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Fisioterapia para Incontinência Urinária de Esforço

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Fisioterapia para Incontinência Urinária de Esforço (SUIP) - Um ensaio controlado randomizado com acompanhamento de 6 meses

O objetivo do presente estudo é comparar dois diferentes programas de fisioterapia quanto ao seu efeito na incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE), o tipo mais prevalente de incontinência urinária, é definida como a perda involuntária de urina durante o esforço ou esforço físico (p. atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir (Haylen et al, 2010). A prevalência geral de estresse, urgência, mista e qualquer IU foi de 23,7%, 9,9%, 14,5% e 49,2%, respectivamente (Minassian et al, 2008).

Numerosos estudos epidemiológicos mostram que a paridade é um fator de risco para IUE. Outros fatores de risco significativos são idade, peso, obesidade, doenças pulmonares crônicas, origem étnica e menopausa. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) A incontinência urinária afeta quatro vezes mais mulheres (51,1%) do que homens (13,9%) (Markland et al, 2011). Tem impacto no bem-estar físico, psicossocial, social, pessoal e econômico dos indivíduos afetados e de suas famílias. Está associada a um comprometimento concomitante de atividades e participação, e foi demonstrado um maior risco de sofrer de transtornos de ansiedade. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

A IUE é cada vez mais reconhecida como um problema econômico e de saúde, que não apenas preocupa as mulheres afetadas, mas também implica um fardo econômico substancial para os serviços sociais e de saúde (Hampel et al, 2004).

Consequentemente, como a fisioterapia provou ser uma boa relação custo-benefício, sua eficácia pode contribuir para uma redução no custo dos cuidados de saúde.

Os músculos do assoalho pélvico (MAP) devem ser capazes de contrair fortemente (Shishido et al, 2008), rápida e reflexivamente (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) para garantir a continência. A capacidade dos MAP de gerar contrações rápidas e fortes resulta na geração de uma pressão de contração adequada na uretra proximal, que mantém uma pressão maior do que na bexiga, evitando assim o vazamento (Miller et al, 1994). As contrações rápidas e reflexas dos MAP são cruciais para manter a continência, precedendo um aumento abrupto da pressão intra-abdominal associada à tosse, espirro, corrida ou salto (Morin et al., 2004). Estudos demonstraram que a função dos MAP em relação à potência (taxa de desenvolvimento de força) foi prejudicada em mulheres incontinentes em comparação com mulheres continentes (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

O treinamento dos MAP - definido como um programa de contrações voluntárias repetidas dos MAP ensinado e supervisionado por um profissional de saúde - é o tratamento fisioterapêutico mais utilizado para mulheres com IUE e é eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço e mista feminina e, portanto, é recomendado como terapia de primeira linha (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Conforme recomendado pela Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI), o treinamento dos GFP geralmente deve ser o primeiro passo do tratamento antes da cirurgia (Abrams et al, 2010). No entanto, a fisioterapia padrão da IUE concentra-se nas contrações voluntárias, embora as situações que provocam a IUE, como espirros, tosse, saltos e corridas (Haylen et al, 2010) requeiram contrações involuntárias rápidas e reflexivas dos músculos do assoalho pélvico. Embora os procedimentos de treinamento seguindo os conceitos da ciência do treinamento e da medicina esportiva sejam geralmente bem conhecidos e amplamente implementados na reabilitação e esportes (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), o protocolo de treinamento ideal e bem padronizado para involuntário, rápido e reflexivo As contrações dos MAP ainda permanecem desconhecidas.

Consequentemente, o grupo de pesquisa desenvolveu um programa de terapia padronizado, que inclui a terapia padrão e, adicionalmente, se concentra nas contrações involuntárias rápidas reflexivas dos MAP. Os exercícios complementares são bem conhecidos e aplicados na fisioterapia, porém ainda não em relação à IUE.

Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar dois diferentes programas de fisioterapia para mulheres com IUE. Ambos os programas incluem fisioterapia padrão. Ambos seguem os conceitos da ciência do treinamento (periodização/sequência de exercícios e treinamento de componentes específicos da força muscular). Um programa enfoca as contrações rápidas voluntárias (fisioterapia padrão; grupo controle), o outro enfoca as contrações involuntárias rápidas reflexivas dos MAP (grupo experimental).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Incontinência urinária de esforço (com base na história do paciente)
  • Incontinência mista (com IUE dominante)
  • 1 ano pós-parto, multípara, nulípara, pré ou pós-menopausa
  • IMC 18-30
  • Os participantes devem estar clinicamente e fisicamente aptos para os exercícios (corrida, saltos)
  • Estável em tratamento sistêmico ou local com estrogênio nos últimos 3 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Incontinência de urgência ou urgência predominante na incontinência
  • Prolapso > grau 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (útero, cistocele, retocele durante a manobra de Valsalva)
  • Gravidez (teste a realizar)
  • Infecção urinária ou vaginal atual
  • Menstruação no dia do exame
  • Período de lactação ainda não terminou
  • Contra-indicações para medições, por ex. doença inflamatória ou infecciosa aguda, tumor, fratura
  • Tratamento de novo com estrogênio sistêmico ou local (< 3 meses)
  • Tratamento medicamentoso de novo com anticolinérgicos ou outras substâncias ativas na bexiga (antidepressivos tricíclicos, Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contrações musculares involuntárias
Programa de fisioterapia padrão (foco nas contrações reflexas involuntárias dos músculos do assoalho pélvico)
Programa de fisioterapia com foco em contrações rápidas involuntárias dos músculos do assoalho pélvico: 9 fisioterapias individuais realizadas em 16 semanas. Durante essas 16 semanas, os participantes realizarão um programa domiciliar 3x/semana (3x/dia) durante a semana 1-5 e 3x/semana (1x/dia) na semana 6-16. Nos 6 meses seguintes realizarão o programa domiciliar 3x/semana (1x/dia). Este programa inclui a fisioterapia padrão.
Comparador Ativo: Contrações musculares voluntárias
Programa de fisioterapia (foco nas contrações voluntárias dos músculos do assoalho pélvico)
Programa de fisioterapia (programa padrão de fisioterapia) com foco em contrações rápidas voluntárias: 9 fisioterapias individuais ocorrendo em 16 semanas. Durante essas 16 semanas, os participantes realizarão um programa domiciliar 3x/semana (3x/dia) durante a semana 1-5 e 3x/semana (1x/dia) na semana 6-16. Nos 6 meses seguintes realizarão o programa domiciliar 3x/semana (1x/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária forma abreviada (ICIQ-UIsf (forma abreviada))
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
O ICIQ-UIsf fornece uma medida breve e robusta para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento
acompanhamento de até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
Medições de atividade eletromiográfica (EMG) durante o repouso, durante a contração voluntária máxima, contrações voluntárias rápidas e durante as contrações involuntárias (squat jumps, counter motion jumps, drop jumps) e durante a corrida a 7,9,11 km/h)
acompanhamento de até 6 meses
PAD-teste de 20 minutos
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
O Pad Test de 20 min avalia a perda de urina e o volume de vazamento do participante
acompanhamento de até 6 meses
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Modular - Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
O questionário ICIQ-LUTSqol avalia o impacto na qualidade de vida do participante, referindo-se também aos efeitos sociais
acompanhamento de até 6 meses
Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária forma abreviada (ICIQ-UIsf (forma abreviada))
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Ver resultado primário
Aos 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste muscular manual do assoalho pélvico
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
A força muscular do assoalho pélvico será avaliada digitalmente pela escala de graduação de Oxford.
acompanhamento de até 6 meses
Adesão aos exercícios em casa
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
A adesão ao programa de exercícios em casa será avaliada, ou seja, quantas do total de sessões de terapia serão concluídas individualmente
acompanhamento de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Diretor de estudo: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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