Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere GSP 301 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

28. september 2020 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige styrker og regimer af en fastdosiskombination GSP 301 næsespray sammenlignet med placebonæsespray og individuelle monoterapiformuleringer (komparatorer), i Forsøgspersoner (12 år og ældre) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Undersøgelse for at evaluere de to forskellige styrker og dosisregimen af ​​GSP 301 for at være effektive til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥12 år og ældre inklusive begge køn.
  2. Dokumenteret klinisk historie med SAR (i mindst 2 år forud for screeningsbesøget [besøg 1]) med eksacerbationer (kliniske tegn på aktive symptomer) i løbet af undersøgelsessæsonen for bjergcederpollen
  3. En 12-timers reflekterende TNSS ≥ 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på ≥ 2 for AM-vurderingen ved screeningsbesøget (besøg 1).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Planlægger at rejse uden for det kendte pollenområde for undersøgelsesstedet i > 24 timer i løbet af de sidste 7 dages indkøringsperiode.
  3. Anamnese med nasale polypper af andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume (såsom nasal piercing) eller kirurgi, atopisk dermatitis eller rhinitis medicamentosa.
  4. Anamnese med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  5. Anamnese med positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  6. Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  7. Personer med en aktiv lungesygdom eller infektion.
  8. Personer med posterior subkapsulær grå stær eller glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GSP 301 Placebo NS
Medicin: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS indgivet som 2 sprays/næsebor
Eksperimentel: GSP 301-1 NS (QD)
Medicin: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg olopatadinhydrochlorid/50 μg mometasonfuroat) administreret som 2 sprays/næsebor
Eksperimentel: GSP 301-2 NS (BID)
Medicin: GSP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg olopatadinhydrochlorid/25 μg mometasonfuroat) administreret som 2 sprays/næsebor
Aktiv komparator: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Medicin: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Olopatadin HCl-1 NS (665 μg) indgivet som 2 sprays/næsebor
Aktiv komparator: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Medicin: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Olopatadin HCl-2 NS (665 μg) administreret som 2 sprays/næsebor
Aktiv komparator: Mometasone Furoat-1 NS (QD)
Medicin: Mometasone Furoat-1 NS (QD)
Mometasonfuroat -1 NS (50 μg) indgivet som 2 sprays/næsebor
Aktiv komparator: Mometasonfuroat-2 NS (BID)
Medicin: Mometasonfuroat-2 NS (BID)
Mometasonfuroat-2 NS (25 μg) indgivet som 2 sprays/næsebor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rTNSS fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 14 dage

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score), dvs. en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de sidste 12 timer før registreringen af ​​scoren. TNSS blev defineret som summen af ​​forsøgspersonens rapporterede symptomsværhedsscore for de følgende fire næsesymptomer, registreret af hvert individ i dagbogen: rhinoré, nysen, tilstoppet næse, næsekløe.

Den samlede rTNSS-score for alle fire symptomer (dvs. den lavest mulige score (0) og den højest mulige score (12). Højere score betyder et dårligere resultat.

Sværhedsskalaen for hver symptomevaluering blev defineret som følger:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom tydelige)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere [dvs. forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn])
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Anden identifikator: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Anden identifikator: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner