- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02318251
Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu
Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu (SUIP) — randomizowana, kontrolowana próba z 6-miesięczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), najczęściej występujący typ nietrzymania moczu, definiuje się jako mimowolne oddawanie moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. zajęcia sportowe) lub podczas kichania lub kaszlu (Haylen i in., 2010). Ogólna częstość występowania stresu, popędu, mieszanego i dowolnego UI wynosiła odpowiednio 23,7%, 9,9%, 14,5% i 49,2% (Minassian i in., 2008).
Liczne badania epidemiologiczne wskazują, że rodność jest czynnikiem ryzyka WNM. Inne istotne czynniki ryzyka to wiek, waga, otyłość, przewlekłe choroby płuc, pochodzenie etniczne i menopauza. (Minassian i in., 2008; Matthews i in., 2013) Nietrzymanie moczu dotyka cztery razy więcej kobiet (51,1%) niż mężczyzn (13,9%) (Markland i in., 2011). Ma wpływ na fizyczny, psychospołeczny, społeczny, osobisty i ekonomiczny dobrostan osób dotkniętych chorobą i ich rodzin. Wiąże się to z towarzyszącym upośledzeniem aktywności i uczestnictwa oraz wykazano większe ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych. (Goldstick i Constantini, 2014; Hunskaar i in., 2003).
WNM jest coraz częściej rozpoznawane jako problem zdrowotny i ekonomiczny, który nie tylko niepokoi kobiety dotknięte chorobą, ale także pociąga za sobą znaczne obciążenie finansowe dla służby zdrowia i opieki społecznej (Hampel i in., 2004).
W związku z tym, że fizjoterapia okazała się opłacalna, jej skuteczność może przyczynić się do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.
Mięśnie dna miednicy (PFM) muszą być zdolne do silnego kurczenia się (Shishido i in., 2008), szybko i odruchowo (Deffieux i in.; 2008; Morin i in., 2004), aby zagwarantować wstrzemięźliwość. Zdolność PFM do generowania szybkich i silnych skurczów powoduje wytworzenie odpowiedniego ciśnienia ściskania w proksymalnej części cewki moczowej, która utrzymuje ciśnienie wyższe niż w pęcherzu, zapobiegając w ten sposób wyciekowi (Miller i in., 1994). Szybkie i odruchowe skurcze PFM są kluczowe dla utrzymania wstrzemięźliwości, poprzedzając gwałtowny wzrost ciśnienia w jamie brzusznej związany z kaszlem, kichaniem, bieganiem czy skakaniem (Morin i in., 2004). Badania wykazały, że funkcja PFM dotycząca siły (szybkości rozwoju siły) była upośledzona u kobiet z nietrzymaniem moczu w porównaniu z kobietami z kontynentu (Deffieux i in., 2008; Morin i in., 2004).
Trening PFM – zdefiniowany jako program powtarzanych, dobrowolnych skurczów PFM, nauczany i nadzorowany przez pracownika służby zdrowia – jest najczęściej stosowaną metodą fizjoterapeutyczną u kobiet z WNM i jest skuteczny w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu u kobiet, dlatego jest zalecany jako terapia pierwszego rzutu (Dumoulin i in., 2014; Bø, 2012). Zgodnie z zaleceniami International Consultation on Incontinence (ICI), trening PFM powinien zasadniczo stanowić pierwszy krok leczenia przed operacją (Abrams i in., 2010). Jednak standardowa fizjoterapia WNM koncentruje się na dobrowolnych skurczach, mimo że sytuacje prowokujące WNM, takie jak kichanie, kaszel, skakanie i bieganie (Haylen i in., 2010) wymagają mimowolnych, szybkich, odruchowych skurczów mięśni dna miednicy. Chociaż procedury treningowe zgodne z koncepcjami nauki o treningu i medycyny sportowej są ogólnie dobrze znane i szeroko stosowane w rehabilitacji i sporcie (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optymalny i dobrze wystandaryzowany protokół treningowy dla mimowolnych, szybkich i refleksyjnych Skurcze PFM nadal pozostają nieznane.
W związku z tym grupa badawcza opracowała wystandaryzowany program terapii, który obejmuje terapię standardową i dodatkowo koncentruje się na mimowolnych szybkich odruchowych skurczach PFM. Ćwiczenia dodatkowe są dobrze znane i stosowane w fizjoterapii, jednak jeszcze nie w odniesieniu do WNM.
Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch różnych programów fizjoterapeutycznych dla kobiet cierpiących na WNM. Oba programy obejmują standardową fizjoterapię. Oba opierają się na koncepcjach nauki o treningu (periodyzacja/sekwencja ćwiczeń i trening określonych komponentów siły mięśniowej). Jeden program koncentruje się na dobrowolnych szybkich skurczach (standardowa fizjoterapia; grupa kontrolna), drugi na mimowolnych szybkich skurczach odruchowych PFM (grupa eksperymentalna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu (na podstawie wywiadu pacjenta)
- Mieszane nietrzymanie moczu (z dominującym WNM)
- 1 rok po porodzie, poród, nieródka, przed lub po menopauzie
- BMI 18-30
- Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i medycznie do ćwiczeń (bieganie, skoki)
- Stabilny po ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu estrogenem przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Naglące nietrzymanie moczu lub dominujące parcie na mocz w przypadku nietrzymania moczu
- Wypadanie > stopień 1 POP-Q (Bump i wsp., 1996) (macica, cystocele, rectocele podczas próby Valsalvy)
- Ciąża (test do wykonania)
- Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy
- Miesiączka w dniu badania
- Okres laktacji jeszcze się nie zakończył
- Przeciwwskazania do pomiarów, m.in. ostra choroba zapalna lub zakaźna, guz, złamanie
- Systemowe lub miejscowe leczenie estrogenowe de novo (< 3 miesiące)
- Leczenie de novo lekami antycholinergicznymi lub innymi substancjami czynnymi pęcherza moczowego (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mimowolne skurcze mięśni
Standardowy program fizjoterapeutyczny (koncentracja na mimowolnych odruchowych skurczach mięśni dna miednicy)
|
Program fizjoterapeutyczny ukierunkowany na mimowolne szybkie skurcze mięśni dna miednicy: 9 indywidualnych fizjoterapii odbywających się w ciągu 16 tygodni.
W ciągu tych 16 tygodni uczestnicy będą wykonywać program domowy 3x/tydzień (3x/dzień) w tygodniu 1-5 i 3x/tydzień (1x/dzień) w tygodniu 6-16.
Przez kolejne 6 miesięcy będą realizować program domowy 3x/tyg. (1x/dzień).
Program ten obejmuje standardową fizjoterapię.
|
|
Aktywny komparator: Dowolne skurcze mięśni
Program fizjoterapii (koncentracja na dobrowolnych skurczach mięśni dna miednicy)
|
Program fizjoterapii (standardowy program fizjoterapii) ukierunkowany na dobrowolne szybkie skurcze: 9 indywidualnych fizjoterapii odbywających się w ciągu 16 tygodni.
W ciągu tych 16 tygodni uczestnicy będą wykonywać program domowy 3x/tydzień (3x/dzień) w tygodniu 1-5 i 3x/tydzień (1x/dzień) w tygodniu 6-16.
Przez kolejne 6 miesięcy będą realizować program domowy 3x/tyg. (1x/dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UIsf (formularz skrócony))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
ICIQ-UIsf zapewnia krótki i solidny sposób oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Pomiary aktywności elektromiograficznej (EMG) w spoczynku, podczas skurczów maksymalnych, szybkich i mimowolnych (skoki z przysiadu, skoki w przeciwną stronę, skoki w dół) oraz podczas biegu z prędkością 7,9,11 km/h)
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
20-minutowy test PAD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
20-minutowy Test Pad ocenia utratę moczu i objętość wycieku przez uczestnika
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Międzynarodowa Konsultacja Modułowego Kwestionariusza Inkontynencji - Objawy Dolnego Układu Moczowego Jakość Życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol ocenia wpływ na jakość życia uczestnika, odnosząc się również do efektów społecznych
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UIsf (formularz skrócony))
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Zobacz główny wynik
|
W ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne badanie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Siła mięśni dna miednicy zostanie oceniona cyfrowo za pomocą skali oksfordzkiej.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Oceniane będzie przestrzeganie programu ćwiczeń domowych, tj. ile z łącznej liczby sesji terapeutycznych zostanie zrealizowanych indywidualnie
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- Dyrektor Studium: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Shishido K, Peng Q, Jones R, Omata S, Constantinou CE. Influence of pelvic floor muscle contraction on the profile of vaginal closure pressure in continent and stress urinary incontinent women. J Urol. 2008 May;179(5):1917-22. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.020. Epub 2008 Mar 18.
- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Minassian VA, Stewart WF, Wood GC. Urinary incontinence in women: variation in prevalence estimates and risk factors. Obstet Gynecol. 2008 Feb;111(2 Pt 1):324-31. doi: 10.1097/01.AOG.0000267220.48987.17.
- Matthews CA, Whitehead WE, Townsend MK, Grodstein F. Risk factors for urinary, fecal, or dual incontinence in the Nurses' Health Study. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):539-45. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829efbff.
- Goldstick O, Constantini N. Urinary incontinence in physically active women and female athletes. Br J Sports Med. 2014 Feb;48(4):296-8. doi: 10.1136/bjsports-2012-091880. Epub 2013 May 18.
- Hampel C, Artibani W, Espuna Pons M, Haab F, Jackson S, Romero J, Gavart S, Papanicolaou S. Understanding the burden of stress urinary incontinence in Europe: a qualitative review of the literature. Eur Urol. 2004 Jul;46(1):15-27. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.003.
- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
- Luginbuehl H, Lehmann C, Baeyens JP, Kuhn A, Radlinger L. Involuntary reflexive pelvic floor muscle training in addition to standard training versus standard training alone for women with stress urinary incontinence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 17;16:524. doi: 10.1186/s13063-015-1051-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .