Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dilapan-S/Dilasoft E-Registry induktiotyössä (DSREGISTRYIL)

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medicem International CR s.r.o.

Kansainvälinen havainnollinen sähköinen rekisteri Dilapan-S / Dilasoft osmoottisten laajentajien käytöstä kohdunkaulan kypsymiseen ennen synnytyksen induktiota

Kansainvälinen havaintorekisteri DILAPAN-S® osmoottisen laajentimen / DILASOFT® osmoottisen laajentimen käytöstä kohdunkaulan kypsytykseen ennen synnytyksen induktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

International Observational E-Registry seuraamaan nykyistä yleistä kliinistä käytäntöä Dilapan-S/Dilasoftin käytöstä kohdunkaulan kypsytykseen ja synnytyksen induktiotoimenpiteisiin keskittyen ensisijaisesti synnytyksen kestoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110095
        • Guru Teg Bahadur Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500001
        • Fernandez Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60318
        • Buerger Hospital
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • University Hospital Trnava
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Masaryk University
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women´s Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille osmoottisten laajentajien Dilapan-S tai Dilasoft käyttö perusteellisen lääkärintarkastuksen jälkeen on osoittanut, otetaan mukaan tutkimukseen, ellei potilas ole eri mieltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
  • Epäsuotuisa kohdunkaula

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeän sukupuolielinten tulehduksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dilapan-S/Dilasoftin lisäyksen kesto
Aikaikkuna: max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia)
kohdunkaulan kypsymisen kesto
max. jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia)
Induktio - toimitusväli
Aikaikkuna: arviolta enintään 72 tuntia
Synnytyksen kokonaiskesto
arviolta enintään 72 tuntia
Emättimen synnytysnopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Emättimen synnytysnopeus saavutettu 24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty osmoottinen laajentajatyyppi: Dilapan-S tai Dilasoft
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
Lisättyjen laajentajien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
Bishop Score nousi osmoottisten laajentajien poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
Komplikaatiot esiinduktion aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
kohdun supistukset, kohdun yliherkkyys, vaikutus sikiöön
jopa 24 tuntia; arvioitu keskimääräinen 12 tuntia
Synnytyksen käynnistämiseen käytetyt aineet/toimenpiteet, jos sellaisia ​​on
Aikaikkuna: arviolta enintään 72 tuntia
mikä, kokonaisannos
arviolta enintään 72 tuntia
% spontaaneista vaginaalisista synnytyksistä välittömästi esiinduktion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
% kaikista spontaaneista vaginaalisista synnytyksistä
Aikaikkuna: arviolta enintään 72 tuntia
arviolta enintään 72 tuntia
% instrumentoiduista vaginaalisista synnytyksistä
Aikaikkuna: arviolta enintään 72 tuntia
arviolta enintään 72 tuntia
% keisarinleikkauksista
Aikaikkuna: arviolta enintään 72 tuntia
arviolta enintään 72 tuntia
Sikiön tila
Aikaikkuna: 0, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen (arvioitu maksimi 72 tuntiin asti)
Apgar-pisteet 0, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen, laskimo- ja valtimonuoran pH- ja emäsylimäärämittaukset
0, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen (arvioitu maksimi 72 tuntiin asti)
Äidin tarttuva komplikaatio ja sen yhteys Dilapan-S/Dilasoftin käyttöön
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.

Potilaan tutkimuksessa havaitut äidin infektion kliiniset merkit määritellään seuraavasti:

  1. Kehon lämpötila > 37,8°C
  2. Lisääntynyt kipu

  3. Muita selviä kliinisiä infektion oireita, esim. emätinvuoto

    Laboratoriotestitulokset, jotka on korreloitava infektion kliinisten merkkien kanssa:

  4. CRP-tasot > 8 mg/l
  5. Leukosyyttien määrä > 18 x 109/l
  6. Positiivinen mikrobiologinen testi
jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.
Vastasyntyneiden infektiokomplikaatio ja sen yhteys Dilapan-S/Dilasoftin käyttöön
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.

Potilaan tutkimuksessa löydetyt vastasyntyneen infektion kliiniset merkit määritellään seuraavasti:

  1. Kehon lämpötila > 37,8°C
  2. Lisääntynyt kipu

  3. Muita selviä kliinisiä infektion oireita, esim. emätinvuoto

    Laboratoriotestitulokset, jotka on korreloitava infektion kliinisten merkkien kanssa:

  4. CRP-tasot > 8 mg/l
  5. Leukosyyttien määrä > 18 x 109/l
  6. Positiivinen mikrobiologinen testi
jopa 72 tuntia; Mahdollisia komplikaatioita seurataan, kunnes tilanne on vakaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicem International CR s.r.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
  • Päätutkija: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
  • Päätutkija: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
  • Päätutkija: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
  • Päätutkija: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
  • Päätutkija: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
  • Päätutkija: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
  • Päätutkija: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
  • Päätutkija: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIS-2014-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dilapan-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa