dosaggio totale
massimo stimato fino a 72 ore
% di parti vaginali spontanei subito dopo la pre-induzione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
% del totale dei parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 72 ore
massimo stimato fino a 72 ore
% di parti vaginali strumentati
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 72 ore
massimo stimato fino a 72 ore
% di tagli cesarei
Lasso di tempo: massimo stimato fino a 72 ore
massimo stimato fino a 72 ore
Stato fetale
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 minuti dopo il parto (massimo stimato fino a 72 ore)
Punteggio di Apgar a 0, 5 e 10 minuti dopo il parto, misurazioni del pH del cordone venoso e arterioso e dell'eccesso di basi
0, 5 e 10 minuti dopo il parto (massimo stimato fino a 72 ore)
Complicazione infettiva materna e sua relazione con l'uso di Dilapan-S/Dilasoft
Lasso di tempo: fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.

I segni clinici di infezione materna rilevati all'esame del paziente sono definiti come segue:

  1. Temperatura corporea > 37,8°C
  2. Aumento del dolore

  3. Altri segni clinici evidenti di infezione, ad es. perdite vaginali

    Risultati dei test di laboratorio che devono essere correlati ai segni clinici di infezione:

  4. Livelli di PCR > 8 mg/l
  5. Conta leucocitaria > 18 x 109/l
  6. Test microbiologici positivi
fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.
Complicazione infettiva neonatale e sua relazione con l'uso di Dilapan-S/Dilasoft
Lasso di tempo: fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.

I segni clinici di infezione neonatale rilevati all'esame del paziente sono definiti come segue:

  1. Temperatura corporea > 37,8°C
  2. Aumento del dolore

  3. Altri segni clinici evidenti di infezione, ad es. perdite vaginali

    Risultati dei test di laboratorio che devono essere correlati ai segni clinici di infezione:

  4. Livelli di PCR > 8 mg/l
  5. Conta leucocitaria > 18 x 109/l
  6. Test microbiologici positivi
fino a 72 ore; Eventuali complicazioni saranno seguite fino al raggiungimento di una situazione stabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Cattedra di studio: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Investigatore principale: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Investigatore principale: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Investigatore principale: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Investigatore principale: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Investigatore principale: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Investigatore principale: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Investigatore principale: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIS-2014-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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