계절성 알레르기 비염 환자의 GSP 301 연구
2020년 9월 28일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
고정 용량 조합 GSP 301 비강 분무제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구, 위약 비강 분무제 및 개별 단일 요법 제제(비교제)와 비교 계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 피험자(12세 이상)
계절성 알레르기 비염의 치료에 효과적인 GSP 301의 두 가지 강도 및 용량 요법을 평가하는 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 10
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Austin, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 5
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Austin, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 6
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Kerrville, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 2
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New Braunfels, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 7
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 3
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 4
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 8
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 9
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Waco, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성별을 포함하여 12세 이상입니다.
- 산삼나무 꽃가루에 대한 연구 시즌 동안 악화(활성 증상의 임상적 증거)와 함께 SAR의 문서화된 임상 병력(스크리닝 방문[방문 1] 이전 최소 2년 동안)
- 12시간 반성 TNSS ≥ 가능한 12개 중 8개 및 스크리닝 방문(방문 1)에서 AM 평가에 대한 혼잡 점수 ≥ 2.
주요 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 반입 기간의 마지막 7일 동안 24시간 이상 동안 조사 장소의 알려진 꽃가루 지역 외부로 이동할 계획입니다.
- 기타 임상적으로 유의한 기도 기형의 비용종, 최근 비강 생검, 비강 외상(예: 비강 피어싱) 또는 수술, 아토피성 피부염 또는 약제성 비염의 병력.
- 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 검사 이력.
- 급성 또는 심각한 만성 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 문서화된 증거.
- 활동성 폐 질환 또는 감염이 있는 피험자.
- 후낭하 백내장 또는 녹내장이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: GSP 301 위약 NS
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GSP 301 위약 NS 2 스프레이/콧구멍으로 투여
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실험적: GSP 301-1 NS(QD)
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GSP 301-1 NS(665μg 올로파타딘 염산염/50μg 모메타손 푸로에이트) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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실험적: GSP 301-2 NS(입찰)
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GSP 301-2 NS(665μg 올로파타딘 염산염/25μg 모메타손 푸로에이트) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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활성 비교기: 올로파타딘 HCl-1 NS(QD)
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올로파타딘 HCl-1 NS(665μg) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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활성 비교기: 올로파타딘 HCl-2 NS(BID)
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올로파타딘 HCl-2 NS(665μg) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트-1 NS(QD)
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모메타손 푸로에이트 -1 NS(50 μg) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트-2 NS(BID)
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모메타손 푸로에이트-2 NS(25μg) 2회 스프레이/콧구멍으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 rTNSS의 변화
기간: 14 일
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피험자는 rTNSS(반사 총 비강 증상 점수), 즉 점수를 기록하기 전 지난 12시간 동안의 증상 중증도 평가를 평가하도록 요청받았습니다. TNSS는 콧물, 재채기, 코막힘, 코 가려움증의 4가지 코 증상에 대해 피험자가 보고한 증상 심각도 점수의 합으로 정의되었습니다. 4가지 증상 모두에 대한 총 rTNSS 점수(즉, 가능한 가장 낮은 점수(0) 및 가능한 가장 높은 점수(12).) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 각 증상 평가에 대한 심각도 척도는 다음과 같이 정의되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPL/CT/2014/004/II
- IND Number: 123164 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
- Study Number (GSP 301-201) (기타 식별자: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
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GSP 301 위약 NS에 대한 임상 시험
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한