季節性アレルギー性鼻炎患者の GSP 301 を研究するには
2020年9月28日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
プラセボ鼻スプレーおよび個々の単剤療法製剤（コンパレータ）と比較した固定用量併用GSP 301鼻スプレーの2つの異なる強度およびレジメンの有効性、安全性および忍容性を評価するための二重盲検、無作為化、並行群間、比較研究季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者（12歳以上）
季節性アレルギー性鼻炎の治療に有効な GSP 301 の 2 つの異なる強度と投与計画を評価する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 10
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Austin、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 5
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Austin、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 6
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Kerrville、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 2
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 7
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 3
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 4
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 8
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 9
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Waco、Texas、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男女問わず12歳以上の方。
- -山杉花粉の研究シーズン中の悪化（活動性症状の臨床的証拠）を伴うSARの記録された病歴（スクリーニング訪問[訪問1]の前の少なくとも2年間）
- -12時間の反射TNSSが可能な12のうち8以上であり、スクリーニング訪問（訪問1）でのAM評価の混雑スコアが2以上。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ランイン期間の最後の7日間に、調査サイトの既知の花粉エリアの外に24時間以上移動する予定。
- -他の臨床的に重要な気道奇形の鼻ポリープの病歴、最近の鼻生検、鼻外傷（鼻ピアスなど）または手術、アトピー性皮膚炎または薬物性鼻炎。
- -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴。
- -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性検査の歴史。
- -急性または重大な慢性副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の文書化された証拠。
- -活動性の肺障害または感染症のある被験者。
- -後嚢下白内障または緑内障の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：GSP 301 プラセボ NS
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GSP 301 プラセボ NS を 2 スプレー/鼻孔として投与
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実験的：GSP 301-1 NS (QD)
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GSP 301-1 NS (オロパタジン塩酸塩 665 μg/フランカルボン酸モメタゾン 50 μg) を鼻孔あたり 2 回のスプレーとして投与
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実験的：GSP 301-2 NS (入札)
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GSP 301-2 NS (塩酸オロパタジン 665 μg/フランカルボン酸モメタゾン 25 μg) を鼻孔あたり 2 回のスプレーとして投与
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アクティブコンパレータ：オロパタジン HCl-1 NS (QD)
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オロパタジン HCl-1 NS (665 μg) を 2 スプレー/鼻孔として投与
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アクティブコンパレータ：オロパタジン HCl-2 NS (BID)
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オロパタジン HCl-2 NS (665 μg) を 2 スプレー/鼻孔として投与
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アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート-1 NS (QD)
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フランカルボン酸モメタゾン -1 NS (50 μg) を 2 スプレー/鼻孔として投与
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アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート-2 NS (BID)
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モメタゾンフロエート-2 NS (25 μg) を 2 スプレー/鼻孔として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの rTNSS の変化
時間枠：14日間
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被験者は、ｒＴＮＳＳ（反射総鼻症状スコア）、すなわち、スコアを記録する前の過去１２時間にわたる症状の重症度の評価を評価するよう求められた。 TNSS は、鼻漏、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみの各被験者が日記に記録した次の 4 つの鼻症状について、被験者が報告した症状重症度スコアの合計として定義されました。 4 つの症状すべての合計 rTNSS スコア (つまり、可能な限り低いスコア (0) と可能な限り高いスコア (12))。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 各症状評価の重症度スケールは次のように定義されました。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sudeesh Tantry, Ph.D、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPL/CT/2014/004/II
- IND Number: 123164 (その他の識別子：Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
- Study Number (GSP 301-201) (その他の識別子：Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。