- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02318251
Fisioterapia para Incontinência Urinária de Esforço
Fisioterapia para Incontinência Urinária de Esforço (SUIP) - Um ensaio controlado randomizado com acompanhamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE), o tipo mais prevalente de incontinência urinária, é definida como a perda involuntária de urina durante o esforço ou esforço físico (p. atividades esportivas), ou ao espirrar ou tossir (Haylen et al, 2010). A prevalência geral de estresse, urgência, mista e qualquer IU foi de 23,7%, 9,9%, 14,5% e 49,2%, respectivamente (Minassian et al, 2008).
Numerosos estudos epidemiológicos mostram que a paridade é um fator de risco para IUE. Outros fatores de risco significativos são idade, peso, obesidade, doenças pulmonares crônicas, origem étnica e menopausa. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) A incontinência urinária afeta quatro vezes mais mulheres (51,1%) do que homens (13,9%) (Markland et al, 2011). Tem impacto no bem-estar físico, psicossocial, social, pessoal e econômico dos indivíduos afetados e de suas famílias. Está associada a um comprometimento concomitante de atividades e participação, e foi demonstrado um maior risco de sofrer de transtornos de ansiedade. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
A IUE é cada vez mais reconhecida como um problema econômico e de saúde, que não apenas preocupa as mulheres afetadas, mas também implica um fardo econômico substancial para os serviços sociais e de saúde (Hampel et al, 2004).
Consequentemente, como a fisioterapia provou ser uma boa relação custo-benefício, sua eficácia pode contribuir para uma redução no custo dos cuidados de saúde.
Os músculos do assoalho pélvico (MAP) devem ser capazes de contrair fortemente (Shishido et al, 2008), rápida e reflexivamente (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) para garantir a continência. A capacidade dos MAP de gerar contrações rápidas e fortes resulta na geração de uma pressão de contração adequada na uretra proximal, que mantém uma pressão maior do que na bexiga, evitando assim o vazamento (Miller et al, 1994). As contrações rápidas e reflexas dos MAP são cruciais para manter a continência, precedendo um aumento abrupto da pressão intra-abdominal associada à tosse, espirro, corrida ou salto (Morin et al., 2004). Estudos demonstraram que a função dos MAP em relação à potência (taxa de desenvolvimento de força) foi prejudicada em mulheres incontinentes em comparação com mulheres continentes (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
O treinamento dos MAP - definido como um programa de contrações voluntárias repetidas dos MAP ensinado e supervisionado por um profissional de saúde - é o tratamento fisioterapêutico mais utilizado para mulheres com IUE e é eficaz no tratamento da incontinência urinária de esforço e mista feminina e, portanto, é recomendado como terapia de primeira linha (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Conforme recomendado pela Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI), o treinamento dos GFP geralmente deve ser o primeiro passo do tratamento antes da cirurgia (Abrams et al, 2010). No entanto, a fisioterapia padrão da IUE concentra-se nas contrações voluntárias, embora as situações que provocam a IUE, como espirros, tosse, saltos e corridas (Haylen et al, 2010) requeiram contrações involuntárias rápidas e reflexivas dos músculos do assoalho pélvico. Embora os procedimentos de treinamento seguindo os conceitos da ciência do treinamento e da medicina esportiva sejam geralmente bem conhecidos e amplamente implementados na reabilitação e esportes (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), o protocolo de treinamento ideal e bem padronizado para involuntário, rápido e reflexivo As contrações dos MAP ainda permanecem desconhecidas.
Consequentemente, o grupo de pesquisa desenvolveu um programa de terapia padronizado, que inclui a terapia padrão e, adicionalmente, se concentra nas contrações involuntárias rápidas reflexivas dos MAP. Os exercícios complementares são bem conhecidos e aplicados na fisioterapia, porém ainda não em relação à IUE.
Portanto, o objetivo do presente estudo é comparar dois diferentes programas de fisioterapia para mulheres com IUE. Ambos os programas incluem fisioterapia padrão. Ambos seguem os conceitos da ciência do treinamento (periodização/sequência de exercícios e treinamento de componentes específicos da força muscular). Um programa enfoca as contrações rápidas voluntárias (fisioterapia padrão; grupo controle), o outro enfoca as contrações involuntárias rápidas reflexivas dos MAP (grupo experimental).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Incontinência urinária de esforço (com base na história do paciente)
- Incontinência mista (com IUE dominante)
- 1 ano pós-parto, multípara, nulípara, pré ou pós-menopausa
- IMC 18-30
- Os participantes devem estar clinicamente e fisicamente aptos para os exercícios (corrida, saltos)
- Estável em tratamento sistêmico ou local com estrogênio nos últimos 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Incontinência de urgência ou urgência predominante na incontinência
- Prolapso > grau 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (útero, cistocele, retocele durante a manobra de Valsalva)
- Gravidez (teste a realizar)
- Infecção urinária ou vaginal atual
- Menstruação no dia do exame
- Período de lactação ainda não terminou
- Contra-indicações para medições, por ex. doença inflamatória ou infecciosa aguda, tumor, fratura
- Tratamento de novo com estrogênio sistêmico ou local (< 3 meses)
- Tratamento medicamentoso de novo com anticolinérgicos ou outras substâncias ativas na bexiga (antidepressivos tricíclicos, Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contrações musculares involuntárias
Programa de fisioterapia padrão (foco nas contrações reflexas involuntárias dos músculos do assoalho pélvico)
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Programa de fisioterapia com foco em contrações rápidas involuntárias dos músculos do assoalho pélvico: 9 fisioterapias individuais realizadas em 16 semanas.
Durante essas 16 semanas, os participantes realizarão um programa domiciliar 3x/semana (3x/dia) durante a semana 1-5 e 3x/semana (1x/dia) na semana 6-16.
Nos 6 meses seguintes realizarão o programa domiciliar 3x/semana (1x/dia).
Este programa inclui a fisioterapia padrão.
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Comparador Ativo: Contrações musculares voluntárias
Programa de fisioterapia (foco nas contrações voluntárias dos músculos do assoalho pélvico)
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Programa de fisioterapia (programa padrão de fisioterapia) com foco em contrações rápidas voluntárias: 9 fisioterapias individuais ocorrendo em 16 semanas.
Durante essas 16 semanas, os participantes realizarão um programa domiciliar 3x/semana (3x/dia) durante a semana 1-5 e 3x/semana (1x/dia) na semana 6-16.
Nos 6 meses seguintes realizarão o programa domiciliar 3x/semana (1x/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária forma abreviada (ICIQ-UIsf (forma abreviada))
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O ICIQ-UIsf fornece uma medida breve e robusta para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento
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acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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Medições de atividade eletromiográfica (EMG) durante o repouso, durante a contração voluntária máxima, contrações voluntárias rápidas e durante as contrações involuntárias (squat jumps, counter motion jumps, drop jumps) e durante a corrida a 7,9,11 km/h)
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acompanhamento de até 6 meses
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PAD-teste de 20 minutos
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O Pad Test de 20 min avalia a perda de urina e o volume de vazamento do participante
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acompanhamento de até 6 meses
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Modular - Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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O questionário ICIQ-LUTSqol avalia o impacto na qualidade de vida do participante, referindo-se também aos efeitos sociais
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acompanhamento de até 6 meses
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Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária forma abreviada (ICIQ-UIsf (forma abreviada))
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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Ver resultado primário
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Aos 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste muscular manual do assoalho pélvico
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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A força muscular do assoalho pélvico será avaliada digitalmente pela escala de graduação de Oxford.
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acompanhamento de até 6 meses
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Adesão aos exercícios em casa
Prazo: acompanhamento de até 6 meses
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A adesão ao programa de exercícios em casa será avaliada, ou seja, quantas do total de sessões de terapia serão concluídas individualmente
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acompanhamento de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Diretor de estudo: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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