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Fisioterapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo

7 de febrero de 2018 actualizado por: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Fisioterapia para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUIP): un ensayo controlado aleatorio con seguimiento de 6 meses

El propósito del presente estudio es comparar dos programas de fisioterapia diferentes con respecto a su efecto sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), el tipo más prevalente de incontinencia urinaria, se define como la pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo o esfuerzo físico (p. actividades deportivas), o al estornudar o toser (Haylen et al, 2010). La prevalencia general de estrés, urgencia, mixta y cualquier IU fue del 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % y 49,2 %, respectivamente (Minassian et al, 2008).

Numerosos estudios epidemiológicos muestran que la paridad es un factor de riesgo para IUE. Otros factores de riesgo importantes son la edad, el peso, la obesidad, las enfermedades pulmonares crónicas, el origen étnico y la menopausia. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) La incontinencia urinaria afecta cuatro veces más a mujeres (51,1 %) que a hombres (13,9 %) (Markland et al, 2011). Tiene un impacto en el bienestar físico, psicosocial, social, personal y económico de las personas afectadas y de sus familias. Se asocia a un deterioro concomitante de las actividades y la participación, y se ha demostrado un mayor riesgo de padecer trastornos de ansiedad. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

La SUI se reconoce cada vez más como un problema económico y de salud, que no solo preocupa a las mujeres afectadas, sino que también implica una carga económica sustancial para los servicios sociales y de salud (Hampel et al, 2004).

En consecuencia, dado que la fisioterapia ha demostrado tener una buena relación calidad-precio, su eficacia podría contribuir a una reducción del coste de la atención sanitaria.

Los músculos del piso pélvico (PFM) deben poder contraerse fuertemente (Shishido et al, 2008), rápida y reflexivamente (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) para garantizar la continencia. La capacidad de PFM para generar contracciones rápidas y fuertes da como resultado la generación de una presión de compresión adecuada en la uretra proximal, que mantiene una presión más alta que la de la vejiga, evitando así la fuga (Miller et al, 1994). Las contracciones rápidas y reflejas del PFM son cruciales para mantener la continencia, y preceden a un aumento abrupto de la presión intraabdominal asociada con la tos, los estornudos, la carrera o los saltos (Morin et al., 2004). Los estudios han demostrado que la función de PFM con respecto a la potencia (tasa de desarrollo de la fuerza) se vio afectada en mujeres incontinentes en comparación con mujeres continentes (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

El entrenamiento de PFM, definido como un programa de contracciones voluntarias repetidas de PFM enseñado y supervisado por un profesional de la salud, es el tratamiento de fisioterapia más utilizado para mujeres con IUE y es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria mixta y de esfuerzo femenina y, por lo tanto, es recomendado como terapia de primera línea (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Según lo recomendado por la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICI), la capacitación en PFM generalmente debe ser el primer paso del tratamiento antes de la cirugía (Abrams et al, 2010). Sin embargo, la fisioterapia estándar para la IUE se concentra en las contracciones voluntarias, aunque las situaciones que provocan la IUE, como estornudar, toser, saltar y correr (Haylen et al, 2010), requieren contracciones musculares del suelo pélvico reflejas rápidas e involuntarias. Aunque los procedimientos de entrenamiento que siguen los conceptos de la ciencia del entrenamiento y la medicina deportiva son generalmente bien conocidos y ampliamente implementados en rehabilitación y deportes (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), el protocolo de entrenamiento óptimo y bien estandarizado para entrenamiento involuntario, rápido y reflexivo Las contracciones de PFM aún se desconocen.

En consecuencia, el grupo de investigación desarrolló un programa de terapia estandarizado, que incluye la terapia estándar y, además, se centra en las contracciones reflejas rápidas involuntarias de PFM. Los ejercicios adicionales son bien conocidos y aplicados en fisioterapia, pero aún no en relación con la IUE.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar dos programas de fisioterapia diferentes para mujeres que padecen IUE. Ambos programas incluyen fisioterapia estándar. Ambos siguen los conceptos de la ciencia del entrenamiento (periodización/secuencia de ejercicios y entrenamiento de componentes específicos de fuerza muscular). Un programa se enfoca en contracciones rápidas voluntarias (fisioterapia estándar; grupo de control), el otro se enfoca en contracciones reflejas rápidas involuntarias de PFM (grupo experimental).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo (según la historia del paciente)
  • Incontinencia mixta (con IUE dominante)
  • 1 año posparto, parida, nulípara, premenopáusica o posmenopáusica
  • IMC 18-30
  • Los participantes deben estar médica y físicamente aptos para los ejercicios (carrera, saltos)
  • Estable en tratamiento con estrógenos sistémicos o locales durante los últimos 3 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia de urgencia o urgencia predominante en la incontinencia
  • Prolapso > grado 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (útero, cistocele, rectocele durante la maniobra de Valsalva)
  • Embarazo (prueba a realizar)
  • Infección actual del tracto urinario o vaginal
  • Menstruación el día del examen.
  • Período de lactancia aún no terminado
  • Contraindicaciones para las mediciones, p. enfermedad inflamatoria o infecciosa aguda, tumor, fractura
  • Tratamiento con estrógenos sistémicos o locales de novo (< 3 meses)
  • Tratamiento farmacológico de novo con anticolinérgicos u otros principios activos vesicales (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contracciones musculares involuntarias
Programa de fisioterapia estándar (centrado en las contracciones musculares reflejas involuntarias del suelo pélvico)
Programa de fisioterapia centrado en las contracciones rápidas involuntarias de los músculos del suelo pélvico: 9 fisioterapias individuales en 16 semanas. Durante estas 16 semanas, los participantes realizarán un programa en casa 3 veces por semana (3 veces por día) durante la semana 1 a 5 y 3 veces por semana (1 vez por día) en la semana 6 a 16. En los siguientes 6 meses realizarán el programa domiciliario 3x/semana (1x/día). Este programa incluye la fisioterapia estándar.
Comparador activo: Contracciones musculares voluntarias
Programa de fisioterapia (enfoque en contracciones voluntarias de los músculos del suelo pélvico)
Programa de fisioterapia (programa estándar de fisioterapia) centrado en las contracciones rápidas voluntarias: 9 fisioterapias individuales que se realizan en 16 semanas. Durante estas 16 semanas, los participantes realizarán un programa en casa 3 veces por semana (3 veces por día) durante la semana 1 a 5 y 3 veces por semana (1 vez por día) en la semana 6 a 16. En los siguientes 6 meses realizarán el programa domiciliario 3x/semana (1x/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Incontinencia Urinaria formulario corto (ICIQ-UIsf (formulario corto))
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
El ICIQ-UIsf proporciona una medida breve y sólida para evaluar el impacto de los síntomas de la incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento.
hasta 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía del músculo del suelo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
Mediciones de actividad de electromiografía (EMG) durante el reposo, durante la contracción voluntaria máxima, contracciones voluntarias rápidas y durante las contracciones involuntarias (saltos en cuclillas, saltos con contramovimiento, saltos con caída) y durante la carrera a 7, 9, 11 km/h)
hasta 6 meses de seguimiento
Prueba PAD de 20 minutos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
La prueba de almohadilla de 20 minutos evalúa la pérdida de orina y el volumen de fuga del participante
hasta 6 meses de seguimiento
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Síntomas del Tracto Urinario Inferior Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
El cuestionario ICIQ-LUTSqol evalúa el impacto en la calidad de vida del participante, con referencia también a los efectos sociales
hasta 6 meses de seguimiento
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular - Incontinencia Urinaria formulario corto (ICIQ-UIsf (formulario corto))
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Ver resultado primario
A los 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba muscular manual del suelo pélvico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
La fuerza muscular del piso pélvico se evaluará digitalmente mediante la escala de calificación de Oxford.
hasta 6 meses de seguimiento
Adherencia al ejercicio en casa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de seguimiento
Se valorará la adherencia al programa de ejercicios domiciliarios, es decir, cuántas del total de sesiones de terapia se realizarán individualmente
hasta 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Director de estudio: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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