E-registr Dilapan-S/Dilasoft v indukci porodu (DSREGISTRYIL)
18. května 2017 aktualizováno: Medicem International CR s.r.o.
Mezinárodní observační E-registr o použití Dilapan-S / Dilasoft osmotických dilatátorů pro cervikální zrání před porodem
Mezinárodní observační E-registr o použití osmotického dilatátoru DILAPAN-S® / osmotického dilatátoru DILASOFT® pro cervikální dozrávání před indukcí porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
International Observational E-Registry pro sledování současné běžné klinické praxe použití Dilapan-S/Dilasoft pro dozrávání děložního čípku a následné procedury indukce porodu s hlavním zaměřením na dobu trvání indukovaného porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
444
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110095
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Ramachandra Medical Center
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500001
- Fernandez Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Frankfurt am Main, Německo, 60318
- Buerger Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
-
-
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- University Hospital Trnava
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TG
- Birmingham Women´s Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch Galveston
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Masaryk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni pacienti, u kterých je zkoušejícím po důkladném lékařském vyšetření indikováno použití osmotických dilatátorů Dilapan-S nebo Dilasoft, pokud s tím pacient nesouhlasí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k indukci porodu
- Nepříznivý děložní čípek
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zjevné infekce genitálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka vložení Dilapan-S/Dilasoft
Časové okno: max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin)
|
trvání cervikálního zrání
|
max. až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin)
|
|
Indukce - interval dodání
Časové okno: odhadované maximum do 72 hodin
|
Celková doba trvání indukovaného porodu
|
odhadované maximum do 72 hodin
|
|
Rychlost vaginálních porodů do 24 hodin
Časové okno: až 24 hodin
|
Četnost vaginálních porodů dosažená do 24 hodin od začátku indukovaného porodu
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ použitého osmotického dilatátoru: Dilapan-S nebo Dilasoft
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
|
|
Počet vložených dilatátorů
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
|
|
Zvýšení Bishopova skóre po extrakci osmotických dilatátorů
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
|
|
Komplikace při předindukci
Časové okno: až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
děložní kontrakce, přecitlivělost dělohy, vliv na plod
|
až 24 hodin; odhadovaný průměr 12 hodin
|
|
Prostředky / postupy používané pro indukci porodu, pokud existují
Časové okno: odhadované maximum do 72 hodin
|
která, celková dávka
|
odhadované maximum do 72 hodin
|
|
% spontánních vaginálních porodů následujících bezprostředně po předindukci
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
% celkových spontánních vaginálních porodů
Časové okno: odhadované maximum do 72 hodin
|
odhadované maximum do 72 hodin
|
|
|
% instrumentovaných vaginálních porodů
Časové okno: odhadované maximum do 72 hodin
|
odhadované maximum do 72 hodin
|
|
|
% císařských řezů
Časové okno: odhadované maximum do 72 hodin
|
odhadované maximum do 72 hodin
|
|
|
Stav plodu
Časové okno: 0, 5 a 10 minut po porodu (odhadované maximum do 72 hodin)
|
Apgar skóre v 0, 5 a 10 minutách po porodu, měření pH žilní a arteriální šňůry a přebytku báze
|
0, 5 a 10 minut po porodu (odhadované maximum do 72 hodin)
|
|
Mateřská infekční komplikace a její vztah k použití Dilapan-S/Dilasoft
Časové okno: až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.
|
Klinické příznaky infekce matky zjištěné při vyšetření pacientky jsou definovány takto:
|
až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.
|
|
Novorozenecká infekční komplikace a její vztah k použití Dilapan-S/Dilasoft
Časové okno: až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.
|
Klinické příznaky neonatální infekce zjištěné při vyšetření pacienta jsou definovány takto:
|
až 72 hodin; Případné komplikace budou sledovány, dokud nebude dosaženo stabilní situace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Hellmeyer, Doz, MD, Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Bahlman, Doz, MD, Buerger Hospital, Frankfurt am Main, Germany
- Studijní židle: Janesh Gupta, MD, FRCOG, Birmingham Women´s Hospital, Birmingham, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Janku, MD, Masaryk University Hospital, Brno, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Jozef Zahumensky, Doc, MD, University Hospital, Trnava, Slovakia
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Baev, MD, PhD, Federal State Budget Institution "Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation, Moscow, RUS
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, PhD, University of Texas Medical Branch Galveston, TX, US
- Vrchní vyšetřovatel: Amitasrigowri Murthy, MD, PhD, Bellevue Hospital, New York City, NY, US
- Vrchní vyšetřovatel: Amita Suneja, Prof, MD, Guru Teg Bahadur Hospital, New Delhi, India
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Vishwanath, MD, Sri Ramachandra Medical Center, Chennai, India
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Gala, MD, Fernandez Hospital, Hyderabad, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sanchez-Ramos L. Induction of labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2005 Jun;32(2):181-200, viii. doi: 10.1016/j.ogc.2004.12.004.
- Tenore JL. Methods for cervical ripening and induction of labor. Am Fam Physician. 2003 May 15;67(10):2123-8.
- Ten Eikelder ML, Neervoort F, Oude Rengerink K, van Baaren GJ, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf I, van Pampus MG, Franssen M, Oudijk M, van der Salm P, Woiski M, Pernet PJ, Feitsma AH, van Vliet H, Porath M, Roumen F, van Beek E, Versendaal H, Heres M, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour with a Foley catheter or oral misoprostol at term: the PROBAAT-II study, a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 19;13:67. doi: 10.1186/1471-2393-13-67. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2013;13:183. van Baaren, Gert J [added].
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- Lichtenberg ES. Complications of osmotic dilators. Obstet Gynecol Surv. 2004 Jul;59(7):528-36. doi: 10.1097/00006254-200407000-00022.
- Chua S, Arulkumaran S, Vanaja K, Ratnam SS. Preinduction cervical ripening: prostaglandin E2 gel vs hygroscopic mechanical dilator. J Obstet Gynaecol Res. 1997 Apr;23(2):171-7. doi: 10.1111/j.1447-0756.1997.tb00828.x.
- Gupta J, Chodankar R, Baev O, Bahlmann F, Brega E, Gala A, Hellmeyer L, Hruban L, Maier J, Mehta P, Murthy A, Ritter M, Saad A, Shmakov R, Suneja A, Zahumensky J, Gdovinova D. Synthetic osmotic dilators in the induction of labour-An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:70-75. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.004. Epub 2018 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIS-2014-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .