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腹圧性尿失禁の理学療法

2018年2月7日 更新者:Lorenz Radlinger、Bern University of Applied Sciences

腹圧性尿失禁理学療法 (SUIP) - 6 か月の追跡調査を伴うランダム化比較試験

本研究の目的は、腹圧性尿失禁に対する効果に関して 2 つの異なる理学療法プログラムを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁(SUI)は、最も一般的なタイプの尿失禁であり、努力または身体活動(例:運動)中の不随意の尿失禁として定義されます。 スポーツ活動)、またはくしゃみや咳をしたとき(Haylen et al、2010)。 ストレス、衝動、混合、および任意の UI の全体的な有病率は、それぞれ 23.7%、9.9%、14.5%、および 49.2% でした (Minassian et al、2008)。

多くの疫学研究は、出産がSUIの危険因子であることを示しています。 その他の重大な危険因子としては、年齢、体重、肥満、慢性肺疾患、民族的背景、閉経などが挙げられます。 (Minassian et al、2008; Matthews et al、2013)尿失禁は男性(13.9%)の 4 倍の女性(51.1%)が罹患しています(Markland et al、2011)。 それは、影響を受けた個人とその家族の身体的、心理社会的、社会的、個人的、経済的な幸福に影響を与えます。 これは活動や参加の付随的な障害と関連しており、不安障害に苦しむリスクが高いことが示されています。 (Goldstick & Constantini、2014; Hunskaar et al、2003)。

SUI は健康と経済の問題としてますます認識されており、影響を受ける女性を悩ませるだけでなく、医療と社会サービスに多大な経済的負担を与えることも意味します (Hampel et al, 2004)。

その結果、理学療法は費用対効果が高いことが証明されており、その有効性が医療費の削減に貢献する可能性があります。

骨盤底筋(PFM)は、失禁を保証するために、強く(Shishido et al、2008)、迅速かつ反射的に(Defieux et al; 2008; Moen et al、2004)収縮できなければなりません。 急速で強力な収縮を生成する PFM の能力により、近位尿道に適切な圧迫圧力が生成され、膀胱内の圧力よりも高い圧力が維持され、漏出が防止されます (Miller et al、1994)。 急速かつ反射的な PFM 収縮は、咳、くしゃみ、ランニング、またはジャンプに伴う腹腔内圧の急激な上昇に先立ち、失禁を維持するために重要です (Morin et al., 2004)。 研究によると、パワー(力の発現速度)に関するPFM機能は、大陸の女性と比較して失禁のある女性では損なわれていることが示されています(Deffieux et al、2008; Morin et al、2004)。

PFM トレーニングは、医療専門家によって指導および監督され、自発的な PFM 収縮を繰り返すプログラムとして定義されます。これは、SUI の女性に最も一般的に使用される理学療法であり、女性のストレスおよび混合性尿失禁の治療に効果的です。第一選択療法として推奨されています(Dumoulin et al、2014; Bø、2012)。 国際失禁相談(ICI)が推奨しているように、PFM トレーニングは通常、手術前の治療の最初のステップであるべきです(Abrams et al、2010)。 しかし、標準的なSUI理学療法は、くしゃみ、咳、飛び跳ね、ランニングなどのSUIを誘発する状況では不随意の高速反射性の骨盤底筋収縮が必要であるにもかかわらず、随意収縮に重点を置いています(Haylen et al、2010)。 トレーニング科学とスポーツ医学の概念に従ったトレーニング手順は一般的によく知られており、リハビリテーションとスポーツで広く実施されていますが(ACSM、2009; Schmidtbleicher & Gollhofer、1991)、不随意運動、高速運動、反射運動のための最適かつ十分に標準化されたトレーニング プロトコルは、 PFM 収縮はまだ不明です。

その結果、研究グループは、標準治療を含み、さらに不随意の高速反射性 PFM 収縮に焦点を当てた標準化された治療プログラムを開発しました。 追加のエクササイズはよく知られており、理学療法に応用されていますが、SUI に関してはまだ適用されていません。

したがって、本研究の目的は、SUI に苦しむ女性のための 2 つの異なる理学療法プログラムを比較することです。 どちらのプログラムにも標準的な理学療法が含まれています。 どちらもトレーニング科学の概念 (周期設定/運動シーケンスと特定の筋力コンポーネントのトレーニング) に従っています。 1 つのプログラムは自発的な高速収縮 (標準的な理学療法、対照グループ) に焦点を当てており、もう 1 つのプログラムは不随意の高速反射性 PFM 収縮 (実験グループ) に焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 腹圧性尿失禁(患者の病歴に基づく)
  • 混合性失禁(SUI が優勢な場合)
  • 分娩後、経産婦、未産婦、閉経前または閉経後 1 年
  • BMI 18-30
  • 参加者は医学的および身体的にエクササイズ(ランニング、ジャンプ)に適している必要があります。
  • 包含前の過去3か月間、全身または局所のエストロゲン治療で安定している

除外基準:

  • 切迫性失禁または切迫感が優勢な失禁
  • 脱出 > グレード 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (バルサルバ手技中の子宮、膀胱瘤、直腸瘤)
  • 妊娠(達成のためのテスト)
  • 現在の尿路または膣感染症
  • 検査当日に生理があった場合
  • 授乳期間がまだ終わっていない
  • 測定の禁忌。 急性炎症または感染症、腫瘍、骨折
  • 新しい全身または局所エストロゲン治療(3か月未満)
  • 抗コリン薬または他の膀胱活性物質(三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など)による新規薬物治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不随意な筋肉の収縮
標準理学療法プログラム(不随意の反射的な骨盤底筋収縮に焦点を当てる)
骨盤底筋の不随意な急速収縮に焦点を当てた理学療法プログラム: 16 週間以内に 9 回の個別の理学療法が行われます。 この 16 週間の間、参加者は第 1 週から第 5 週までは週 3 回 (1 日あたり 3 回)、第 6 週から第 16 週までは週 3 回 (1 日あたり 1 回) のホーム プログラムを実行します。 次の 6 か月間、彼らは自宅プログラムを週に 3 回 (1 日あたり 1 回) 実行します。 このプログラムには標準的な理学療法が含まれています。
アクティブコンパレータ:随意的な筋肉の収縮
理学療法プログラム(骨盤底筋の随意収縮に焦点を当てる)
随意性の速い収縮に焦点を当てた理学療法プログラム (理学療法標準プログラム): 16 週間以内に行われる 9 回の個別の理学療法。 この 16 週間の間、参加者は第 1 週から第 5 週までは週 3 回 (1 日あたり 3 回)、第 6 週から第 16 週までは週 3 回 (1 日あたり 1 回) のホーム プログラムを実行します。 次の 6 か月間、彼らは自宅プログラムを週に 3 回 (1 日あたり 1 回) 実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁に関する国際協議モジュラー質問票 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UIsf (短縮形式))
時間枠:最長6か月のフォローアップ
ICIQ-UIsf は、失禁の症状が生活の質および治療の結果に及ぼす影響を評価するための簡潔かつ確実な尺度を提供します。
最長6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋筋電図検査
時間枠:最長6か月のフォローアップ
安静時、最大随意収縮時、高速随意収縮時、不随意収縮時(スクワットジャンプ、カウンタームーブメントジャンプ、ドロップジャンプ)、および7、9、11 km/hでのランニング中の筋電図(EMG)活動測定)
最長6か月のフォローアップ
20分間のPADテスト
時間枠:最長6か月のフォローアップ
20 分間のパッドテストでは、参加者の尿量と尿漏れ量を評価します。
最長6か月のフォローアップ
失禁に関する国際協議 モジュール式アンケート - 下部尿路症状の生活の質 (ICIQ-LUTSqol)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
ICIQ-LUTSqol アンケートは、社会的影響も参照して、参加者の生活の質への影響を評価します。
最長6か月のフォローアップ
失禁に関する国際協議モジュラー質問票 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UIsf (短縮形式))
時間枠:6か月後のフォローアップ時
主な結果を参照
6か月後のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底徒手筋検査
時間枠:最長6か月のフォローアップ
骨盤底筋の強さは、オックスフォード評価スケールによってデジタル的に評価されます。
最長6か月のフォローアップ
自宅での運動の遵守
時間枠:最長6か月のフォローアップ
自宅での運動プログラムの順守が評価されます。つまり、合計の治療セッションのうち何回が個別に完了するかが評価されます。
最長6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Lorenz Radlinger, Prof. Dr.、Bern University of Applied Sciences
  • スタディディレクター:Kuhn Annette, PD Dr. med.、University Hospital Inselspital, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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