- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318251
복압성 요실금 물리치료
복압성 요실금 물리치료(SUIP) - 6개월 추적 조사를 통한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 가장 흔한 유형의 요실금으로 노력 또는 신체 활동(예: 스포츠 활동), 또는 재채기 또는 기침 시(Haylen et al, 2010). 스트레스, 충동, 혼합 및 UI의 전반적인 유병률은 각각 23.7%, 9.9%, 14.5% 및 49.2%였습니다(Minassian et al, 2008).
수많은 역학 연구에 따르면 패리티는 SUI의 위험 요소입니다. 다른 중요한 위험 요인으로는 연령, 체중, 비만, 만성 폐질환, 인종적 배경, 폐경 등이 있습니다. (Minassian et al, 2008; Matthews et al, 2013) 요실금은 남성(13.9%)보다 여성(51.1%)이 4배 더 많이 발생합니다(Markland et al, 2011). 영향을 받는 개인과 그 가족의 신체적, 심리사회적, 사회적, 개인적, 경제적 안녕에 영향을 미칩니다. 그것은 활동 및 참여의 수반되는 손상과 관련이 있으며 불안 장애로 고통받을 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. (Goldstick & Constantini, 2014; Hunskaar 외, 2003).
SUI는 점점 더 건강 및 경제적 문제로 인식되고 있으며, 이는 영향을 받는 여성을 괴롭힐 뿐만 아니라 건강 및 사회 서비스에 상당한 경제적 부담을 의미합니다(Hampel et al, 2004).
결과적으로 물리 치료가 비용 대비 좋은 것으로 입증되었으므로 그 효과는 의료 비용 절감에 기여할 수 있습니다.
골반기저근(PFM)은 요실금을 보장하기 위해 강력하게 수축(Shishido et al, 2008)하고 빠르고 반사적으로(Deffieux et al; 2008; Morin et al, 2004) 할 수 있어야 합니다. 빠르고 강한 수축을 일으키는 PFM의 능력은 방광보다 높은 압력을 유지하는 근위부 요도에 적절한 압착 압력을 발생시켜 누출을 방지합니다(Miller et al, 1994). 신속하고 반사적인 PFM 수축은 기침, 재채기, 달리기 또는 점프와 관련된 복강 내압의 갑작스러운 상승에 앞서 자제력을 유지하는 데 중요합니다(Morin et al., 2004). 연구에 따르면 힘(힘 발달 속도)에 관한 PFM 기능은 대륙 여성에 비해 실금 여성에서 손상되었습니다(Deffieux et al, 2008; Morin et al, 2004).
PFM 교육(의료 전문가가 가르치고 감독하는 반복적인 자발적 PFM 수축 프로그램으로 정의됨)은 SUI가 있는 여성에게 가장 일반적으로 사용되는 물리 요법이며 여성 스트레스 및 혼합성 요실금 치료에 효과적이므로 1차 요법으로 권장됩니다(Dumoulin et al, 2014; Bø, 2012). ICI(International Consultation on Incontinence)에서 권장하는 바와 같이 PFM 교육은 일반적으로 수술 전 치료의 첫 번째 단계여야 합니다(Abrams et al, 2010). 그러나 표준 SUI 물리치료는 재채기, 기침, 뛰기, 달리기(Haylen et al, 2010)와 같은 SUI를 유발하는 상황이 비자발적 빠른 반사적 골반저 근육 수축을 요구함에도 불구하고 자발적인 수축에 집중합니다. 훈련 과학 및 스포츠 의학의 개념을 따르는 훈련 절차는 일반적으로 잘 알려져 있고 재활 및 스포츠에서 널리 시행되고 있지만(ACSM, 2009; Schmidtbleicher & Gollhofer, 1991), 비자발적이고 빠르며 반사적인 훈련을 위한 최적의 잘 표준화된 훈련 프로토콜은 PFM 수축은 아직 알려지지 않았습니다.
결과적으로 연구 그룹은 표준 요법을 포함하고 비자발적 빠른 반사 PFM 수축에 추가로 초점을 맞춘 표준화된 요법 프로그램을 개발했습니다. 추가 운동은 잘 알려져 있고 물리 치료에 적용되지만 아직 SUI에 대해서는 그렇지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 SUI로 고통받는 여성을 위한 두 가지 물리치료 프로그램을 비교하는 것이다. 두 프로그램 모두 표준 물리 치료를 포함합니다. 둘 다 훈련 과학의 개념을 따릅니다(주기화/운동 순서 및 특정 근력 구성 요소의 훈련). 한 프로그램은 자발적인 빠른 수축(표준 물리 치료, 대조군)에 초점을 맞추고, 다른 프로그램은 비자발적인 빠른 반사 PFM 수축(실험 그룹)에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital, Inselspital, Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 복압성 요실금(환자 병력에 근거)
- 혼합형 요실금(주요 SUI 포함)
- 분만 후 1년, 산전, 무산부, 폐경 전 또는 폐경 후
- BMI 18-30
- 참가자는 운동(달리기, 점프)에 의학적으로나 신체적으로 적합해야 합니다.
- 포함 전 지난 3개월 동안 전신 또는 국소 에스트로겐 치료에 안정적임
제외 기준:
- 절박성 요실금 또는 요실금의 우세한 절박성 요실금
- 탈출증 > 1등급 POP-Q(Bump et al., 1996)(발살바법 중 자궁, 방광류, 직장류)
- 임신(달성하기 위한 시험)
- 현재 요로 또는 질 감염
- 검사 당일 월경
- 아직 끝나지 않은 수유기
- 측정에 대한 금기 사항, 예. 급성 염증성 또는 감염성 질환, 종양, 골절
- De novo 전신 또는 국소 에스트로겐 치료(< 3개월)
- 항콜린제 또는 기타 방광 활성 물질(삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 등)을 사용한 De novo 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비자발적 근육 수축
표준 물리 치료 프로그램(불수의 반사 골반저 근육 수축에 초점)
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비자발적 골반저 근육의 빠른 수축에 초점을 맞춘 물리 치료 프로그램: 16주 이내에 9가지 개별 물리 치료가 진행됩니다.
이 16주 동안 참가자는 1-5주 동안 주 3회(3회/일), 6-16주 동안 주 3회(1회/일) 홈 프로그램을 수행합니다.
앞으로 6개월 동안 그들은 홈 프로그램을 주 3회(하루 1회) 수행할 것입니다.
이 프로그램에는 표준 물리 치료가 포함됩니다.
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활성 비교기: 자발적 근육 수축
물리 치료 프로그램(자발적인 골반저 근육 수축에 초점)
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자발적인 빠른 수축에 중점을 둔 물리 치료 프로그램(물리 치료 표준 프로그램): 16주 이내에 9가지 개별 물리 치료가 진행됩니다.
이 16주 동안 참가자는 1-5주 동안 주 3회(3회/일), 6-16주 동안 주 3회(1회/일) 홈 프로그램을 수행합니다.
앞으로 6개월 동안 그들은 홈 프로그램을 주 3회(하루 1회) 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UIsf(약식))
기간: 최대 6개월 추적
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ICIQ-UIsf는 요실금 증상이 삶의 질과 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단하고 강력한 측정을 제공합니다.
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최대 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 근전도검사
기간: 최대 6개월 추적
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휴식 중, 최대 자발적 수축, 빠른 자발적 수축 및 비자발적 수축(스쿼트 점프, 카운터 이동 점프, 드롭 점프) 및 7,9,11km/h로 달리기 중 근전도(EMG) 활동 측정)
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최대 6개월 추적
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20분 PAD 테스트
기간: 최대 6개월 추적
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20분 패드 테스트는 참가자의 소변 손실 및 누출량을 평가합니다.
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최대 6개월 추적
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요실금 모듈식 설문지에 관한 국제 상담 - 하부 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)
기간: 최대 6개월 추적
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ICIQ-LUTSqol 설문지는 사회적 효과를 참조하여 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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최대 6개월 추적
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요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식(ICIQ-UIsf(약식))
기간: 6개월 추적에서
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기본 결과 보기
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6개월 추적에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 수동 근육 검사
기간: 최대 6개월 추적
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골반저 근력은 옥스퍼드 등급 척도에 의해 디지털 방식으로 평가됩니다.
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최대 6개월 추적
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가정 운동 준수
기간: 최대 6개월 추적
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가정 운동 프로그램에 대한 준수 여부, 즉 총 치료 세션 중 개별적으로 완료할 세션 수를 평가합니다.
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최대 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lorenz Radlinger, Prof. Dr., Bern University of Applied Sciences
- 연구 책임자: Kuhn Annette, PD Dr. med., University Hospital Inselspital, Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
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- Morin M, Bourbonnais D, Gravel D, Dumoulin C, Lemieux MC. Pelvic floor muscle function in continent and stress urinary incontinent women using dynamometric measurements. Neurourol Urodyn. 2004;23(7):668-74. doi: 10.1002/nau.20069.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Markland AD, Richter HE, Fwu CW, Eggers P, Kusek JW. Prevalence and trends of urinary incontinence in adults in the United States, 2001 to 2008. J Urol. 2011 Aug;186(2):589-93. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.114.
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- Deffieux X, Hubeaux K, Porcher R, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Abnormal pelvic response to cough in women with stress urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2008;27(4):291-6. doi: 10.1002/nau.20506.
- Miller J, Kasper C, Sampselle C. Review of muscle physiology with application to pelvic muscle exercise. Urol Nurs. 1994 Sep;14(3):92-7. No abstract available.
- Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habee-Seguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 14;(5):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub3.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Schmidtbleicher D, Gollhofer A. [Specific methods of strength training also in rehabilitation]. Sportverletz Sportschaden. 1991 Sep;5(3):135-41. doi: 10.1055/s-2007-993577. German.
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