Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSP 301 tanulmányozása szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 28. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Kettős-vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat a fix dózisú kombinációs GSP 301 orrspray két különböző erőssége és tolerálhatóságának értékelésére a placebo orrspray-hez és az egyéni monoterápiás készítményekhez (összehasonlítók) képest, Szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő alanyok (12 évesek és idősebbek)

Tanulmány a GSP 301 két különböző hatáserősségének és adagolási rendjének értékelésére, hogy hatékonyak legyenek a szezonális allergiás rhinitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 12 év felettiek és idősebbek, bármelyik nemet is beleértve.
  2. SAR dokumentált klinikai története (legalább 2 éven át a szűrési látogatást megelőzően [1. vizit]), súlyosbodásokkal (aktív tünetek klinikai bizonyítékai) a hegyi cédrus pollen vizsgálati szezonja során
  3. 12 órás reflektív TNSS ≥ 8 a lehetséges 12-ből és torlódási pontszám ≥ 2 az AM értékeléshez a szűrési látogatáson (1. látogatás).

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Azt tervezi, hogy az ismert pollenterületen kívülre utazik a vizsgálati helyszínre > 24 órán keresztül a befutási időszak utolsó 7 napjában.
  3. Egyéb klinikailag jelentős légúti malformációk orrpolipjai a kórelőzményben, közelmúltban vett orrbiopszia, orrtrauma (például orrlyukasztás) vagy műtét, atópiás dermatitis vagy rhinitis medicamentosa.
  4. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk és/vagy egyéb súlyos helyi reakció(k) bőrtesztre.
  5. A HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésre vonatkozó pozitív teszt az anamnézisben.
  6. Akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás utáni csepegés dokumentált bizonyítéka.
  7. Aktív tüdőbetegségben vagy fertőzésben szenvedő alanyok.
  8. Szubkapszuláris hátsó szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS
Drog: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS 2 permetezésben orrlyukonként
Kísérleti: GSP 301-1 NS (QD)
Drog: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg olopatadin-hidroklorid/50 μg mometazon-furoát) 2 permetben/orrlyukon beadva
Kísérleti: GSP 301-2 NS (BID)
Drog: GSP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg olopatadin-hidroklorid/25 μg mometazon-furoát) 2 permetben/orrlyukon beadva
Aktív összehasonlító: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Drog: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Olopatadine HCl-1 NS (665 μg) 2 permetben/orrlyukon adva
Aktív összehasonlító: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Drog: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Olopatadine HCl-2 NS (665 μg) 2 permetben/orrlyukon adva
Aktív összehasonlító: Mometazon-furoát-1 NS (QD)
Drog: Mometazon-furoát-1 NS (QD)
Mometazon-furoát -1 NS (50 μg) 2 permetben/orrlyukon beadva
Aktív összehasonlító: Mometazon-furoát-2 NS (BID)
Drog: Mometazon-furoát-2 NS (BID)
Mometazon-furoát-2 NS (25 μg) 2 permetben/orrlyukon adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rTNSS változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 14 nap

Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az rTNSS-t (reflective Total Nasal Symptom Score), azaz értékeljék a tünetek súlyosságát az elmúlt 12 órában a pontszám rögzítése előtt. A TNSS-t a következő négy orrtünetre vonatkozóan az alany által jelentett tünetek súlyossági pontszámainak összegeként határozták meg, amelyeket minden alany a naplóban rögzített: orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés.

Az összes rTNSS pontszám mind a négy tünet esetében (azaz a lehető legalacsonyabb pontszám (0) és a legmagasabb pontszám (12). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Az egyes tünetértékelések súlyossági skáláját a következőképpen határozták meg:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = mérsékelt (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott felismerése)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet [azaz zavarja a mindennapi életet és/vagy alvást])
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Egyéb azonosító: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Egyéb azonosító: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a GSP 301 Placebo NS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel