- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02318251
Физиотерапия стрессового недержания мочи
Физиотерапия стрессового недержания мочи (SUIP) — рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ), наиболее распространенный тип недержания мочи, определяется как непроизвольное выделение мочи при усилии или физическом напряжении (например, при физической нагрузке). занятия спортом), чихание или кашель (Haylen et al, 2010). Общая распространенность стресса, позывов, смешанного и любого недержания мочи составила 23,7%, 9,9%, 14,5% и 49,2% соответственно (Minassian et al, 2008).
Многочисленные эпидемиологические исследования показывают, что паритет является фактором риска СНМ. Другими значительными факторами риска являются возраст, масса тела, ожирение, хронические легочные заболевания, этническая принадлежность и менопауза. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) Недержанием мочи страдают в четыре раза больше женщин (51,1%), чем мужчин (13,9%) (Markland et al, 2011). Это оказывает влияние на физическое, психосоциальное, социальное, личное и экономическое благополучие пострадавших лиц и их семей. Это связано с сопутствующим нарушением деятельности и участия, и был показан более высокий риск развития тревожных расстройств. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar et al, 2003).
СНМ все чаще признается медицинской и экономической проблемой, которая не только беспокоит пострадавших женщин, но и ложится значительным экономическим бременем на службы здравоохранения и социальные службы (Hampel et al, 2004).
Следовательно, поскольку физиотерапия доказала свою эффективность, ее эффективность может способствовать снижению стоимости медицинской помощи.
Мышцы тазового дна (МТД) должны сокращаться сильно (Shishido et al, 2008), быстро и рефлекторно (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004), чтобы гарантировать воздержание. Способность PFM генерировать быстрые и сильные сокращения приводит к созданию адекватного давления сжатия в проксимальном отделе уретры, которое поддерживает давление выше, чем в мочевом пузыре, таким образом предотвращая утечку (Miller et al, 1994). Быстрые и рефлекторные сокращения PFM имеют решающее значение для поддержания удержания мочи, предшествуя резкому повышению внутрибрюшного давления, связанному с кашлем, чиханием, бегом или прыжками (Morin et al., 2004). Исследования показали, что функция PFM в отношении мощности (скорость развития силы) была нарушена у женщин, страдающих недержанием, по сравнению с женщинами, страдающими недержанием (Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
Тренировка PFM, определяемая как программа повторяющихся произвольных сокращений PFM, которую преподают и контролируют медицинские работники, является наиболее часто используемым физиотерапевтическим лечением для женщин с СНМ и эффективна при лечении стрессового и смешанного недержания мочи у женщин и, следовательно, является рекомендуется в качестве терапии первой линии (Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). Согласно рекомендациям Международной консультации по проблемам недержания мочи (ICI), обучение PFM, как правило, должно быть первым этапом лечения перед операцией (Abrams et al, 2010). Однако стандартная физиотерапия СНМ концентрируется на произвольных сокращениях, хотя ситуации, провоцирующие СНМ, такие как чихание, кашель, прыжки и бег (Haylen et al, 2010), требуют непроизвольных быстрых рефлекторных сокращений мышц тазового дна. Хотя тренировочные процедуры, соответствующие концепциям науки о тренировках и спортивной медицине, в целом хорошо известны и широко применяются в реабилитации и спорте (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), оптимальный и хорошо стандартизированный протокол тренировок для непроизвольных, быстрых и рефлекторных Сокращения PFM до сих пор остаются неизвестными.
Следовательно, исследовательская группа разработала стандартизированную программу терапии, которая включает стандартную терапию и дополнительно фокусируется на непроизвольных быстрых рефлекторных сокращениях PFM. Дополнительные упражнения хорошо известны и применяются в физиотерапии, но пока не в отношении СНМ.
Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение двух различных программ физиотерапии для женщин, страдающих СНМ. Обе программы включают стандартную физиотерапию. Оба следуют концепциям науки о тренировках (периодизация/последовательность упражнений и тренировка конкретных компонентов мышечной силы). Одна программа фокусируется на произвольных быстрых сокращениях (стандартная физиотерапия; контрольная группа), другая фокусируется на непроизвольных быстрых рефлекторных сокращениях PFM (экспериментальная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Стрессовое недержание мочи (на основании анамнеза пациента)
- Смешанное недержание мочи (с доминирующим СНМ)
- 1 год после родов, рожавших, нерожавших, в пре- или постменопаузальном периоде
- ИМТ 18-30
- Участники должны быть в хорошей физической и медицинской форме для выполнения упражнений (бег, прыжки).
- Стабильный при системной или местной терапии эстрогенами в течение последних 3 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Императивное недержание мочи или преобладающие императивные позывы при недержании мочи
- Пролапс > 1 степени POP-Q (Bump et al., 1996) (матка, цистоцеле, ректоцеле во время пробы Вальсальвы)
- Беременность (тест для выполнения)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или влагалища
- Менструация в день обследования
- период лактации еще не закончился
- Противопоказания для измерений, например. острое воспалительное или инфекционное заболевание, опухоль, перелом
- Системное или местное лечение эстрогенами de novo (< 3 месяцев)
- Медикаментозное лечение de novo антихолинергическими средствами или другими активными веществами мочевого пузыря (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Непроизвольные сокращения мышц
Стандартная программа физиотерапии (упор на непроизвольные рефлекторные сокращения мышц тазового дна)
|
Программа физиотерапии, направленная на непроизвольные быстрые сокращения мышц тазового дна: 9 индивидуальных физиотерапевтических процедур, проводимых в течение 16 недель.
В течение этих 16 недель участники будут выполнять домашнюю программу 3 раза в неделю (3 раза в день) на неделе 1-5 и 3 раза в неделю (1 раз в день) на неделе 6-16.
В следующие 6 месяцев они будут выполнять домашнюю программу 3 раза в неделю (1 раз в день).
Эта программа включает в себя стандартную физиотерапию.
|
Активный компаратор: Произвольные сокращения мышц
Программа физиотерапии (упор на произвольные сокращения мышц тазового дна)
|
Программа физиотерапии (стандартная программа физиотерапии) с упором на произвольные быстрые сокращения: 9 индивидуальных физиотерапевтических процедур в течение 16 недель.
В течение этих 16 недель участники будут выполнять домашнюю программу 3 раза в неделю (3 раза в день) на неделе 1-5 и 3 раза в неделю (1 раз в день) на неделе 6-16.
В следующие 6 месяцев они будут выполнять домашнюю программу 3 раза в неделю (1 раз в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UIsf (краткая форма))
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
ICIQ-UIsf представляет собой краткую и надежную меру для оценки влияния симптомов недержания мочи на качество жизни и исход лечения.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электромиография мышц тазового дна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Электромиографические (ЭМГ) измерения активности в покое, при максимальном произвольном сокращении, быстрых произвольных сокращениях и при непроизвольных сокращениях (приседания, встречные прыжки, прыжки с падением), а также при беге со скоростью 7,9,11 км/ч)
|
до 6 месяцев наблюдения
|
20-минутный PAD-тест
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
20-минутный тест с подкладкой оценивает потерю мочи и объем подтекания у участника.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи – качество жизни симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTSqol)
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Опросник ICIQ-LUTSqol оценивает влияние на качество жизни участника, а также социальные эффекты.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UIsf (краткая форма))
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
|
См. основной результат
|
При последующем наблюдении через 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мануальное тестирование мышц тазового дна
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Сила мышц тазового дна будет оцениваться в цифровом виде по Оксфордской шкале оценок.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Соблюдение домашних упражнений
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Будет оцениваться приверженность программе домашних упражнений, т. е. сколько сеансов терапии из общего числа будет выполнено индивидуально.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Директор по исследованиям: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Непроизвольные сокращения мышц
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
Indiana UniversityЗавершенныйБоль в мышцах | Повреждение мышцСоединенные Штаты