Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSP 301 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

28 września 2020 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych mocy i schematów leczenia skojarzonego o ustalonej dawce GSP 301 aerozol do nosa w porównaniu z placebo aerozol do nosa i indywidualnymi preparatami do monoterapii (komparatory), w Pacjenci (w wieku 12 lat i starsi) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch różnych mocy i schematu dawkowania GSP 301 w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥12 lat i więcej, włączając obojga płci.
  2. Udokumentowana historia kliniczna SAR (przez co najmniej 2 lata poprzedzające wizytę przesiewową [Wizyta 1]) z zaostrzeniami (kliniczne objawy aktywnych objawów) w sezonie badawczym dla pyłku cedru górskiego
  3. 12-godzinny odblaskowy TNSS ≥ 8 na 12 możliwych i wynik przekrwienia ≥ 2 dla oceny AM podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Planuje podróż poza znany obszar występowania pyłków w miejscu prowadzenia badań przez > 24 godziny w ciągu ostatnich 7 dni okresu poprzedzającego.
  3. Historia polipów nosa lub innych klinicznie istotnych wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawna biopsja nosa, uraz nosa (taki jak przekłucie nosa) lub zabieg chirurgiczny, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa.
  4. Historia anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  5. Historia pozytywnego testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  6. Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłego ropnego wycieku z nosa.
  7. Pacjenci z czynną chorobą płuc lub infekcją.
  8. Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub jaskrą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: GSP 301 Placebo NS
Lek: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS podawane jako 2 rozpylenia/nozdrze
Eksperymentalny: GSP 301-1 NS (QD)
Lek: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg chlorowodorku olopatadyny/50 μg furoinianu mometazonu) podawany jako 2 rozpylenia/nozdrze
Eksperymentalny: GSP 301-2 NS (OFERTA)
Lek: GSP 301-2 NS (OFERTA)
GSP 301-2 NS (665 μg chlorowodorku olopatadyny/25 μg furoinianu mometazonu) podawane jako 2 rozpylenia/nozdrze
Aktywny komparator: Olopatadyna HCl-1 NS (QD)
Lek: Olopatadyna HCl-1 NS (QD)
Olopatadyna HCl-1 NS (665 μg) podawana jako 2 rozpylenia/nozdrze
Aktywny komparator: Olopatadyna HCl-2 NS (BID)
Lek: Olopatadyna HCl-2 NS (BID)
Olopatadyna HCl-2 NS (665 μg) podawana jako 2 rozpylenia/nozdrze
Aktywny komparator: Mometazonu furoinian-1 NS (QD)
Lek: Mometazonu furoinian-1 NS (QD)
Mometazonu furoinian -1 NS (50 μg) podawany jako 2 rozpylenia/nozdrze
Aktywny komparator: Furoinian mometazonu-2 NS (BID)
Lek: Furoinian mometazonu-2 NS (BID)
Mometazonu furoinian-2 NS (25 μg) podawany jako 2 rozpylenia/nozdrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rTNSS od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 14 dni

Pacjentów poproszono o ocenę rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych), tj. ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed zapisaniem wyniku. TNSS zdefiniowano jako sumę ocen nasilenia objawów zgłoszonych przez pacjenta dla następujących czterech objawów nosowych, zapisanych przez każdego pacjenta w dzienniczku: wyciek z nosa, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa.

Całkowity wynik rTNSS dla wszystkich czterech objawów (tj. najniższy możliwy wynik (0) i najwyższy możliwy wynik (12).) Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Skala nasilenia dla każdej oceny objawów została zdefiniowana w następujący sposób:

  • 0 = nieobecny (brak widocznych oznak/objawów)
  • 1 = łagodny (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany)
  • 2 = umiarkowana (zdecydowana świadomość znaku/objawu, który jest uciążliwy, ale do zniesienia)
  • 3 = ciężki (oznaka/objaw, który jest trudny do zniesienia [tj. powoduje zakłócenia w codziennych czynnościach i/lub spaniu])
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Inny identyfikator: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj