Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie stresové močové inkontinence

7. února 2018 aktualizováno: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Fyzioterapie stresové močové inkontinence (SUIP) – Randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním

Cílem této studie je porovnat dva různé fyzioterapeutické programy z hlediska jejich vlivu na stresovou inkontinenci moči.

Přehled studie

Detailní popis

Stresová močová inkontinence (SUI), nejrozšířenější typ močové inkontinence, je definována jako nedobrovolný únik moči při námaze nebo fyzické námaze (např. sportovní aktivity), nebo při kýchání nebo kašlání (Haylen et al, 2010). Celková prevalence stresu, nutkání, smíšené a jakékoli UI byla 23,7 %, 9,9 %, 14,5 % a 49,2 %, v tomto pořadí (Minassian et al, 2008).

Četné epidemiologické studie ukazují, že rizikovým faktorem SUI je parita. Dalšími významnými rizikovými faktory jsou věk, hmotnost, obezita, chronická plicní onemocnění, etnický původ a menopauza. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Močová inkontinence postihuje čtyřikrát více žen (51,1 %) než mužů (13,9 %) (Markland et al, 2011). Má dopad na fyzickou, psychosociální, sociální, osobní a ekonomickou pohodu postižených jedinců a jejich rodin. Je spojena se současným narušením aktivit a participace a bylo prokázáno vyšší riziko trpět úzkostnými poruchami. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).

SUI je stále více uznávána jako zdravotní a ekonomický problém, který nejen trápí postižené ženy, ale také znamená značnou ekonomickou zátěž pro zdravotní a sociální služby (Hampel et al, 2004).

V důsledku toho, protože se fyzioterapie ukázala jako dobrá hodnota za peníze, její účinnost by mohla přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči.

Svaly pánevního dna (PFM) musí být schopny silné kontrakce (Shishido et al, 2008), rychle a reflexně (Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004), aby byla zaručena kontinence. Schopnost PFM generovat rychlé a silné kontrakce má za následek vytvoření adekvátního stlačovacího tlaku v proximální uretře, který udržuje tlak vyšší než v močovém měchýři, čímž se zabrání úniku (Miller et al, 1994). Rychlé a reflexní kontrakce PFM jsou klíčové pro udržení kontinence, předcházejí náhlému zvýšení nitrobřišního tlaku spojenému s kašláním, kýcháním, běháním nebo skákáním (Morin et al., 2004). Studie ukázaly, že funkce PFM týkající se síly (rychlost rozvoje síly) byla u inkontinentních žen narušena ve srovnání s ženami žijícími na kontinentu (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).

Trénink PFM - definovaný jako program opakovaných dobrovolných kontrakcí PFM, který je vyučován a pod dohledem zdravotnického pracovníka - je nejběžněji používanou fyzioterapeutickou léčbou pro ženy s SUI a je účinný při léčbě ženského stresu a smíšené inkontinence moči, a proto je doporučená jako terapie první volby (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Jak doporučuje International Consultation on Incontinence (ICI), trénink PFM by měl být obecně prvním krokem léčby před operací (Abrams et al, 2010). Standardní fyzioterapie SUI se však soustředí na dobrovolné kontrakce, i když situace vyvolávající SUI, jako je kýchání, kašlání, skákání a běh (Haylen et al, 2010), vyžadují mimovolní rychlé reflexní kontrakce svalů pánevního dna. Ačkoli tréninkové postupy podle konceptů tréninkové vědy a sportovní medicíny jsou obecně dobře známé a široce implementované v rehabilitaci a sportu (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optimální a dobře standardizovaný tréninkový protokol pro mimovolní, rychlé a reflexní Kontrakce PFM stále zůstávají neznámé.

Následně výzkumná skupina vyvinula standardizovaný terapeutický program, který zahrnuje standardní terapii a navíc se zaměřuje na mimovolní rychlé reflexní kontrakce PFM. Doplňkové cviky jsou dobře známé a aplikované ve fyzioterapii, zatím se však netýkají SUI.

Cílem této studie je proto porovnat dva různé fyzioterapeutické programy pro ženy trpící SUI. Oba programy zahrnují standardní fyzioterapii. Oba sledují koncepty tréninkové vědy (periodizace/pořadí cvičení a trénink specifických složek svalové síly). Jeden program se zaměřuje na dobrovolné rychlé kontrakce (standardní fyzioterapie; kontrolní skupina), druhý se zaměřuje na mimovolní rychlé reflexní kontrakce PFM (experimentální skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Stresová inkontinence moči (na základě pacientovy anamnézy)
  • Smíšená inkontinence (s dominantní SUI)
  • 1 rok po porodu, parous, nulipary, pre- nebo post-menopauzální
  • BMI 18-30
  • Účastníci musí být zdravotně a fyzicky způsobilí pro cvičení (běh, skoky)
  • Stabilní na systémové nebo lokální estrogenové léčbě poslední 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní inkontinence nebo převládající urgence při inkontinenci
  • Prolaps > 1. stupeň POP-Q (Bump et al., 1996) (děloha, cystokéla, rektokéla během Valsalvova manévru)
  • Těhotenství (test k provedení)
  • Současná infekce močových cest nebo pochvy
  • Menstruace v den vyšetření
  • Laktační období ještě neskončilo
  • Kontraindikace měření, např. akutní zánětlivé nebo infekční onemocnění, nádor, zlomenina
  • De novo systémová nebo lokální léčba estrogeny (< 3 měsíce)
  • De novo medikamentózní léčba anticholinergiky nebo jinými účinnými látkami močového měchýře (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedobrovolné svalové kontrakce
Standardní fyzioterapeutický program (zaměření na mimovolní reflexní stahy svalů pánevního dna)
Fyzioterapeutický program zaměřený na mimovolní rychlé kontrakce svalů pánevního dna: 9 individuálních fyzioterapií probíhajících během 16 týdnů. Během těchto 16 týdnů budou účastníci provádět domácí program 3x/týden (3x/den) v týdnu 1-5 a 3x/týden (1x/den) v týdnu 6-16. V následujících 6 měsících budou provádět domácí program 3x/týden (1x/den). Tento program zahrnuje standardní fyzioterapii.
Aktivní komparátor: Dobrovolné svalové kontrakce
Fyzioterapeutický program (zaměření na dobrovolné svalové kontrakce pánevního dna)
Fyzioterapeutický program (standardní fyzioterapeutický program) se zaměřením na dobrovolné rychlé kontrakce: 9 individuálních fyzioterapií probíhajících během 16 týdnů. Během těchto 16 týdnů budou účastníci provádět domácí program 3x/týden (3x/den) v týdnu 1-5 a 3x/týden (1x/den) v týdnu 6-16. V následujících 6 měsících budou provádět domácí program 3x/týden (1x/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: sledování až 6 měsíců
ICIQ-UIsf poskytuje stručné a robustní měřítko pro posouzení dopadu příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby.
sledování až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie svalů pánevního dna
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Měření aktivity elektromyografie (EMG) v klidu, při maximální dobrovolné kontrakci, rychlých dobrovolných kontrakcích a při mimovolních kontrakcích (výskoky z dřepu, protipohybové výskoky, výskoky) a při běhu rychlostí 7,9,11 km/h)
sledování až 6 měsíců
20minutový test PAD
Časové okno: sledování až 6 měsíců
20minutový Pad Test hodnotí ztrátu moči a objem úniku účastníka
sledování až 6 měsíců
Mezinárodní konzultace k modulárnímu dotazníku o inkontinenci – kvalita života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Dotazník ICIQ-LUTSqol hodnotí dopad na kvalitu života účastníka, s odkazem také na sociální dopady
sledování až 6 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník - Inkontinence moči zkrácená forma (ICIQ-UIsf (zkrácená forma))
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Viz primární výsledek
Po 6 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální testování svalů pánevního dna
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Síla svalů pánevního dna bude digitálně hodnocena pomocí Oxfordské stupnice.
sledování až 6 měsíců
Dodržování domácího cvičení
Časové okno: sledování až 6 měsíců
Bude posuzováno dodržování domácího cvičebního programu, tedy kolik z celkového počtu terapeutických sezení bude individuálně absolvováno
sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Ředitel studie: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit