Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fisioterapia dell'incontinenza urinaria da sforzo

7 febbraio 2018 aggiornato da: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Fisioterapia dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUIP) - Uno studio controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi

Lo scopo del presente studio è confrontare due diversi programmi di fisioterapia per quanto riguarda il loro effetto sull'incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), il tipo più diffuso di incontinenza urinaria, è definita come perdita involontaria di urina durante lo sforzo o lo sforzo fisico (ad es. attività sportive), o dopo aver starnutito o tossito (Haylen et al, 2010). La prevalenza complessiva di stress, urgenza, mista e qualsiasi UI era rispettivamente del 23,7%, 9,9%, 14,5% e 49,2% (Minassian et al, 2008).

Numerosi studi epidemiologici dimostrano che la parità è un fattore di rischio per la IUS. Altri fattori di rischio significativi sono l'età, il peso, l'obesità, le malattie polmonari croniche, l'origine etnica e la menopausa. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) L'incontinenza urinaria colpisce quattro volte più donne (51,1%) rispetto agli uomini (13,9%) (Markland et al, 2011). Ha un impatto sul benessere fisico, psicosociale, sociale, personale ed economico delle persone colpite e delle loro famiglie. È associato a una compromissione concomitante delle attività e della partecipazione ed è stato dimostrato un rischio più elevato di soffrire di disturbi d'ansia. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

La SUI è sempre più riconosciuta come un problema sanitario ed economico, che non solo affligge le donne colpite, ma implica anche un notevole onere economico per i servizi sanitari e sociali (Hampel et al, 2004).

Di conseguenza, poiché la fisioterapia ha dimostrato di avere un buon rapporto qualità-prezzo, la sua efficacia potrebbe contribuire a ridurre i costi dell'assistenza sanitaria.

I muscoli del pavimento pelvico (PFM) devono essere in grado di contrarsi fortemente (Shishido et al, 2008), rapidamente e in modo riflessivo (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) per garantire la continenza. La capacità della PFM di generare contrazioni rapide e forti si traduce nella generazione di un'adeguata pressione di compressione nell'uretra prossimale, che mantiene una pressione superiore a quella nella vescica, prevenendo così perdite (Miller et al, 1994). Le contrazioni rapide e riflessive della PFM sono cruciali per mantenere la continenza, prima di un brusco aumento della pressione intra-addominale associata a tosse, starnuti, corsa o salti (Morin et al., 2004). Gli studi hanno dimostrato che la funzione PFM relativa al potere (tasso di sviluppo della forza) era compromessa nelle donne incontinenti rispetto alle donne continentali (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

L'allenamento PFM - definito come un programma di contrazioni volontarie ripetute della PFM insegnate e supervisionate da un operatore sanitario - è il trattamento fisioterapico più comunemente utilizzato per le donne con IUS ed è efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile e mista e, pertanto, è raccomandato come terapia di prima linea (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Come raccomandato dall'International Consultation on Incontinence (ICI), la formazione PFM dovrebbe generalmente essere il primo passo del trattamento prima dell'intervento chirurgico (Abrams et al, 2010). Tuttavia, la fisioterapia SUI standard si concentra sulle contrazioni volontarie anche se le situazioni che provocano SUI come starnuti, tosse, salti e corse (Haylen et al, 2010) richiedono contrazioni muscolari del pavimento pelvico rapide e riflessive involontarie. Sebbene le procedure di allenamento che seguono i concetti di scienza dell'allenamento e medicina dello sport siano generalmente ben note e ampiamente implementate nella riabilitazione e nello sport (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), il protocollo di allenamento ottimale e ben standardizzato per esercizi involontari, veloci e riflessivi Le contrazioni della PFM rimangono ancora sconosciute.

Di conseguenza, il gruppo di ricerca ha sviluppato un programma terapeutico standardizzato, che include la terapia standard e si concentra inoltre sulle contrazioni rapide involontarie della PFM. Gli esercizi aggiuntivi sono ben noti e applicati in fisioterapia, tuttavia non ancora per quanto riguarda la IUS.

Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di confrontare due diversi programmi di fisioterapia per donne affette da IUS. Entrambi i programmi includono la fisioterapia standard. Entrambi seguono i concetti della scienza dell'allenamento (periodizzazione/sequenza di esercizi e allenamento di specifici componenti della forza muscolare). Un programma si concentra sulle contrazioni veloci volontarie (fisioterapia standard; gruppo di controllo), l'altro si concentra sulle contrazioni rapide involontarie della PFM (gruppo sperimentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Incontinenza urinaria da sforzo (in base alla storia del paziente)
  • Incontinenza mista (con IUS dominante)
  • 1 anno post-partum, parous, nulliparous, pre o post-menopausa
  • IMC 18-30
  • I partecipanti devono essere idonei dal punto di vista medico e fisico per gli esercizi (corsa, salti)
  • - Stabile al trattamento con estrogeni sistemico o locale negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza da urgenza o urgenza predominante nell'incontinenza
  • Prolasso> POP-Q di grado 1 (Bump et al., 1996) (utero, cistocele, rettocele durante la manovra di Valsalva)
  • Gravidanza (test da eseguire)
  • Attuale infezione del tratto urinario o vaginale
  • Mestruazioni il giorno dell'esame
  • Periodo di lattazione non ancora terminato
  • Controindicazioni per le misurazioni, ad es. malattia infiammatoria o infettiva acuta, tumore, frattura
  • Trattamento estrogenico sistemico o locale de novo (< 3 mesi)
  • Trattamento farmacologico de novo con anticolinergici o altri principi attivi della vescica (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrazioni muscolari involontarie
Programma di fisioterapia standard (concentrazione sulle contrazioni muscolari riflessive involontarie del pavimento pelvico)
Programma di fisioterapia incentrato sulle contrazioni rapide involontarie dei muscoli del pavimento pelvico: 9 fisioterapie individuali che si svolgono entro 16 settimane. Durante queste 16 settimane i partecipanti eseguiranno un programma a casa 3x/settimana (3x/giorno) durante la settimana 1-5 e 3x/settimana (1x/giorno) nella settimana 6-16. Nei successivi 6 mesi eseguiranno il programma a casa 3 volte a settimana (1 volta al giorno). Questo programma include la fisioterapia standard.
Comparatore attivo: Contrazioni muscolari volontarie
Programma di fisioterapia (focus sulle contrazioni muscolari volontarie del pavimento pelvico)
Programma di fisioterapia (programma standard di fisioterapia) incentrato sulle contrazioni rapide volontarie: 9 fisioterapie individuali che si svolgono entro 16 settimane. Durante queste 16 settimane i partecipanti eseguiranno un programma a casa 3x/settimana (3x/giorno) durante la settimana 1-5 e 3x/settimana (1x/giorno) nella settimana 6-16. Nei successivi 6 mesi eseguiranno il programma a casa 3 volte a settimana (1 volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
L'ICIQ-UIsf fornisce una misura breve e solida per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento
follow-up fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Misurazioni dell'attività elettromiografica (EMG) durante il riposo, durante la massima contrazione volontaria, contrazioni volontarie veloci e durante le contrazioni involontarie (squat jump, contromovimento, drop jump) e durante la corsa a 7,9,11 km/h)
follow-up fino a 6 mesi
PAD-test di 20 minuti
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Il 20 min Pad Test valuta la perdita di urina e il volume delle perdite del partecipante
follow-up fino a 6 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Il questionario ICIQ-LUTSqol valuta l'impatto sulla qualità della vita del partecipante, con riferimento anche agli effetti sociali
follow-up fino a 6 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Vedere risultato primario
Al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale del pavimento pelvico
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente dalla scala di valutazione di Oxford.
follow-up fino a 6 mesi
Aderenza agli esercizi a casa
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
Verrà valutata l'aderenza al programma di esercizi a casa, ovvero quante sessioni di terapia totali verranno completate individualmente
follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Direttore dello studio: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi