Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para estudiar GSP 301 en pacientes con rinitis alérgica estacional

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos concentraciones y regímenes diferentes de una combinación de dosis fija de aerosol nasal GSP 301 en comparación con el aerosol nasal de placebo y las formulaciones de monoterapia individual (comparadores), en Sujetos (12 años de edad y mayores) con rinitis alérgica estacional (SAR)

Estudio para evaluar las dos concentraciones diferentes y el régimen de dosis de GSP 301 para que sean efectivos en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥12 años y más, ambos sexos.
  2. Antecedentes clínicos documentados de SAR (durante al menos 2 años antes de la Visita de selección [Visita 1]) con exacerbaciones (evidencia clínica de síntomas activos) durante la temporada de estudio para el polen de cedro de montaña
  3. Un TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de ≥ 2 para la evaluación AM en la visita de selección (visita 1).

Criterios clave de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Planes para viajar fuera del área de polen conocida para el sitio de investigación durante > 24 horas durante los últimos 7 días del período de ejecución.
  3. Antecedentes de pólipos nasales de otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal (como perforación nasal) o cirugía, dermatitis atópica o rinitis medicamentosa.
  4. Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
  5. Antecedentes de prueba positiva para infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
  6. Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico.
  7. Sujetos con un trastorno pulmonar activo o infección.
  8. Sujetos con cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: GSP 301 Placebo NS
Droga: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS administrado como 2 pulverizaciones/fosa nasal
Experimental: SGP 301-1 NS (QD)
Droga: SGP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg de hidrocloruro de olopatadina/50 μg de furoato de mometasona) administrado en 2 pulverizaciones/fosa nasal
Experimental: SGP 301-2 NS (BID)
Droga: SGP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg de hidrocloruro de olopatadina/25 μg de furoato de mometasona) administrado en 2 pulverizaciones/fosa nasal
Comparador activo: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Droga: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Olopatadina HCl-1 NS (665 μg) administrada en 2 pulverizaciones/fosa nasal
Comparador activo: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Droga: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Olopatadina HCl-2 NS (665 μg) administrada en 2 pulverizaciones/fosa nasal
Comparador activo: Furoato de mometasona-1 NS (QD)
Droga: Furoato de mometasona-1 NS (QD)
Furoato de mometasona -1 NS (50 μg) administrado en 2 pulverizaciones/fosa nasal
Comparador activo: Furoato de mometasona-2 NS (BID)
Droga: Furoato de mometasona-2 NS (BID)
Furoato de mometasona-2 NS (25 μg) administrado en 2 pulverizaciones/fosa nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en rTNSS desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias

Se pidió a los sujetos que evaluaran la rTNSS (puntuación total de síntomas nasales reflexiva), es decir, una evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas antes del registro de la puntuación. El TNSS se definió como la suma de los puntajes de gravedad de los síntomas informados por el sujeto para los siguientes cuatro síntomas nasales, registrados por cada sujeto en el diario: rinorrea, estornudos, congestión nasal, picazón nasal.

Las puntuaciones totales de rTNSS para los cuatro síntomas (es decir, la puntuación más baja posible (0) y la puntuación más alta posible (12).) Una puntuación más alta significa un peor resultado.

La escala de gravedad para cada evaluación de síntomas se definió de la siguiente manera:

  • 0 = ausente (ningún signo/síntoma evidente)
  • 1 = leve (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente)
  • 2 = moderado (conciencia definitiva del signo/síntoma que es molesto pero tolerable)
  • 3 = grave (signo/síntoma que es difícil de tolerar [es decir, causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño])
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Otro identificador: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSP 301 Placebo NS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir