- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02318251
Stressi-inkontinenssin fysioterapia
Stressi-inkontinenssin fysioterapia (SUIP) – satunnaistettu kontrolloitu koe 6 kuukauden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI), yleisin virtsankarkailun tyyppi, määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi ponnistuksen tai fyysisen rasituksen aikana (esim. urheilutoimintaan) tai aivastaessa tai yskiessä (Haylen et al, 2010). Stressin, halun, sekalaisen ja minkä tahansa käyttöliittymän yleinen esiintyvyys oli 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % ja 49,2 % (Minassian et al, 2008).
Lukuisat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pariteetti on SUI:n riskitekijä. Muita merkittäviä riskitekijöitä ovat ikä, paino, liikalihavuus, krooniset keuhkosairaudet, etninen tausta ja vaihdevuodet. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Virtsankarkailu vaikuttaa neljä kertaa useammin naisiin (51,1 %) kuin miehiin (13,9 %) (Markland et al, 2011). Sillä on vaikutusta sairastuneiden yksilöiden ja heidän perheidensä fyysiseen, psykososiaaliseen, sosiaaliseen, henkilökohtaiseen ja taloudelliseen hyvinvointiin. Se liittyy samanaikaiseen toiminnan ja osallistumisen heikkenemiseen, ja suurempi riski kärsiä ahdistuneisuushäiriöistä on osoitettu. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
SUI tunnustetaan yhä enemmän terveydellisenä ja taloudellisena ongelmana, joka ei vain vaivaa sairaita naisia, vaan merkitsee myös huomattavaa taloudellista taakkaa terveys- ja sosiaalipalveluille (Hampel et al, 2004).
Näin ollen, koska fysioterapia on osoittautunut hyvää vastinetta rahalle, sen tehokkuus voisi osaltaan vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Lantionpohjalihasten (PFM) on kyettävä supistumaan voimakkaasti (Shishido et al, 2008), nopeasti ja refleksiivisesti (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) kontinenssin takaamiseksi. PFM:n kyky synnyttää nopeita ja voimakkaita supistuksia johtaa riittävän puristuspaineen muodostumiseen proksimaaliseen virtsaputkeen, mikä ylläpitää korkeampaa painetta kuin virtsarakossa, mikä estää vuodon (Miller et al, 1994). Nopeat ja refleksiiviset PFM-supistukset ovat ratkaisevan tärkeitä pidättyvyyden ylläpitämisessä, ennen kuin yskimiseen, aivastukseen, juoksemiseen tai hyppäämiseen liittyvä vatsansisäinen paine nousee äkillisesti (Morin et al., 2004). Tutkimukset ovat osoittaneet, että PFM-toiminto voiman suhteen (voiman kehitysnopeus) oli heikentynyt inkontinenssinaisilla verrattuna maanosan naisiin (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
PFM-koulutus - määritellään toistuvien vapaaehtoisten PFM-supistusten ohjelmaksi, jonka opettaa ja valvoo terveydenhuollon ammattilainen - on yleisimmin käytetty fysioterapiahoito naisille, joilla on SUI. suositellaan ensilinjan terapiaksi (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Kuten International Consultation on Inkontinence (ICI) suosittelee, PFM-koulutuksen tulisi yleensä olla hoidon ensimmäinen vaihe ennen leikkausta (Abrams et al, 2010). Tavallinen SUI-fysioterapia keskittyy kuitenkin vapaaehtoisiin supistuksiin, vaikka SUI:ta aiheuttavat tilanteet, kuten aivastelu, yskiminen, hyppääminen ja juokseminen (Haylen et al, 2010), edellyttävät tahattomia nopeita refleksiivisiä lantionpohjan lihasten supistuksia. Vaikka harjoittelutieteen ja urheilulääketieteen käsitteitä noudattavat harjoitusmenetelmät ovat yleisesti tunnettuja ja laajalti toteutettu kuntoutuksessa ja urheilussa (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optimaalinen ja hyvin standardoitu harjoitusprotokolla tahattomaan, nopeaan ja refleksiiviseen harjoitteluun PFM:n supistukset ovat edelleen tuntemattomia.
Tästä syystä tutkimusryhmä kehitti standardoidun hoito-ohjelman, joka sisältää vakiohoidon ja keskittyy lisäksi tahattomiin nopeisiin refleksiivisiin PFM-supismiin. Lisäharjoitukset tunnetaan ja niitä sovelletaan fysioterapiassa, mutta eivät vielä SUI:n osalta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta erilaista fysioterapiaohjelmaa SUI:sta kärsiville naisille. Molemmat ohjelmat sisältävät normaalin fysioterapian. Molemmat noudattavat harjoittelutieteen käsitteitä (jaksotus/harjoitusjärjestys ja tiettyjen lihasvoimakomponenttien harjoittelu). Yksi ohjelma keskittyy tahallisiin nopeisiin supistuksiin (normaali fysioterapia; kontrolliryhmä), toinen tahattomiin nopeisiin refleksiivisiin PFM-supismiin (kokeellinen ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Stressi-inkontinenssi (potilaan historian perusteella)
- sekoitettu inkontinenssi (dominoivalla SUI:lla)
- 1 vuosi paraalisen, synnyttämättömän, synnyttämättömän, pre- tai postmenopausaalisen ajan
- BMI 18-30
- Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti ja fyysisesti kunnossa harjoituksiin (juoksu, hyppy)
- Stabiili systeemisellä tai paikallisella estrogeenihoidolla viimeisten 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Pakkoinkontinenssi tai vallitseva kiireellisyys inkontinenssissa
- Prolapsi > asteen 1 POP-Q (Bump et al., 1996) (kohtu, kystocele, rectocele Valsalva-liikkeen aikana)
- Raskaus (testi suoritettavana)
- Nykyinen virtsatie- tai emätintulehdus
- Kuukautiset tutkimuspäivänä
- Imetysaika ei ole vielä päättynyt
- Mittausten vasta-aiheet, esim. akuutti tulehduksellinen tai tartuntatauti, kasvain, murtuma
- De novo systeeminen tai paikallinen estrogeenihoito (< 3 kuukautta)
- De novo -lääkehoito antikolinergisilla aineilla tai muilla virtsarakon vaikuttavilla aineilla (trisykliset masennuslääkkeet, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tahattomat lihassupistukset
Normaali fysioterapiaohjelma (keskittyy tahattomiin refleksiivisiin lantionpohjan lihasten supistuksiin)
|
Fysioterapiaohjelma, joka keskittyy tahattomiin lantionpohjan lihasten nopeisiin supistuksiin: 9 yksittäistä fysioterapiaa 16 viikon sisällä.
Näiden 16 viikon aikana osallistujat suorittavat kotiohjelmaa 3x/vko (3x/pv) viikolla 1-5 ja 3x/viikko (1x/pv) viikolla 6-16.
Seuraavan 6 kuukauden aikana he suorittavat kotiohjelman 3x/viikko (1x/päivä).
Tämä ohjelma sisältää normaalin fysioterapian.
|
|
Active Comparator: Vapaaehtoiset lihassupistukset
Fysioterapiaohjelma (keskittyy vapaaehtoisiin lantionpohjan lihasten supistuksiin)
|
Fysioterapiaohjelma (fysioterapian standardiohjelma), joka keskittyy vapaaehtoisiin nopeisiin supistuksiin: 9 yksittäistä fysioterapiaa 16 viikon sisällä.
Näiden 16 viikon aikana osallistujat suorittavat kotiohjelmaa 3x/vko (3x/pv) viikolla 1-5 ja 3x/viikko (1x/pv) viikolla 6-16.
Seuraavan 6 kuukauden aikana he suorittavat kotiohjelman 3x/viikko (1x/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely - lyhyt muoto (ICIQ-UIsf (lyhyt muoto))
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
ICIQ-UIsf tarjoaa lyhyen ja vankan mittarin, jolla voidaan arvioida inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon lopputulokseen.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten elektromyografia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
Elektromyografia (EMG) aktiivisuusmittauksia levossa, maksimaalisen Tahdonalaisen supistuksen, nopean tahdonalaisen supistuksen ja tahattomien supistojen aikana (kyykkyhypyt, vastaliikehypyt, pudotushypyt) sekä juoksun aikana 7,9,11 km/h
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
20 minuutin PAD-testi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
20 minuutin tyynytesti arvioi osallistujan virtsahäviön ja vuotomäärän
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssin modulaarisesta kyselystä – alempien virtsateiden oireet elämänlaadusta (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
ICIQ-LUTSqol-kyselyssä arvioidaan vaikutusta osallistujan elämänlaatuun, myös sosiaalisiin vaikutuksiin.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kansainvälinen inkontinenssin moduulikysely - lyhyt muoto (ICIQ-UIsf (lyhyt muoto))
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Katso ensisijainen tulos
|
6 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
Lantionpohjan lihasvoimaa arvioidaan digitaalisesti Oxfordin asteikolla.
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kotiharjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
|
Arvioidaan kotiharjoitusohjelman noudattaminen, eli kuinka monta terapiakertojen kokonaismäärästä suoritetaan yksilöllisesti
|
jopa 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Opintojohtaja: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .