Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-inkontinenssin fysioterapia

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Stressi-inkontinenssin fysioterapia (SUIP) – satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden seurannalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista fysioterapiaohjelmaa niiden vaikutuksen suhteen stressiinkontinenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI), yleisin virtsankarkailun tyyppi, määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi ponnistuksen tai fyysisen rasituksen aikana (esim. urheilutoimintaan) tai aivastaessa tai yskiessä (Haylen et al, 2010). Stressin, halun, sekalaisen ja minkä tahansa käyttöliittymän yleinen esiintyvyys oli 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % ja 49,2 % (Minassian et al, 2008).

Lukuisat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pariteetti on SUI:n riskitekijä. Muita merkittäviä riskitekijöitä ovat ikä, paino, liikalihavuus, krooniset keuhkosairaudet, etninen tausta ja vaihdevuodet. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Virtsankarkailu vaikuttaa neljä kertaa useammin naisiin (51,1 %) kuin miehiin (13,9 %) (Markland et al, 2011). Sillä on vaikutusta sairastuneiden yksilöiden ja heidän perheidensä fyysiseen, psykososiaaliseen, sosiaaliseen, henkilökohtaiseen ja taloudelliseen hyvinvointiin. Se liittyy samanaikaiseen toiminnan ja osallistumisen heikkenemiseen, ja suurempi riski kärsiä ahdistuneisuushäiriöistä on osoitettu. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

SUI tunnustetaan yhä enemmän terveydellisenä ja taloudellisena ongelmana, joka ei vain vaivaa sairaita naisia, vaan merkitsee myös huomattavaa taloudellista taakkaa terveys- ja sosiaalipalveluille (Hampel et al, 2004).

Näin ollen, koska fysioterapia on osoittautunut hyvää vastinetta rahalle, sen tehokkuus voisi osaltaan vähentää terveydenhuollon kustannuksia.

Lantionpohjalihasten (PFM) on kyettävä supistumaan voimakkaasti (Shishido et al, 2008), nopeasti ja refleksiivisesti (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) kontinenssin takaamiseksi. PFM:n kyky synnyttää nopeita ja voimakkaita supistuksia johtaa riittävän puristuspaineen muodostumiseen proksimaaliseen virtsaputkeen, mikä ylläpitää korkeampaa painetta kuin virtsarakossa, mikä estää vuodon (Miller et al, 1994). Nopeat ja refleksiiviset PFM-supistukset ovat ratkaisevan tärkeitä pidättyvyyden ylläpitämisessä, ennen kuin yskimiseen, aivastukseen, juoksemiseen tai hyppäämiseen liittyvä vatsansisäinen paine nousee äkillisesti (Morin et al., 2004). Tutkimukset ovat osoittaneet, että PFM-toiminto voiman suhteen (voiman kehitysnopeus) oli heikentynyt inkontinenssinaisilla verrattuna maanosan naisiin (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

PFM-koulutus - määritellään toistuvien vapaaehtoisten PFM-supistusten ohjelmaksi, jonka opettaa ja valvoo terveydenhuollon ammattilainen - on yleisimmin käytetty fysioterapiahoito naisille, joilla on SUI. suositellaan ensilinjan terapiaksi (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Kuten International Consultation on Inkontinence (ICI) suosittelee, PFM-koulutuksen tulisi yleensä olla hoidon ensimmäinen vaihe ennen leikkausta (Abrams et al, 2010). Tavallinen SUI-fysioterapia keskittyy kuitenkin vapaaehtoisiin supistuksiin, vaikka SUI:ta aiheuttavat tilanteet, kuten aivastelu, yskiminen, hyppääminen ja juokseminen (Haylen et al, 2010), edellyttävät tahattomia nopeita refleksiivisiä lantionpohjan lihasten supistuksia. Vaikka harjoittelutieteen ja urheilulääketieteen käsitteitä noudattavat harjoitusmenetelmät ovat yleisesti tunnettuja ja laajalti toteutettu kuntoutuksessa ja urheilussa (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optimaalinen ja hyvin standardoitu harjoitusprotokolla tahattomaan, nopeaan ja refleksiiviseen harjoitteluun PFM:n supistukset ovat edelleen tuntemattomia.

Tästä syystä tutkimusryhmä kehitti standardoidun hoito-ohjelman, joka sisältää vakiohoidon ja keskittyy lisäksi tahattomiin nopeisiin refleksiivisiin PFM-supismiin. Lisäharjoitukset tunnetaan ja niitä sovelletaan fysioterapiassa, mutta eivät vielä SUI:n osalta.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista fysioterapiaohjelmaa SUI:sta kärsiville naisille. Molemmat ohjelmat sisältävät normaalin fysioterapian. Molemmat noudattavat harjoittelutieteen käsitteitä (jaksotus/harjoitusjärjestys ja tiettyjen lihasvoimakomponenttien harjoittelu). Yksi ohjelma keskittyy tahallisiin nopeisiin supistuksiin (normaali fysioterapia; kontrolliryhmä), toinen tahattomiin nopeisiin refleksiivisiin PFM-supismiin (kokeellinen ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Stressi-inkontinenssi (potilaan historian perusteella)
  • sekoitettu inkontinenssi (dominoivalla SUI:lla)
  • 1 vuosi paraalisen, synnyttämättömän, synnyttämättömän, pre- tai postmenopausaalisen ajan
  • BMI 18-30
  • Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti ja fyysisesti kunnossa harjoituksiin (juoksu, hyppy)
  • Stabiili systeemisellä tai paikallisella estrogeenihoidolla viimeisten 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakkoinkontinenssi tai vallitseva kiireellisyys inkontinenssissa
  • Prolapsi > asteen 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (kohtu, kystocele, rectocele Valsalva-liikkeen aikana)
  • Raskaus (testi suoritettavana)
  • Nykyinen virtsatie- tai emätintulehdus
  • Kuukautiset tutkimuspäivänä
  • Imetysaika ei ole vielä päättynyt
  • Mittausten vasta-aiheet, esim. akuutti tulehduksellinen tai tartuntatauti, kasvain, murtuma
  • De novo systeeminen tai paikallinen estrogeenihoito (< 3 kuukautta)
  • De novo -lääkehoito antikolinergisilla aineilla tai muilla virtsarakon vaikuttavilla aineilla (trisykliset masennuslääkkeet, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tahattomat lihassupistukset
Normaali fysioterapiaohjelma (keskittyy tahattomiin refleksiivisiin lantionpohjan lihasten supistuksiin)
Fysioterapiaohjelma, joka keskittyy tahattomiin lantionpohjan lihasten nopeisiin supistuksiin: 9 yksittäistä fysioterapiaa 16 viikon sisällä. Näiden 16 viikon aikana osallistujat suorittavat kotiohjelmaa 3x/vko (3x/pv) viikolla 1-5 ja 3x/viikko (1x/pv) viikolla 6-16. Seuraavan 6 kuukauden aikana he suorittavat kotiohjelman 3x/viikko (1x/päivä). Tämä ohjelma sisältää normaalin fysioterapian.
Active Comparator: Vapaaehtoiset lihassupistukset
Fysioterapiaohjelma (keskittyy vapaaehtoisiin lantionpohjan lihasten supistuksiin)
Fysioterapiaohjelma (fysioterapian standardiohjelma), joka keskittyy vapaaehtoisiin nopeisiin supistuksiin: 9 yksittäistä fysioterapiaa 16 viikon sisällä. Näiden 16 viikon aikana osallistujat suorittavat kotiohjelmaa 3x/vko (3x/pv) viikolla 1-5 ja 3x/viikko (1x/pv) viikolla 6-16. Seuraavan 6 kuukauden aikana he suorittavat kotiohjelman 3x/viikko (1x/päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely - lyhyt muoto (ICIQ-UIsf (lyhyt muoto))
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
ICIQ-UIsf tarjoaa lyhyen ja vankan mittarin, jolla voidaan arvioida inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon lopputulokseen.
jopa 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasten elektromyografia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Elektromyografia (EMG) aktiivisuusmittauksia levossa, maksimaalisen Tahdonalaisen supistuksen, nopean tahdonalaisen supistuksen ja tahattomien supistojen aikana (kyykkyhypyt, vastaliikehypyt, pudotushypyt) sekä juoksun aikana 7,9,11 km/h
jopa 6 kuukauden seuranta
20 minuutin PAD-testi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
20 minuutin tyynytesti arvioi osallistujan virtsahäviön ja vuotomäärän
jopa 6 kuukauden seuranta
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselystä – alempien virtsateiden oireet elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
ICIQ-LUTSqol-kyselyssä arvioidaan vaikutusta osallistujan elämänlaatuun, myös sosiaalisiin vaikutuksiin.
jopa 6 kuukauden seuranta
Kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely - lyhyt muoto (ICIQ-UIsf (lyhyt muoto))
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Katso ensisijainen tulos
6 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Lantionpohjan lihasvoimaa arvioidaan digitaalisesti Oxfordin asteikolla.
jopa 6 kuukauden seuranta
Kotiharjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Arvioidaan kotiharjoitusohjelman noudattaminen, eli kuinka monta terapiakertojen kokonaismäärästä suoritetaan yksilöllisesti
jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Opintojohtaja: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa