- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02318251
Fyzioterapie stresové močové inkontinence
Fyzioterapie stresové močové inkontinence (SUIP) – Randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová močová inkontinence (SUI), nejrozšířenější typ močové inkontinence, je definována jako nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo při kýchání nebo kašlání (Haylen et al, 2010). Celková prevalence stresu, nutkání, smíšené a jakékoli UI byla 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % a 49,2 %, v tomto pořadí (Minassian et al, 2008).
Četné epidemiologické studie ukazují, že rizikovým faktorem SUI je parita. Dalšími významnými rizikovými faktory jsou věk, hmotnost, obezita, chronická plicní onemocnění, etnický původ a menopauza. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Močová inkontinence postihuje čtyřikrát více žen (51,1 %) než mužů (13,9 %) (Markland et al, 2011). Má dopad na fyzickou, psychosociální, sociální, osobní a ekonomickou pohodu postižených jedinců a jejich rodin. Je spojena se současným narušením aktivit a participace a bylo prokázáno vyšší riziko trpět úzkostnými poruchami. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
SUI je stále více uznávána jako zdravotní a ekonomický problém, který nejen trápí postižené ženy, ale také znamená značnou ekonomickou zátěž pro zdravotní a sociální služby (Hampel et al, 2004).
V důsledku toho, protože se fyzioterapie ukázala jako dobrá hodnota za peníze, její účinnost by mohla přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči.
Svaly pánevního dna (PFM) musí být schopny silné kontrakce (Shishido et al, 2008), rychle a reflexně (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004), aby byla zaručena kontinence. Schopnost PFM generovat rychlé a silné kontrakce má za následek vytvoření adekvátního stlačovacího tlaku v proximální uretře, který udržuje tlak vyšší než v močovém měchýři, čímž se zabrání úniku (Miller et al, 1994). Rychlé a reflexní kontrakce PFM jsou klíčové pro udržení kontinence, předcházejí náhlému zvýšení nitrobřišního tlaku spojenému s kašláním, kýcháním, běháním nebo skákáním (Morin et al., 2004). Studie ukázaly, že funkce PFM týkající se síly (rychlost rozvoje síly) byla u inkontinentních žen narušena ve srovnání s ženami žijícími na kontinentu (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
Trénink PFM - definovaný jako program opakovaných dobrovolných kontrakcí PFM, který je vyučován a pod dohledem zdravotnického pracovníka - je nejběžněji používanou fyzioterapeutickou léčbou pro ženy s SUI a je účinný při léčbě ženského stresu a smíšené inkontinence moči, a proto je doporučená jako terapie první volby (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Jak doporučuje International Consultation on Incontinence (ICI), trénink PFM by měl být obecně prvním krokem léčby před operací (Abrams et al, 2010). Standardní fyzioterapie SUI se však soustředí na dobrovolné kontrakce, i když situace vyvolávající SUI, jako je kýchání, kašlání, skákání a běh (Haylen et al, 2010), vyžadují mimovolní rychlé reflexní kontrakce svalů pánevního dna. Ačkoli tréninkové postupy podle konceptů tréninkové vědy a sportovní medicíny jsou obecně dobře známé a široce implementované v rehabilitaci a sportu (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optimální a dobře standardizovaný tréninkový protokol pro mimovolní, rychlé a reflexní Kontrakce PFM stále zůstávají neznámé.
Následně výzkumná skupina vyvinula standardizovaný terapeutický program, který zahrnuje standardní terapii a navíc se zaměřuje na mimovolní rychlé reflexní kontrakce PFM. Doplňkové cviky jsou dobře známé a aplikované ve fyzioterapii, zatím se však netýkají SUI.
Cílem této studie je proto porovnat dva různé fyzioterapeutické programy pro ženy trpící SUI. Oba programy zahrnují standardní fyzioterapii. Oba sledují koncepty tréninkové vědy (periodizace/pořadí cvičení a trénink specifických složek svalové síly). Jeden program se zaměřuje na dobrovolné rychlé kontrakce (standardní fyzioterapie; kontrolní skupina), druhý se zaměřuje na mimovolní rychlé reflexní kontrakce PFM (experimentální skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Stresová inkontinence moči (na základě pacientovy anamnézy)
- Smíšená inkontinence (s dominantní SUI)
- 1 rok po porodu, parous, nulipary, pre- nebo post-menopauzální
- BMI 18-30
- Účastníci musí být zdravotně a fyzicky způsobilí pro cvičení (běh, skoky)
- Stabilní na systémové nebo lokální estrogenové léčbě poslední 3 měsíce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Urgentní inkontinence nebo převládající urgence při inkontinenci
- Prolaps > 1. stupeň POP-Q (Bump et al., 1996) (děloha, cystokéla, rektokéla během Valsalvova manévru)
- Těhotenství (test k provedení)
- Současná infekce močových cest nebo pochvy
- Menstruace v den vyšetření
- Laktační období ještě neskončilo
- Kontraindikace měření, např. akutní zánětlivé nebo infekční onemocnění, nádor, zlomenina
- De novo systémová nebo lokální léčba estrogeny (< 3 měsíce)
- De novo medikamentózní léčba anticholinergiky nebo jinými účinnými látkami močového měchýře (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedobrovolné svalové kontrakce
Standardní fyzioterapeutický program (zaměření na mimovolní reflexní stahy svalů pánevního dna)
|
Fyzioterapeutický program zaměřený na mimovolní rychlé kontrakce svalů pánevního dna: 9 individuálních fyzioterapií probíhajících během 16 týdnů.
Během těchto 16 týdnů budou účastníci provádět domácí program 3x/týden (3x/den) v týdnu 1-5 a 3x/týden (1x/den) v týdnu 6-16.
V následujících 6 měsících budou provádět domácí program 3x/týden (1x/den).
Tento program zahrnuje standardní fyzioterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolné svalové kontrakce
Fyzioterapeutický program (zaměření na dobrovolné svalové kontrakce pánevního dna)
|
Fyzioterapeutický program (standardní fyzioterapeutický program) se zaměřením na dobrovolné rychlé kontrakce: 9 individuálních fyzioterapií probíhajících během 16 týdnů.
Během těchto 16 týdnů budou účastníci provádět domácí program 3x/týden (3x/den) v týdnu 1-5 a 3x/týden (1x/den) v týdnu 6-16.
V následujících 6 měsících budou provádět domácí program 3x/týden (1x/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
ICIQ-UIsf poskytuje stručné a robustní měřítko pro posouzení dopadu příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby.
|
sledování až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie svalů pánevního dna
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Měření aktivity elektromyografie (EMG) v klidu, při maximální dobrovolné kontrakci, rychlých dobrovolných kontrakcích a při mimovolních kontrakcích (výskoky z dřepu, protipohybové výskoky, výskoky) a při běhu rychlostí 7,9,11 km/h)
|
sledování až 6 měsíců
|
|
20minutový test PAD
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
20minutový Pad Test hodnotí ztrátu moči a objem úniku účastníka
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku o inkontinenci – kvalita života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Dotazník ICIQ-LUTSqol hodnotí dopad na kvalitu života účastníka, s odkazem také na sociální dopady
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Viz primární výsledek
|
Po 6 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování svalů pánevního dna
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Síla svalů pánevního dna bude digitálně hodnocena pomocí Oxfordské stupnice.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Dodržování domácího cvičení
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Bude posuzováno dodržování domácího cvičebního programu, tedy kolik z celkového počtu terapeutických sezení bude individuálně absolvováno
|
sledování až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Ředitel studie: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .