- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02318251
Stress Urininkontinens Fysioterapi
Stressurininkontinensfysioterapi (SUIP) - et randomiseret kontrolleret forsøg med 6-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stressurininkontinens (SUI), den mest udbredte form for urininkontinens, defineres som ufrivilligt tab af urin under anstrengelse eller fysisk anstrengelse (f. sportsaktiviteter), eller ved nysen eller hoste (Haylen et al, 2010). Den samlede forekomst af stress, trang, blandet og enhver UI var henholdsvis 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % og 49,2 % (Minassian et al, 2008).
Talrige epidemiologiske undersøgelser viser, at paritet er en risikofaktor for SUI. Andre væsentlige risikofaktorer er alder, vægt, fedme, kroniske lungesygdomme, etnisk baggrund og overgangsalderen. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Urininkontinens rammer fire gange flere kvinder (51,1 %) end mænd (13,9 %) (Markland et al, 2011). Det har en indvirkning på det fysiske, psykosociale, sociale, personlige og økonomiske velbefindende for de berørte individer og deres familier. Det er forbundet med en samtidig svækkelse af aktiviteter og deltagelse, og der er vist en højere risiko for at lide af angstlidelser. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
SUI anerkendes i stigende grad som et sundhedsmæssigt og økonomisk problem, som ikke kun plager de berørte kvinder, men også indebærer en betydelig økonomisk byrde for sundheds- og socialtjenesterne (Hampel et al, 2004).
Som følge heraf, da fysioterapi har vist sig at være god værdi for pengene, kan dens effektivitet bidrage til at reducere udgifterne til sundhedspleje.
Bækkenbundsmuskler (PFM) skal være i stand til at trække sig kraftigt sammen (Shishido et al, 2008), hurtigt og refleksivt (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) for at garantere kontinens. PFMs evne til at generere hurtige og stærke sammentrækninger resulterer i generering af et passende klemtryk i det proksimale urinrør, som opretholder et tryk, der er højere end i blæren, og dermed forhindrer lækage (Miller et al, 1994). Hurtige og refleksive PFM-sammentrækninger er afgørende for at opretholde kontinens, forud for en brat stigning i det intra-abdominale tryk forbundet med hoste, nysen, løb eller spring (Morin et al., 2004). Undersøgelser har vist, at PFM-funktionen med hensyn til magt (rate of force development) var svækket hos inkontinente kvinder sammenlignet med kontinentkvinder (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
PFM-træning - defineret som et program med gentagne frivillige PFM-sammentrækninger undervist og overvåget af en sundhedspersonale - er den mest almindeligt anvendte fysioterapibehandling til kvinder med SUI og er effektiv til behandling af kvindelig stress og blandet urininkontinens og er derfor anbefales som førstelinjebehandling (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Som anbefalet af International Consultation on Incontinence (ICI) bør PFM-træning generelt være det første trin i behandlingen før operationen (Abrams et al, 2010). Standard SUI-fysioterapi koncentrerer sig dog om frivillige sammentrækninger, selvom de situationer, der fremkalder SUI såsom nysen, hoste, spring og løb (Haylen et al, 2010) kræver ufrivillige hurtige refleksive bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Selvom træningsprocedurer, der følger begreberne træningsvidenskab og sportsmedicin, generelt er velkendte og bredt implementeret inden for rehabilitering og sport (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), er den optimale og velstandardiserede træningsprotokol for ufrivillig, hurtig og refleksiv træning. PFM-sammentrækninger er stadig ukendte.
Som følge heraf udviklede forskergruppen et standardiseret terapiprogram, som inkluderer standardterapien og derudover fokuserer på ufrivillige hurtige refleksive PFM-kontraktioner. De ekstra øvelser er velkendte og anvendes i fysioterapi, dog endnu ikke vedrørende SUI.
Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at sammenligne to forskellige fysioterapiprogrammer til kvinder, der lider af SUI. Begge programmer inkluderer standard fysioterapi. Begge følger begreberne træningsvidenskab (periodisering/ træningssekvens og træning af specifikke muskelstyrkekomponenter). Det ene program fokuserer på frivillige hurtige kontraktioner (standardfysioterapi; kontrolgruppe), det andet fokuserer på ufrivillige hurtige refleksive PFM-kontraktioner (eksperimentel gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Anstrengelsesurininkontinens (baseret på patientens historie)
- Blandet inkontinens (med dominerende SUI)
- 1 år postpartal, parøs, nulliparøs, præ- eller postmenopausal
- BMI 18-30
- Deltagerne skal være medicinsk og fysisk egnet til øvelserne (løb, spring)
- Stabil på systemisk eller lokal østrogenbehandling i de sidste 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Urgeinkontinens eller overvejende hastende inkontinens
- Prolaps > grad 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (livmoder, cystocele, rectocele under Valsalva manøvre)
- Graviditet (test for at opnå)
- Aktuel urinvejs- eller vaginal infektion
- Menstruation på undersøgelsesdagen
- Amningsperioden er endnu ikke afsluttet
- Kontraindikationer for målinger, f.eks. akut inflammatorisk eller infektionssygdom, tumor, fraktur
- De novo systemisk eller lokal østrogenbehandling (< 3 måneder)
- De novo lægemiddelbehandling med antikolinergika eller andre blæreaktive stoffer (tricykliske antidepressiva, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ufrivillige muskelsammentrækninger
Standard fysioterapiprogram (fokus på ufrivillige refleksive bækkenbundsmuskelsammentrækninger)
|
Fysioterapiprogram med fokus på ufrivillige bækkenbundsmuskelhurtige sammentrækninger: 9 individuelle fysioterapier finder sted inden for 16 uger.
I løbet af disse 16 uger vil deltagerne udføre et hjemmeprogram 3x/uge (3x/dag) i uge 1-5 og 3x/uge (1x/dag) i uge 6-16.
I de følgende 6 måneder vil de udføre hjemmeprogrammet 3x/ugen (1x/dag).
Dette program inkluderer standard fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Frivillige muskelsammentrækninger
Fysioterapiprogram (fokus på frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækninger)
|
Fysioterapiprogram (fysioterapi standardprogram) med fokus på frivillige hurtige veer: 9 individuelle fysioterapier finder sted inden for 16 uger.
I løbet af disse 16 uger vil deltagerne udføre et hjemmeprogram 3x/uge (3x/dag) i uge 1-5 og 3x/uge (1x/dag) i uge 6-16.
I de følgende 6 måneder vil de udføre hjemmeprogrammet 3x/ugen (1x/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kort form (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
ICIQ-UIsf giver et kort og robust mål til at vurdere virkningen af symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskel elektromyografi
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Elektromyografi (EMG) aktivitetsmålinger under hvile, under maksimal frivillig kontraktion, hurtige frivillige sammentrækninger og under ufrivillige sammentrækninger (squat jumps, counter movement jumps, drop jumps) og under løb med 7,9,11 km/t.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
20 minutters PAD-test
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
20 min Pad Test vurderer urintab og lækagevolumen hos deltageren
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
International konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
ICIQ-LUTSqol spørgeskemaet evaluerer påvirkningen af deltagerens livskvalitet, også med henvisning til sociale effekter
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Urininkontinens kort form (ICIQ-UIsf (kort form))
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Se primært resultat
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestning af bækkenbunden
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive vurderet digitalt ved Oxfords karakterskala.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af hjemmetræning
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil blive vurderet, dvs. hvor mange af de samlede terapisessioner, der gennemføres individuelt.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Studieleder: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .