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Dilapan-S/Dilasoft E-Registrierung bei der Geburtseinleitung (DSREGISTRYIL)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Medicem International CR s.r.o.

International Observational E-Registry on the Use of Dilapan-S / Dilasoft Osmotic Dilatators for Cervical Reifing Before Weheneinleitung

International Observational E-Registry on the use of DILAPAN-S® osmotic dilatator / DILASOFT® osmotic dilatator for cervicalreifung vor der Geburtseinleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

International Observational E-Registry zur Überwachung der aktuellen gängigen klinischen Praxis der Verwendung von Dilapan-S / Dilasoft zur Zervixreifung und nach Verfahren zur Geburtseinleitung mit dem Hauptaugenmerk auf der Dauer des Verfahrens zur Geburtseinleitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60318
        • Buerger Hospital
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Masaryk University
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen die Verwendung von osmotischen Dilatatoren Dilapan-S oder Dilasoft vom Prüfarzt nach einer gründlichen medizinischen Untersuchung angezeigt wird, werden in die Studie aufgenommen, es sei denn, der Patient widerspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Geburtseinleitung
  • Ungünstiger Gebärmutterhals

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer offensichtlichen Infektion des Genitaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Dilapan-S/Dilasoft-Einlage
Zeitfenster: max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Stunden)
Dauer der Zervixreifung
max. bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Stunden)
Induktion - Lieferintervall
Zeitfenster: geschätztes Maximum bis zu 72 Std
Gesamtdauer der Geburtseinleitung
geschätztes Maximum bis zu 72 Std
Rate der vaginalen Entbindungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: bis 24 Std
Rate an vaginalen Entbindungen, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung erreicht wird
bis 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des verwendeten osmotischen Dilatators: Dilapan-S oder Dilasoft
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Anzahl der eingesetzten Dilatatoren
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Anstieg des Bishop-Scores nach Extraktion von osmotischen Dilatatoren
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Komplikationen während der Voreinführung
Zeitfenster: bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Uteruskontraktionen, Uterusüberempfindlichkeit, Auswirkungen auf den Fötus
bis zu 24 Std.; geschätzter Durchschnitt 12 Std
Gegebenenfalls Mittel / Verfahren zur Geburtseinleitung
Zeitfenster: geschätztes Maximum bis zu 72 Std
was, Gesamtdosis
geschätztes Maximum bis zu 72 Std
% der vaginalen Spontangeburten unmittelbar nach der Präinduktion
Zeitfenster: bis 24 Std
bis 24 Std
% aller spontanen vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: geschätztes Maximum bis zu 72 Std
geschätztes Maximum bis zu 72 Std
% der instrumentierten vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: geschätztes Maximum bis zu 72 Std
geschätztes Maximum bis zu 72 Std
% der Kaiserschnitte
Zeitfenster: geschätztes Maximum bis zu 72 Std
geschätztes Maximum bis zu 72 Std
Fötaler Status
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Minuten nach Lieferung (geschätztes Maximum bis zu 72 Stunden)
Apgar-Score 0, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung, pH- und Basenüberschussmessungen im venösen und arteriellen Rückenmark
0, 5 und 10 Minuten nach Lieferung (geschätztes Maximum bis zu 72 Stunden)
Mütterliche infektiöse Komplikationen und ihr Zusammenhang mit der Anwendung von Dilapan-S/Dilasoft
Zeitfenster: bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.

Klinische Anzeichen einer mütterlichen Infektion, die bei der Untersuchung der Patientin festgestellt wurden, sind wie folgt definiert:

  1. Körpertemperatur > 37,8 °C
  2. Erhöhter Schmerz

  3. Andere offensichtliche klinische Anzeichen einer Infektion, z. vaginaler Ausfluss

    Labortestergebnisse, die mit klinischen Anzeichen einer Infektion korreliert werden müssen:

  4. CRP-Spiegel > 8 mg/l
  5. Leukozytenzahl > 18 x 109/l
  6. Positiver mikrobiologischer Test
bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.
Infektiöse Komplikationen bei Neugeborenen und ihr Zusammenhang mit der Anwendung von Dilapan-S/Dilasoft
Zeitfenster: bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.

Klinische Anzeichen einer neonatalen Infektion, die bei der Untersuchung des Patienten festgestellt wurden, sind wie folgt definiert:

  1. Körpertemperatur > 37,8 °C
  2. Erhöhter Schmerz

  3. Andere offensichtliche klinische Anzeichen einer Infektion, z. vaginaler Ausfluss

    Labortestergebnisse, die mit klinischen Anzeichen einer Infektion korreliert werden müssen:

  4. CRP-Spiegel > 8 mg/l
  5. Leukozytenzahl > 18 x 109/l
  6. Positiver mikrobiologischer Test
bis zu 72 Std.; Komplikationen, falls vorhanden, werden weiterverfolgt, bis eine stabile Situation erreicht ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicem International CR s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Studienstuhl: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Hauptermittler: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Hauptermittler: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Hauptermittler: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Hauptermittler: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Hauptermittler: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Hauptermittler: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Hauptermittler: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIS-2014-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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