Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lorenz Radlinger, Bern University of Applied Sciences

Fizjoterapia wysiłkowego nietrzymania moczu (SUIP) — randomizowana, kontrolowana próba z 6-miesięczną obserwacją

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch różnych programów fizjoterapeutycznych pod kątem ich wpływu na wysiłkowe nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), najczęściej występujący typ nietrzymania moczu, definiuje się jako mimowolne oddawanie moczu podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego (np. zajęcia sportowe) lub podczas kichania lub kaszlu (Haylen i in., 2010). Ogólna częstość występowania stresu, popędu, mieszanego i dowolnego UI wynosiła odpowiednio 23,7%, 9,9%, 14,5% i 49,2% (Minassian i in., 2008).

Liczne badania epidemiologiczne wskazują, że rodność jest czynnikiem ryzyka WNM. Inne istotne czynniki ryzyka to wiek, waga, otyłość, przewlekłe choroby płuc, pochodzenie etniczne i menopauza. (Minassian i in., 2008; Matthews i in., 2013) Nietrzymanie moczu dotyka cztery razy więcej kobiet (51,1%) niż mężczyzn (13,9%) (Markland i in., 2011). Ma wpływ na fizyczny, psychospołeczny, społeczny, osobisty i ekonomiczny dobrostan osób dotkniętych chorobą i ich rodzin. Wiąże się to z towarzyszącym upośledzeniem aktywności i uczestnictwa oraz wykazano większe ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych. (Goldstick i Constantini, 2014; Hunskaar i in., 2003).

WNM jest coraz częściej rozpoznawane jako problem zdrowotny i ekonomiczny, który nie tylko niepokoi kobiety dotknięte chorobą, ale także pociąga za sobą znaczne obciążenie finansowe dla służby zdrowia i opieki społecznej (Hampel i in., 2004).

W związku z tym, że fizjoterapia okazała się opłacalna, jej skuteczność może przyczynić się do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.

Mięśnie dna miednicy (PFM) muszą być zdolne do silnego kurczenia się (Shishido i in., 2008), szybko i odruchowo (Deffieux i in.; 2008; Morin i in., 2004), aby zagwarantować wstrzemięźliwość. Zdolność PFM do generowania szybkich i silnych skurczów powoduje wytworzenie odpowiedniego ciśnienia ściskania w proksymalnej części cewki moczowej, która utrzymuje ciśnienie wyższe niż w pęcherzu, zapobiegając w ten sposób wyciekowi (Miller i in., 1994). Szybkie i odruchowe skurcze PFM są kluczowe dla utrzymania wstrzemięźliwości, poprzedzając gwałtowny wzrost ciśnienia w jamie brzusznej związany z kaszlem, kichaniem, bieganiem czy skakaniem (Morin i in., 2004). Badania wykazały, że funkcja PFM dotycząca siły (szybkości rozwoju siły) była upośledzona u kobiet z nietrzymaniem moczu w porównaniu z kobietami z kontynentu (Deffieux i in., 2008; Morin i in., 2004).

Trening PFM – zdefiniowany jako program powtarzanych, dobrowolnych skurczów PFM, nauczany i nadzorowany przez pracownika służby zdrowia – jest najczęściej stosowaną metodą fizjoterapeutyczną u kobiet z WNM i jest skuteczny w leczeniu wysiłkowego i mieszanego nietrzymania moczu u kobiet, dlatego jest zalecany jako terapia pierwszego rzutu (Dumoulin i in., 2014; Bø, 2012). Zgodnie z zaleceniami International Consultation on Incontinence (ICI), trening PFM powinien zasadniczo stanowić pierwszy krok leczenia przed operacją (Abrams i in., 2010). Jednak standardowa fizjoterapia WNM koncentruje się na dobrowolnych skurczach, mimo że sytuacje prowokujące WNM, takie jak kichanie, kaszel, skakanie i bieganie (Haylen i in., 2010) wymagają mimowolnych, szybkich, odruchowych skurczów mięśni dna miednicy. Chociaż procedury treningowe zgodne z koncepcjami nauki o treningu i medycyny sportowej są ogólnie dobrze znane i szeroko stosowane w rehabilitacji i sporcie (ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), optymalny i dobrze wystandaryzowany protokół treningowy dla mimowolnych, szybkich i refleksyjnych Skurcze PFM nadal pozostają nieznane.

W związku z tym grupa badawcza opracowała wystandaryzowany program terapii, który obejmuje terapię standardową i dodatkowo koncentruje się na mimowolnych szybkich odruchowych skurczach PFM. Ćwiczenia dodatkowe są dobrze znane i stosowane w fizjoterapii, jednak jeszcze nie w odniesieniu do WNM.

Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch różnych programów fizjoterapeutycznych dla kobiet cierpiących na WNM. Oba programy obejmują standardową fizjoterapię. Oba opierają się na koncepcjach nauki o treningu (periodyzacja/sekwencja ćwiczeń i trening określonych komponentów siły mięśniowej). Jeden program koncentruje się na dobrowolnych szybkich skurczach (standardowa fizjoterapia; grupa kontrolna), drugi na mimowolnych szybkich skurczach odruchowych PFM (grupa eksperymentalna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital, Inselspital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu (na podstawie wywiadu pacjenta)
  • Mieszane nietrzymanie moczu (z dominującym WNM)
  • 1 rok po porodzie, poród, nieródka, przed lub po menopauzie
  • BMI 18-30
  • Uczestnicy muszą być zdolni fizycznie i medycznie do ćwiczeń (bieganie, skoki)
  • Stabilny po ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu estrogenem przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Naglące nietrzymanie moczu lub dominujące parcie na mocz w przypadku nietrzymania moczu
  • Wypadanie > stopień 1 POP-Q (Bump i wsp., 1996) (macica, cystocele, rectocele podczas próby Valsalvy)
  • Ciąża (test do wykonania)
  • Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy
  • Miesiączka w dniu badania
  • Okres laktacji jeszcze się nie zakończył
  • Przeciwwskazania do pomiarów, m.in. ostra choroba zapalna lub zakaźna, guz, złamanie
  • Systemowe lub miejscowe leczenie estrogenowe de novo (< 3 miesiące)
  • Leczenie de novo lekami antycholinergicznymi lub innymi substancjami czynnymi pęcherza moczowego (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mimowolne skurcze mięśni
Standardowy program fizjoterapeutyczny (koncentracja na mimowolnych odruchowych skurczach mięśni dna miednicy)
Program fizjoterapeutyczny ukierunkowany na mimowolne szybkie skurcze mięśni dna miednicy: 9 indywidualnych fizjoterapii odbywających się w ciągu 16 tygodni. W ciągu tych 16 tygodni uczestnicy będą wykonywać program domowy 3x/tydzień (3x/dzień) w tygodniu 1-5 i 3x/tydzień (1x/dzień) w tygodniu 6-16. Przez kolejne 6 miesięcy będą realizować program domowy 3x/tyg. (1x/dzień). Program ten obejmuje standardową fizjoterapię.
Aktywny komparator: Dowolne skurcze mięśni
Program fizjoterapii (koncentracja na dobrowolnych skurczach mięśni dna miednicy)
Program fizjoterapii (standardowy program fizjoterapii) ukierunkowany na dobrowolne szybkie skurcze: 9 indywidualnych fizjoterapii odbywających się w ciągu 16 tygodni. W ciągu tych 16 tygodni uczestnicy będą wykonywać program domowy 3x/tydzień (3x/dzień) w tygodniu 1-5 i 3x/tydzień (1x/dzień) w tygodniu 6-16. Przez kolejne 6 miesięcy będą realizować program domowy 3x/tyg. (1x/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UIsf (formularz skrócony))
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
ICIQ-UIsf zapewnia krótki i solidny sposób oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia
do 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Pomiary aktywności elektromiograficznej (EMG) w spoczynku, podczas skurczów maksymalnych, szybkich i mimowolnych (skoki z przysiadu, skoki w przeciwną stronę, skoki w dół) oraz podczas biegu z prędkością 7,9,11 km/h)
do 6 miesięcy obserwacji
20-minutowy test PAD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
20-minutowy Test Pad ocenia utratę moczu i objętość wycieku przez uczestnika
do 6 miesięcy obserwacji
Międzynarodowa Konsultacja Modułowego Kwestionariusza Inkontynencji - Objawy Dolnego Układu Moczowego Jakość Życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol ocenia wpływ na jakość życia uczestnika, odnosząc się również do efektów społecznych
do 6 miesięcy obserwacji
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UIsf (formularz skrócony))
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy obserwacji
Zobacz główny wynik
W ciągu 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Siła mięśni dna miednicy zostanie oceniona cyfrowo za pomocą skali oksfordzkiej.
do 6 miesięcy obserwacji
Przestrzeganie ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Oceniane będzie przestrzeganie programu ćwiczeń domowych, tj. ile z łącznej liczby sesji terapeutycznych zostanie zrealizowanych indywidualnie
do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
  • Dyrektor Studium: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj