- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02318251
Fisioterapia dell'incontinenza urinaria da sforzo
Fisioterapia dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUIP) - Uno studio controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI), il tipo più diffuso di incontinenza urinaria, è definita come perdita involontaria di urina durante lo sforzo o lo sforzo fisico (ad es. attività sportive), o dopo aver starnutito o tossito (Haylen et al, 2010). La prevalenza complessiva di stress, urgenza, mista e qualsiasi UI era rispettivamente del 23,7%, 9,9%, 14,5% e 49,2% (Minassian et al, 2008).
Numerosi studi epidemiologici dimostrano che la parità è un fattore di rischio per la IUS. Altri fattori di rischio significativi sono l'età, il peso, l'obesità, le malattie polmonari croniche, l'origine etnica e la menopausa. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) L'incontinenza urinaria colpisce quattro volte più donne (51,1%) rispetto agli uomini (13,9%) (Markland et al, 2011). Ha un impatto sul benessere fisico, psicosociale, sociale, personale ed economico delle persone colpite e delle loro famiglie. È associato a una compromissione concomitante delle attività e della partecipazione ed è stato dimostrato un rischio più elevato di soffrire di disturbi d'ansia. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
La SUI è sempre più riconosciuta come un problema sanitario ed economico, che non solo affligge le donne colpite, ma implica anche un notevole onere economico per i servizi sanitari e sociali (Hampel et al, 2004).
Di conseguenza, poiché la fisioterapia ha dimostrato di avere un buon rapporto qualità-prezzo, la sua efficacia potrebbe contribuire a ridurre i costi dell'assistenza sanitaria.
I muscoli del pavimento pelvico (PFM) devono essere in grado di contrarsi fortemente (Shishido et al, 2008), rapidamente e in modo riflessivo (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) per garantire la continenza. La capacità della PFM di generare contrazioni rapide e forti si traduce nella generazione di un'adeguata pressione di compressione nell'uretra prossimale, che mantiene una pressione superiore a quella nella vescica, prevenendo così perdite (Miller et al, 1994). Le contrazioni rapide e riflessive della PFM sono cruciali per mantenere la continenza, prima di un brusco aumento della pressione intra-addominale associata a tosse, starnuti, corsa o salti (Morin et al., 2004). Gli studi hanno dimostrato che la funzione PFM relativa al potere (tasso di sviluppo della forza) era compromessa nelle donne incontinenti rispetto alle donne continentali (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
L'allenamento PFM - definito come un programma di contrazioni volontarie ripetute della PFM insegnate e supervisionate da un operatore sanitario - è il trattamento fisioterapico più comunemente utilizzato per le donne con IUS ed è efficace nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile e mista e, pertanto, è raccomandato come terapia di prima linea (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Come raccomandato dall'International Consultation on Incontinence (ICI), la formazione PFM dovrebbe generalmente essere il primo passo del trattamento prima dell'intervento chirurgico (Abrams et al, 2010). Tuttavia, la fisioterapia SUI standard si concentra sulle contrazioni volontarie anche se le situazioni che provocano SUI come starnuti, tosse, salti e corse (Haylen et al, 2010) richiedono contrazioni muscolari del pavimento pelvico rapide e riflessive involontarie. Sebbene le procedure di allenamento che seguono i concetti di scienza dell'allenamento e medicina dello sport siano generalmente ben note e ampiamente implementate nella riabilitazione e nello sport (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), il protocollo di allenamento ottimale e ben standardizzato per esercizi involontari, veloci e riflessivi Le contrazioni della PFM rimangono ancora sconosciute.
Di conseguenza, il gruppo di ricerca ha sviluppato un programma terapeutico standardizzato, che include la terapia standard e si concentra inoltre sulle contrazioni rapide involontarie della PFM. Gli esercizi aggiuntivi sono ben noti e applicati in fisioterapia, tuttavia non ancora per quanto riguarda la IUS.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di confrontare due diversi programmi di fisioterapia per donne affette da IUS. Entrambi i programmi includono la fisioterapia standard. Entrambi seguono i concetti della scienza dell'allenamento (periodizzazione/sequenza di esercizi e allenamento di specifici componenti della forza muscolare). Un programma si concentra sulle contrazioni veloci volontarie (fisioterapia standard; gruppo di controllo), l'altro si concentra sulle contrazioni rapide involontarie della PFM (gruppo sperimentale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Incontinenza urinaria da sforzo (in base alla storia del paziente)
- Incontinenza mista (con IUS dominante)
- 1 anno post-partum, parous, nulliparous, pre o post-menopausa
- IMC 18-30
- I partecipanti devono essere idonei dal punto di vista medico e fisico per gli esercizi (corsa, salti)
- - Stabile al trattamento con estrogeni sistemico o locale negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Incontinenza da urgenza o urgenza predominante nell'incontinenza
- Prolasso> POP-Q di grado 1 (Bump et al., 1996) (utero, cistocele, rettocele durante la manovra di Valsalva)
- Gravidanza (test da eseguire)
- Attuale infezione del tratto urinario o vaginale
- Mestruazioni il giorno dell'esame
- Periodo di lattazione non ancora terminato
- Controindicazioni per le misurazioni, ad es. malattia infiammatoria o infettiva acuta, tumore, frattura
- Trattamento estrogenico sistemico o locale de novo (< 3 mesi)
- Trattamento farmacologico de novo con anticolinergici o altri principi attivi della vescica (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrazioni muscolari involontarie
Programma di fisioterapia standard (concentrazione sulle contrazioni muscolari riflessive involontarie del pavimento pelvico)
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Programma di fisioterapia incentrato sulle contrazioni rapide involontarie dei muscoli del pavimento pelvico: 9 fisioterapie individuali che si svolgono entro 16 settimane.
Durante queste 16 settimane i partecipanti eseguiranno un programma a casa 3x/settimana (3x/giorno) durante la settimana 1-5 e 3x/settimana (1x/giorno) nella settimana 6-16.
Nei successivi 6 mesi eseguiranno il programma a casa 3 volte a settimana (1 volta al giorno).
Questo programma include la fisioterapia standard.
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Comparatore attivo: Contrazioni muscolari volontarie
Programma di fisioterapia (focus sulle contrazioni muscolari volontarie del pavimento pelvico)
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Programma di fisioterapia (programma standard di fisioterapia) incentrato sulle contrazioni rapide volontarie: 9 fisioterapie individuali che si svolgono entro 16 settimane.
Durante queste 16 settimane i partecipanti eseguiranno un programma a casa 3x/settimana (3x/giorno) durante la settimana 1-5 e 3x/settimana (1x/giorno) nella settimana 6-16.
Nei successivi 6 mesi eseguiranno il programma a casa 3 volte a settimana (1 volta al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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L'ICIQ-UIsf fornisce una misura breve e solida per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento
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follow-up fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Misurazioni dell'attività elettromiografica (EMG) durante il riposo, durante la massima contrazione volontaria, contrazioni volontarie veloci e durante le contrazioni involontarie (squat jump, contromovimento, drop jump) e durante la corsa a 7,9,11 km/h)
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follow-up fino a 6 mesi
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PAD-test di 20 minuti
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il 20 min Pad Test valuta la perdita di urina e il volume delle perdite del partecipante
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follow-up fino a 6 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Sintomi del tratto urinario inferiore Qualità della vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Il questionario ICIQ-LUTSqol valuta l'impatto sulla qualità della vita del partecipante, con riferimento anche agli effetti sociali
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follow-up fino a 6 mesi
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UIsf (forma abbreviata))
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Vedere risultato primario
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Al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test muscolare manuale del pavimento pelvico
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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La forza muscolare del pavimento pelvico sarà valutata digitalmente dalla scala di valutazione di Oxford.
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follow-up fino a 6 mesi
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Aderenza agli esercizi a casa
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Verrà valutata l'aderenza al programma di esercizi a casa, ovvero quante sessioni di terapia totali verranno completate individualmente
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follow-up fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Direttore dello studio: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
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- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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