- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02318251
Fisioterapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Fisioterapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUIP): un ensayo controlado aleatorio con seguimiento de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), el tipo más prevalente de incontinencia urinaria, se define como la pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo o esfuerzo físico (p. actividades deportivas), o al estornudar o toser (Haylen et al, 2010). La prevalencia general de estrés, urgencia, mixta y cualquier IU fue del 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % y 49,2 %, respectivamente (Minassian et al, 2008).
Numerosos estudios epidemiológicos muestran que la paridad es un factor de riesgo para IUE. Otros factores de riesgo importantes son la edad, el peso, la obesidad, las enfermedades pulmonares crónicas, el origen étnico y la menopausia. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) La incontinencia urinaria afecta cuatro veces más a mujeres (51,1 %) que a hombres (13,9 %) (Markland et al, 2011). Tiene un impacto en el bienestar físico, psicosocial, social, personal y económico de las personas afectadas y de sus familias. Se asocia a un deterioro concomitante de las actividades y la participación, y se ha demostrado un mayor riesgo de padecer trastornos de ansiedad. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
La SUI se reconoce cada vez más como un problema económico y de salud, que no solo preocupa a las mujeres afectadas, sino que también implica una carga económica sustancial para los servicios sociales y de salud (Hampel et al, 2004).
En consecuencia, dado que la fisioterapia ha demostrado tener una buena relación calidad-precio, su eficacia podría contribuir a una reducción del coste de la atención sanitaria.
Los músculos del piso pélvico (PFM) deben poder contraerse fuertemente (Shishido et al, 2008), rápida y reflexivamente (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) para garantizar la continencia. La capacidad de PFM para generar contracciones rápidas y fuertes da como resultado la generación de una presión de compresión adecuada en la uretra proximal, que mantiene una presión más alta que la de la vejiga, evitando así la fuga (Miller et al, 1994). Las contracciones rápidas y reflejas del PFM son cruciales para mantener la continencia, y preceden a un aumento abrupto de la presión intraabdominal asociada con la tos, los estornudos, la carrera o los saltos (Morin et al., 2004). Los estudios han demostrado que la función de PFM con respecto a la potencia (tasa de desarrollo de la fuerza) se vio afectada en mujeres incontinentes en comparación con mujeres continentes (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
El entrenamiento de PFM, definido como un programa de contracciones voluntarias repetidas de PFM enseñado y supervisado por un profesional de la salud, es el tratamiento de fisioterapia más utilizado para mujeres con IUE y es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta y de esfuerzo femenina y, por lo tanto, es recomendado como terapia de primera línea (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Según lo recomendado por la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICI), la capacitación en PFM generalmente debe ser el primer paso del tratamiento antes de la cirugía (Abrams et al, 2010). Sin embargo, la fisioterapia estándar para la IUE se concentra en las contracciones voluntarias, aunque las situaciones que provocan la IUE, como estornudar, toser, saltar y correr (Haylen et al, 2010), requieren contracciones musculares del suelo pélvico reflejas rápidas e involuntarias. Aunque los procedimientos de entrenamiento que siguen los conceptos de la ciencia del entrenamiento y la medicina deportiva son generalmente bien conocidos y ampliamente implementados en rehabilitación y deportes (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), el protocolo de entrenamiento óptimo y bien estandarizado para entrenamiento involuntario, rápido y reflexivo Las contracciones de PFM aún se desconocen.
