노동 유도의 Dilapan-S/Dilasoft E-Registry (DSREGISTRYIL)
2017년 5월 18일 업데이트: Medicem International CR s.r.o.
분만 유도 전 자궁 경부 성숙을 위한 Dilapan-S / Dilasoft 삼투성 확장기 사용에 관한 국제 관찰 E-레지스트리
분만 유도 전 자궁 경부 성숙을 위한 DILAPAN-S® 삼투성 확장기 / DILASOFT® 삼투성 확장기 사용에 대한 국제 관찰 E-Registry.
연구 개요
상세 설명
International Observational E-Registry는 자궁경부 숙성을 위한 Dilapan-S/Dilasoft 사용의 현재 일반적인 임상 관행과 유도 분만 절차 기간에 중점을 둔 분만 유도 절차를 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, 독일, 60318
- Buerger Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
-
-
-
Trnava, 슬로바키아, 917 75
- University Hospital Trnava
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical Center
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500001
- Fernandez Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Masaryk University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
철저한 건강 검진 후 연구자가 삼투성 확장제 Dilapan-S 또는 Dilasoft의 사용을 지시한 모든 환자는 환자가 동의하지 않는 한 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 분만 유도 적응증
- 불리한 자궁경부
제외 기준:
- 명백한 생식기 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Dilapan-S/Dilasoft 삽입 기간
기간: 최대 최대 24시간; 예상 평균 12시간)
|
자궁 경부 성숙 기간
|
최대 최대 24시간; 예상 평균 12시간)
|
|
유도 - 전달 간격
기간: 예상 최대 최대 72시간
|
유도 분만 절차의 전체 기간
|
예상 최대 최대 72시간
|
|
24시간 이내 자연분만의 비율
기간: 최대 24시간
|
유도 분만 절차 시작 후 24시간 이내에 달성된 자연 분만의 비율
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용되는 삼투성 확장기 유형: Dilapan-S 또는 Dilasoft
기간: 최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
|
|
삽입된 확장기의 수
기간: 최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
|
|
삼투성 확장기 추출 후 비숍 점수 증가
기간: 최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
|
|
사전 유도 중 합병증
기간: 최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
자궁수축, 자궁과민증, 태아에 대한 영향
|
최대 24시간; 예상 평균 12시간
|
|
노동 유도에 사용되는 에이전트/절차(있는 경우)
기간: 예상 최대 최대 72시간
|
총 복용량
|
예상 최대 최대 72시간
|
|
유도 전 직후에 뒤따르는 자연 분만의 %
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
|
|
|
총 자연 분만의 %
기간: 예상 최대 최대 72시간
|
예상 최대 최대 72시간
|
|
|
계장 질분만의 %
기간: 예상 최대 최대 72시간
|
예상 최대 최대 72시간
|
|
|
제왕절개의 %
기간: 예상 최대 최대 72시간
|
예상 최대 최대 72시간
|
|
|
태아 상태
기간: 배달 후 0, 5, 10분(최대 72시간 예상)
|
분만 후 0분, 5분, 10분의 아프가 점수, 정맥 및 동맥 코드 pH 및 염기 과잉 측정
|
배달 후 0, 5, 10분(최대 72시간 예상)
|
|
산모의 감염성 합병증과 Dilapan-S/Dilasoft 사용과의 관계
기간: 최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
|
환자의 검진에서 발견된 산모 감염의 임상 징후는 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
|
|
신생아 감염 합병증 및 Dilapan-S/Dilasoft 사용과의 관계
기간: 최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
|
환자의 진찰에서 발견된 신생아 감염의 임상 징후는 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 72시간; 합병증이 있는 경우 안정적인 상황에 도달할 때까지 후속 조치를 취합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- 연구 의자: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- 수석 연구원: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- 수석 연구원: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
- 수석 연구원: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- 수석 연구원: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- 수석 연구원: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- 수석 연구원: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- 수석 연구원: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- 수석 연구원: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .