- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318251
Physiotherapie bei Belastungsinkontinenz
Belastungsinkontinenz-Physiotherapie (SUIP) – Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SUI), die häufigste Form der Harninkontinenz, ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung oder körperlicher Anstrengung (z. B. sportliche Aktivitäten) oder beim Niesen oder Husten (Haylen et al., 2010). Die Gesamtprävalenz von Stress, Drang, gemischter und jeglicher UI betrug 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % bzw. 49,2 % (Minassian et al., 2008).
Zahlreiche epidemiologische Studien zeigen, dass Parität ein Risikofaktor für SUI ist. Weitere wichtige Risikofaktoren sind Alter, Gewicht, Fettleibigkeit, chronische Lungenerkrankungen, ethnische Herkunft und Wechseljahre. (Minassian et al., 2008; Matthews et al., 2013) Von Harninkontinenz sind viermal mehr Frauen (51,1 %) als Männer (13,9 %) betroffen (Markland et al., 2011). Sie hat Auswirkungen auf das körperliche, psychosoziale, soziale, persönliche und wirtschaftliche Wohlergehen der betroffenen Personen und ihrer Familien. Es geht mit einer gleichzeitigen Beeinträchtigung von Aktivitäten und Teilhabe einher und es wurde gezeigt, dass das Risiko, an Angststörungen zu leiden, erhöht ist. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al., 2003).
SUI wird zunehmend als gesundheitliches und wirtschaftliches Problem erkannt, das nicht nur die betroffenen Frauen beunruhigt, sondern auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheits- und Sozialdienste mit sich bringt (Hampel et al., 2004).
Da sich die Physiotherapie als preiswert erwiesen hat, könnte ihre Wirksamkeit daher zu einer Senkung der Gesundheitskosten beitragen.
Beckenbodenmuskeln (PFM) müssen in der Lage sein, sich stark (Shishido et al., 2008), schnell und reflexartig (Deffieux et al; 2008; Morin et al., 2004) zusammenzuziehen, um Kontinenz zu gewährleisten. Die Fähigkeit von PFM, schnelle und starke Kontraktionen zu erzeugen, führt zur Erzeugung eines angemessenen Quetschdrucks in der proximalen Harnröhre, der einen höheren Druck als in der Blase aufrechterhält und so ein Auslaufen verhindert (Miller et al., 1994). Schnelle und reflexartige PFM-Kontraktionen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Kontinenz und gehen einem abrupten Anstieg des intraabdominalen Drucks voraus, der mit Husten, Niesen, Laufen oder Springen einhergeht (Morin et al., 2004). Studien haben gezeigt, dass die PFM-Funktion in Bezug auf die Kraft (Geschwindigkeit der Kraftentwicklung) bei inkontinenten Frauen im Vergleich zu kontinentalen Frauen beeinträchtigt war (Deffieux et al., 2008; Morin et al., 2004).
PFM-Training – definiert als ein Programm wiederholter freiwilliger PFM-Kontraktionen, das von medizinischem Fachpersonal unterrichtet und überwacht wird – ist die am häufigsten eingesetzte physiotherapeutische Behandlung für Frauen mit SUI und ist wirksam bei der Behandlung von weiblichem Stress und gemischter Harninkontinenz und ist daher wirksam als Erstlinientherapie empfohlen (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Wie von der International Consultation on Incontinence (ICI) empfohlen, sollte eine PFM-Schulung im Allgemeinen der erste Schritt der Behandlung vor einer Operation sein (Abrams et al., 2010). Allerdings konzentriert sich die Standard-SUI-Physiotherapie auf freiwillige Kontraktionen, auch wenn Situationen, die SUI hervorrufen, wie Niesen, Husten, Springen und Laufen (Haylen et al., 2010), unwillkürliche schnelle reflexive Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur erfordern. Obwohl Trainingsverfahren nach Konzepten der Trainingswissenschaft und Sportmedizin allgemein bekannt und in der Rehabilitation und im Sport weit verbreitet sind (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), ist das optimale und gut standardisierte Trainingsprotokoll für unwillkürliches, schnelles und reflexives Training wichtig PFM-Kontraktionen sind immer noch unbekannt.
Daher entwickelte die Forschungsgruppe ein standardisiertes Therapieprogramm, das die Standardtherapie umfasst und zusätzlich den Schwerpunkt auf unwillkürliche schnelle reflexive PFM-Kontraktionen legt. Die zusätzlichen Übungen sind in der Physiotherapie bekannt und werden dort angewendet, jedoch noch nicht im Hinblick auf SUI.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, zwei verschiedene Physiotherapieprogramme für Frauen mit SUI zu vergleichen. Beide Programme beinhalten Standard-Physiotherapie. Beide folgen den Konzepten der Trainingswissenschaft (Periodisierung/Übungsfolge und Training spezifischer Muskelkraftkomponenten). Ein Programm konzentriert sich auf willkürliche schnelle Kontraktionen (Standard-Physiotherapie; Kontrollgruppe), das andere konzentriert sich auf unwillkürliche schnelle reflexive PFM-Kontraktionen (experimentelle Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Belastungsinkontinenz (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten)
- Gemischte Inkontinenz (mit dominantem SUI)
- 1 Jahr nach der Geburt, parös, nullipar, vor oder nach der Menopause
- BMI 18-30
- Die Teilnehmer müssen für die Übungen (Laufen, Sprünge) medizinisch und körperlich fit sein.
- Stabil unter systemischer oder lokaler Östrogenbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Dranginkontinenz oder vorherrschender Harndrang bei Inkontinenz
- Prolaps > Grad 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (Uterus, Zystozele, Rektozele während des Valsalva-Manövers)
- Schwangerschaft (Test durchzuführen)
- Aktuelle Harnwegs- oder Vaginalinfektion
- Menstruation am Untersuchungstag
- Die Stillzeit ist noch nicht beendet
- Kontraindikationen für Messungen, z.B. akute entzündliche oder infektiöse Erkrankung, Tumor, Fraktur
- De-novo-systemische oder lokale Östrogenbehandlung (< 3 Monate)
- De-novo-medikamentöse Behandlung mit Anticholinergika oder anderen blasenaktiven Substanzen (trizyklische Antidepressiva, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unwillkürliche Muskelkontraktionen
Standard-Physiotherapieprogramm (Schwerpunkt auf unwillkürlichen reflexartigen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur)
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Physiotherapieprogramm mit Schwerpunkt auf unwillkürlichen schnellen Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur: 9 individuelle Physiotherapien innerhalb von 16 Wochen.
Während dieser 16 Wochen führen die Teilnehmer 3x/Woche (3x/Tag) in der 1.–5. Woche und 3x/Woche (1x/Tag) in der 6.–16. Woche ein Heimprogramm durch.
In den folgenden 6 Monaten führen sie das Heimprogramm 3x/Woche (1x/Tag) durch.
Dieses Programm beinhaltet die Standard-Physiotherapie.
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Aktiver Komparator: Willkürliche Muskelkontraktionen
Physiotherapieprogramm (Schwerpunkt auf freiwillige Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur)
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Physiotherapieprogramm (Physiotherapie-Standardprogramm) mit Schwerpunkt auf freiwilligen Schnellkontraktionen: 9 Einzelphysiotherapien innerhalb von 16 Wochen.
Während dieser 16 Wochen führen die Teilnehmer 3x/Woche (3x/Tag) in der 1.–5. Woche und 3x/Woche (1x/Tag) in der 6.–16. Woche ein Heimprogramm durch.
In den folgenden 6 Monaten führen sie das Heimprogramm 3x/Woche (1x/Tag) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Harninkontinenz Kurzform (ICIQ-UIsf (Kurzform))
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Der ICIQ-UIsf bietet eine kurze und aussagekräftige Messung zur Beurteilung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis
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bis zu 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographie der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Elektromyographische (EMG) Aktivitätsmessungen im Ruhezustand, bei maximaler willkürlicher Kontraktion, bei schnellen willkürlichen Kontraktionen und bei unwillkürlichen Kontraktionen (Hocksprünge, Gegenbewegungssprünge, Drop-Jumps) und beim Laufen mit 7,9,11 km/h)
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bis zu 6 Monate Follow-up
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20-minütiger PAD-Test
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Der 20-minütige Pad-Test beurteilt den Urinverlust und das Leckagevolumen des Teilnehmers
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bis zu 6 Monate Follow-up
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Modularer Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Der ICIQ-LUTSqol-Fragebogen bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Teilnehmers, auch unter Berücksichtigung sozialer Auswirkungen
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bis zu 6 Monate Follow-up
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International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Harninkontinenz Kurzform (ICIQ-UIsf (Kurzform))
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Siehe primäres Ergebnis
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Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manueller Muskeltest des Beckenbodens
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wird digital anhand der Oxford-Bewertungsskala bewertet.
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bis zu 6 Monate Follow-up
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Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Follow-up
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Bewertet wird die Einhaltung des Heimübungsprogramms, d. h. wie viele der insgesamt durchgeführten Therapiesitzungen einzeln absolviert werden
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bis zu 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Studienleiter: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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