En consecuencia, el grupo de investigación desarrolló un programa de terapia estandarizado, que incluye la terapia estándar y, además, se centra en las contracciones reflejas rápidas involuntarias de PFM. Los ejercicios adicionales son bien conocidos y aplicados en fisioterapia, pero aún no en relación con la IUE.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar dos programas de fisioterapia diferentes para mujeres que padecen IUE. Ambos programas incluyen fisioterapia estándar. Ambos siguen los conceptos de la ciencia del entrenamiento (periodización/secuencia de ejercicios y entrenamiento de componentes específicos de fuerza muscular). Un programa se enfoca en contracciones rápidas voluntarias (fisioterapia estándar; grupo de control), el otro se enfoca en contracciones reflejas rápidas involuntarias de PFM (grupo experimental).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Incontinencia urinaria de esfuerzo (según la historia del paciente)
- Incontinencia mixta (con IUE dominante)
- 1 año posparto, parida, nulípara, premenopáusica o posmenopáusica
- IMC 18-30
- Los participantes deben estar médica y físicamente aptos para los ejercicios (carrera, saltos)
- Estable en tratamiento con estrógenos sistémicos o locales durante los últimos 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de urgencia o urgencia predominante en la incontinencia
- Prolapso > grado 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (útero, cistocele, rectocele durante la maniobra de Valsalva)
- Embarazo (prueba a realizar)
- Infección actual del tracto urinario o vaginal
- Menstruación el día del examen.
- Período de lactancia aún no terminado
- Contraindicaciones para las mediciones, p. enfermedad inflamatoria o infecciosa aguda, tumor, fractura
- Tratamiento con estrógenos sistémicos o locales de novo (< 3 meses)
- Tratamiento farmacológico de novo con anticolinérgicos u otros principios activos vesicales (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Contracciones musculares involuntarias
Programa de fisioterapia estándar (centrado en las contracciones musculares reflejas involuntarias del suelo pélvico)
|
Programa de fisioterapia centrado en las contracciones rápidas involuntarias de los músculos del suelo pélvico: 9 fisioterapias individuales en 16 semanas.
Durante estas 16 semanas, los participantes realizarán un programa en casa 3 veces por semana (3 veces por día) durante la semana 1 a 5 y 3 veces por semana (1 vez por día) en la semana 6 a 16.
En los siguientes 6 meses realizarán el programa domiciliario 3x/semana (1x/día).
Este programa incluye la fisioterapia estándar.
|
Comparador activo: Contracciones musculares voluntarias
Programa de fisioterapia (enfoque en contracciones voluntarias de los músculos del suelo pélvico)
|
Programa de fisioterapia (programa estándar de fisioterapia) centrado en las contracciones rápidas voluntarias: 9 fisioterapias individuales que se realizan en 16 semanas.
Durante estas 16 semanas, los participantes realizarán un programa en casa 3 veces por semana (3 veces por día) durante la semana 1 a 5 y 3 veces por semana (1 vez por día) en la semana 6 a 16.
En los siguientes 6 meses realizarán el programa domiciliario 3x/semana (1x/día).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Incontinencia Urinaria formulario corto (ICIQ-UIsf (formulario corto))
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
El ICIQ-UIsf proporciona una medida breve y sólida para evaluar el impacto de los síntomas de la incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento.
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiografía del músculo del suelo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
Mediciones de actividad de electromiografía (EMG) durante el reposo, durante la contracción voluntaria máxima, contracciones voluntarias rápidas y durante las contracciones involuntarias (saltos en cuclillas, saltos con contramovimiento, saltos con caída) y durante la carrera a 7, 9, 11 km/h)
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Prueba PAD de 20 minutos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
La prueba de almohadilla de 20 minutos evalúa la pérdida de orina y el volumen de fuga del participante
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
El cuestionario ICIQ-LUTSqol evalúa el impacto en la calidad de vida del participante, con referencia también a los efectos sociales
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Incontinencia Urinaria formulario corto (ICIQ-UIsf (formulario corto))
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Ver resultado primario
|
A los 6 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba muscular manual del suelo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
La fuerza muscular del piso pélvico se evaluará digitalmente mediante la escala de calificación de Oxford.
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Adherencia al ejercicio en casa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
|
Se valorará la adherencia al programa de ejercicios domiciliarios, es decir, cuántas del total de sesiones de terapia se realizarán individualmente
|
hasta 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Director de estudio: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .