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Physiotherapie bei Belastungsinkontinenz

7. Februar 2018 aktualisiert von: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Belastungsinkontinenz-Physiotherapie (SUIP) – Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zwei verschiedene Physiotherapieprogramme hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Belastungsharninkontinenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI), die häufigste Form der Harninkontinenz, ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. B. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten (Haylen et al., 2010). Die Gesamtprävalenz von Stress, Drang, gemischter und jeglicher UI betrug 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % bzw. 49,2 % (Minassian et al., 2008).

Zahlreiche epidemiologische Studien zeigen, dass Parität ein Risikofaktor für SUI ist. Weitere wichtige Risikofaktoren sind Alter, Gewicht, Fettleibigkeit, chronische Lungenerkrankungen, ethnische Herkunft und Wechseljahre. (Minassian et al., 2008; Matthews et al., 2013) Von Harninkontinenz sind viermal mehr Frauen (51,1 %) als Männer (13,9 %) betroffen (Markland et al., 2011). Sie hat Auswirkungen auf das körperliche, psychosoziale, soziale, persönliche und wirtschaftliche Wohlergehen der betroffenen Personen und ihrer Familien. Es geht mit einer gleichzeitigen Beeinträchtigung von Aktivitäten und Teilhabe einher und es wurde gezeigt, dass das Risiko, an Angststörungen zu leiden, erhöht ist. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al., 2003).

SUI wird zunehmend als gesundheitliches und wirtschaftliches Problem erkannt, das nicht nur die betroffenen Frauen beunruhigt, sondern auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheits- und Sozialdienste mit sich bringt (Hampel et al., 2004).

Da sich die Physiotherapie als preiswert erwiesen hat, könnte ihre Wirksamkeit daher zu einer Senkung der Gesundheitskosten beitragen.

Beckenbodenmuskeln (PFM) müssen in der Lage sein, sich stark (Shishido et al., 2008), schnell und reflexartig (Deffieux et al; 2008; Morin et al., 2004) zusammenzuziehen, um Kontinenz zu gewährleisten. Die Fähigkeit von PFM, schnelle und starke Kontraktionen zu erzeugen, führt zur Erzeugung eines angemessenen Quetschdrucks in der proximalen Harnröhre, der einen höheren Druck als in der Blase aufrechterhält und so ein Auslaufen verhindert (Miller et al., 1994). Schnelle und reflexartige PFM-Kontraktionen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Kontinenz und gehen einem abrupten Anstieg des intraabdominalen Drucks voraus, der mit Husten, Niesen, Laufen oder Springen einhergeht (Morin et al., 2004). Studien haben gezeigt, dass die PFM-Funktion in Bezug auf die Kraft (Geschwindigkeit der Kraftentwicklung) bei inkontinenten Frauen im Vergleich zu kontinentalen Frauen beeinträchtigt war (Deffieux et al., 2008; Morin et al., 2004).

PFM-Training – definiert als ein Programm wiederholter freiwilliger PFM-Kontraktionen, das von medizinischem Fachpersonal unterrichtet und überwacht wird – ist die am häufigsten eingesetzte physiotherapeutische Behandlung für Frauen mit SUI und ist wirksam bei der Behandlung von weiblichem Stress und gemischter Harninkontinenz und ist daher wirksam als Erstlinientherapie empfohlen (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Wie von der International Consultation on Incontinence (ICI) empfohlen, sollte eine PFM-Schulung im Allgemeinen der erste Schritt der Behandlung vor einer Operation sein (Abrams et al., 2010). Allerdings konzentriert sich die Standard-SUI-Physiotherapie auf freiwillige Kontraktionen, auch wenn Situationen, die SUI hervorrufen, wie Niesen, Husten, Springen und Laufen (Haylen et al., 2010), unwillkürliche schnelle reflexive Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur erfordern. Obwohl Trainingsverfahren nach Konzepten der Trainingswissenschaft und Sportmedizin allgemein bekannt und in der Rehabilitation und im Sport weit verbreitet sind (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), ist das optimale und gut standardisierte Trainingsprotokoll für unwillkürliches, schnelles und reflexives Training wichtig PFM-Kontraktionen sind immer noch unbekannt.

Daher entwickelte die Forschungsgruppe ein standardisiertes Therapieprogramm, das die Standardtherapie umfasst und zusätzlich den Schwerpunkt auf unwillkürliche schnelle reflexive PFM-Kontraktionen legt. Die zusätzlichen Übungen sind in der Physiotherapie bekannt und werden dort angewendet, jedoch noch nicht im Hinblick auf SUI.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, zwei verschiedene Physiotherapieprogramme für Frauen mit SUI zu vergleichen. Beide Programme beinhalten Standard-Physiotherapie. Beide folgen den Konzepten der Trainingswissenschaft (Periodisierung/Übungsfolge und Training spezifischer Muskelkraftkomponenten). Ein Programm konzentriert sich auf willkürliche schnelle Kontraktionen (Standard-Physiotherapie; Kontrollgruppe), das andere konzentriert sich auf unwillkürliche schnelle reflexive PFM-Kontraktionen (experimentelle Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Belastungsinkontinenz (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten)
  • Gemischte Inkontinenz (mit dominantem SUI)
  • 1 Jahr nach der Geburt, parös, nullipar, vor oder nach der Menopause
  • BMI 18-30
  • Die Teilnehmer müssen für die Übungen (Laufen, Sprünge) medizinisch und körperlich fit sein.
  • Stabil unter systemischer oder lokaler Östrogenbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz oder vorherrschender Harndrang bei Inkontinenz
  • Prolaps > Grad 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (Uterus, Zystozele, Rektozele während des Valsalva-Manövers)
  • Schwangerschaft (Test durchzuführen)
  • Aktuelle Harnwegs- oder Vaginalinfektion
  • Menstruation am Untersuchungstag
  • Die Stillzeit ist noch nicht beendet
  • Kontraindikationen für Messungen, z.B. akute entzündliche oder infektiöse Erkrankung, Tumor, Fraktur
  • De-novo-systemische oder lokale Östrogenbehandlung (< 3 Monate)
  • De-novo-medikamentöse Behandlung mit Anticholinergika oder anderen blasenaktiven Substanzen (trizyklische Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unwillkürliche Muskelkontraktionen
Standard-Physiotherapieprogramm (Schwerpunkt auf unwillkürlichen reflexartigen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur)
Physiotherapieprogramm mit Schwerpunkt auf unwillkürlichen schnellen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur: 9 individuelle Physiotherapien innerhalb von 16 Wochen. Während dieser 16 Wochen führen die Teilnehmer 3x/Woche (3x/Tag) in der 1.–5. Woche und 3x/Woche (1x/Tag) in der 6.–16. Woche ein Heimprogramm durch. In den folgenden 6 Monaten führen sie das Heimprogramm 3x/Woche (1x/Tag) durch. Dieses Programm beinhaltet die Standard-Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Willkürliche Muskelkontraktionen
Physiotherapieprogramm (Schwerpunkt auf freiwillige Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur)
Physiotherapieprogramm (Physiotherapie-Standardprogramm) mit Schwerpunkt auf freiwilligen Schnellkontraktionen: 9 Einzelphysiotherapien innerhalb von 16 Wochen. Während dieser 16 Wochen führen die Teilnehmer 3x/Woche (3x/Tag) in der 1.–5. Woche und 3x/Woche (1x/Tag) in der 6.–16. Woche ein Heimprogramm durch. In den folgenden 6 Monaten führen sie das Heimprogramm 3x/Woche (1x/Tag) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Harninkontinenz Kurzform (ICIQ-UIsf (Kurzform))
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Der ICIQ-UIsf bietet eine kurze und aussagekräftige Messung zur Beurteilung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis
bis zu 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Elektromyographische (EMG) Aktivitätsmessungen im Ruhezustand, bei maximaler willkürlicher Kontraktion, bei schnellen willkürlichen Kontraktionen und bei unwillkürlichen Kontraktionen (Hocksprünge, Gegenbewegungssprünge, Drop-Jumps) und beim Laufen mit 7,9,11 km/h)
bis zu 6 Monate Follow-up
20-minütiger PAD-Test
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Der 20-minütige Pad-Test beurteilt den Urinverlust und das Leckagevolumen des Teilnehmers
bis zu 6 Monate Follow-up
Modularer Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Der ICIQ-LUTSqol-Fragebogen bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers, auch unter Berücksichtigung sozialer Auswirkungen
bis zu 6 Monate Follow-up
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Harninkontinenz Kurzform (ICIQ-UIsf (Kurzform))
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Siehe primäres Ergebnis
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest des Beckenbodens
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird digital anhand der Oxford-Bewertungsskala bewertet.
bis zu 6 Monate Follow-up
Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
Bewertet wird die Einhaltung des Heimübungsprogramms, d. h. wie viele der insgesamt durchgeführten Therapiesitzungen einzeln absolviert werden
bis zu 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Studienleiter: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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