Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress Urininkontinens Fysioterapi

7. februar 2018 opdateret af: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Stressurininkontinensfysioterapi (SUIP) - et randomiseret kontrolleret forsøg med 6-måneders opfølgning

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne to forskellige fysioterapiprogrammer vedrørende deres effekt på stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI), den mest udbredte form for urininkontinens, defineres som ufrivilligt tab af urin under anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f. sportsaktiviteter), eller ved nysen eller hoste (Haylen et al, 2010). Den samlede forekomst af stress, trang, blandet og enhver UI var henholdsvis 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % og 49,2 % (Minassian et al, 2008).

Talrige epidemiologiske undersøgelser viser, at paritet er en risikofaktor for SUI. Andre væsentlige risikofaktorer er alder, vægt, fedme, kroniske lungesygdomme, etnisk baggrund og overgangsalderen. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Urininkontinens rammer fire gange flere kvinder (51,1 %) end mænd (13,9 %) (Markland et al, 2011). Det har en indvirkning på det fysiske, psykosociale, sociale, personlige og økonomiske velbefindende for de berørte individer og deres familier. Det er forbundet med en samtidig svækkelse af aktiviteter og deltagelse, og der er vist en højere risiko for at lide af angstlidelser. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

SUI anerkendes i stigende grad som et sundhedsmæssigt og økonomisk problem, som ikke kun plager de berørte kvinder, men også indebærer en betydelig økonomisk byrde for sundheds- og socialtjenesterne (Hampel et al, 2004).

Som følge heraf, da fysioterapi har vist sig at være god værdi for pengene, kan dens effektivitet bidrage til at reducere udgifterne til sundhedspleje.

Bækkenbundsmuskler (PFM) skal være i stand til at trække sig kraftigt sammen (Shishido et al, 2008), hurtigt og refleksivt (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) for at garantere kontinens. PFMs evne til at generere hurtige og stærke sammentrækninger resulterer i generering af et passende klemtryk i det proksimale urinrør, som opretholder et tryk, der er højere end i blæren, og dermed forhindrer lækage (Miller et al, 1994). Hurtige og refleksive PFM-sammentrækninger er afgørende for at opretholde kontinens, forud for en brat stigning i det intra-abdominale tryk forbundet med hoste, nysen, løb eller spring (Morin et al., 2004). Undersøgelser har vist, at PFM-funktionen med hensyn til magt (rate of force development) var svækket hos inkontinente kvinder sammenlignet med kontinentkvinder (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

PFM-træning - defineret som et program med gentagne frivillige PFM-sammentrækninger undervist og overvåget af en sundhedspersonale - er den mest almindeligt anvendte fysioterapibehandling til kvinder med SUI og er effektiv til behandling af kvindelig stress og blandet urininkontinens og er derfor anbefales som førstelinjebehandling (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Som anbefalet af International Consultation on Incontinence (ICI) bør PFM-træning generelt være det første trin i behandlingen før operationen (Abrams et al, 2010). Standard SUI-fysioterapi koncentrerer sig dog om frivillige sammentrækninger, selvom de situationer, der fremkalder SUI såsom nysen, hoste, spring og løb (Haylen et al, 2010) kræver ufrivillige hurtige refleksive bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Selvom træningsprocedurer, der følger begreberne træningsvidenskab og sportsmedicin, generelt er velkendte og bredt implementeret inden for rehabilitering og sport (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), er den optimale og velstandardiserede træningsprotokol for ufrivillig, hurtig og refleksiv træning. PFM-sammentrækninger er stadig ukendte.

Som følge heraf udviklede forskergruppen et standardiseret terapiprogram, som inkluderer standardterapien og derudover fokuserer på ufrivillige hurtige refleksive PFM-kontraktioner. De ekstra øvelser er velkendte og anvendes i fysioterapi, dog endnu ikke vedrørende SUI.

Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne to forskellige fysioterapiprogrammer til kvinder, der lider af SUI. Begge programmer inkluderer standard fysioterapi. Begge følger begreberne træningsvidenskab (periodisering/ træningssekvens og træning af specifikke muskelstyrkekomponenter). Det ene program fokuserer på frivillige hurtige kontraktioner (standardfysioterapi; kontrolgruppe), det andet fokuserer på ufrivillige hurtige refleksive PFM-kontraktioner (eksperimentel gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Anstrengelsesurininkontinens (baseret på patientens historie)
  • Blandet inkontinens (med dominerende SUI)
  • 1 år postpartal, parøs, nulliparøs, præ- eller postmenopausal
  • BMI 18-30
  • Deltagerne skal være medicinsk og fysisk egnet til øvelserne (løb, spring)
  • Stabil på systemisk eller lokal østrogenbehandling i de sidste 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Urgeinkontinens eller overvejende hastende inkontinens
  • Prolaps > grad 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (livmoder, cystocele, rectocele under Valsalva manøvre)
  • Graviditet (test for at opnå)
  • Aktuel urinvejs- eller vaginal infektion
  • Menstruation på undersøgelsesdagen
  • Amningsperioden er endnu ikke afsluttet
  • Kontraindikationer for målinger, f.eks. akut inflammatorisk eller infektionssygdom, tumor, fraktur
  • De novo systemisk eller lokal østrogenbehandling (< 3 måneder)
  • De novo lægemiddelbehandling med antikolinergika eller andre blæreaktive stoffer (tricykliske antidepressiva, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ufrivillige muskelsammentrækninger
Standard fysioterapiprogram (fokus på ufrivillige refleksive bækkenbundsmuskelsammentrækninger)
Fysioterapiprogram med fokus på ufrivillige bækkenbundsmuskelhurtige sammentrækninger: 9 individuelle fysioterapier finder sted inden for 16 uger. I løbet af disse 16 uger vil deltagerne udføre et hjemmeprogram 3x/uge (3x/dag) i uge 1-5 og 3x/uge (1x/dag) i uge 6-16. I de følgende 6 måneder vil de udføre hjemmeprogrammet 3x/ugen (1x/dag). Dette program inkluderer standard fysioterapi.
Aktiv komparator: Frivillige muskelsammentrækninger
Fysioterapiprogram (fokus på frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækninger)
Fysioterapiprogram (fysioterapi standardprogram) med fokus på frivillige hurtige veer: 9 individuelle fysioterapier finder sted inden for 16 uger. I løbet af disse 16 uger vil deltagerne udføre et hjemmeprogram 3x/uge (3x/dag) i uge 1-5 og 3x/uge (1x/dag) i uge 6-16. I de følgende 6 måneder vil de udføre hjemmeprogrammet 3x/ugen (1x/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kort form (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
ICIQ-UIsf giver et kort og robust mål til at vurdere virkningen af ​​symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat
op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskel elektromyografi
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
Elektromyografi (EMG) aktivitetsmålinger under hvile, under maksimal frivillig kontraktion, hurtige frivillige sammentrækninger og under ufrivillige sammentrækninger (squat jumps, counter movement jumps, drop jumps) og under løb med 7,9,11 km/t.
op til 6 måneders opfølgning
20 minutters PAD-test
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
20 min Pad Test vurderer urintab og lækagevolumen hos deltageren
op til 6 måneders opfølgning
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet evaluerer påvirkningen af ​​deltagerens livskvalitet, også med henvisning til sociale effekter
op til 6 måneders opfølgning
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kort form (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Se primært resultat
Efter 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltestning af bækkenbunden
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive vurderet digitalt ved Oxfords karakterskala.
op til 6 måneders opfølgning
Overholdelse af hjemmetræning
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil blive vurderet, dvs. hvor mange af de samlede terapisessioner, der gennemføres individuelt.
op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Studieleder: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner