Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat GSP 301 u pacientů se sezónní alergickou rýmou

28. září 2020 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých sil a režimů kombinace fixní dávky nosního spreje GSP 301 ve srovnání s placebovým nosním sprejem a individuálními přípravky pro monoterapii (komparátory), v Subjekty (12 let a starší) se sezónní alergickou rýmou (SAR)

Studie hodnotící účinnost dvou různých sil a dávkovacího režimu GSP 301 při léčbě sezónní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥12 let a starší včetně obou pohlaví.
  2. Zdokumentovaná klinická anamnéza SAR (po dobu nejméně 2 let před screeningovou návštěvou [1. návštěva]) s exacerbacemi (klinickými důkazy aktivních symptomů) během studijní sezóny pro pyl horského cedru
  3. 12hodinová reflektivní TNSS ≥ 8 z možných 12 a skóre přetížení ≥ 2 pro hodnocení AM při screeningové návštěvě (1. návštěva).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Plánuje cestovat mimo známou pylovou oblast na vyšetřovací místo na více než 24 hodin během posledních 7 dnů období záběhu.
  3. Anamnéza nosních polypů jiných klinicky významných malformací dýchacího traktu, nedávná biopsie nosu, nosní trauma (jako je piercing v nosu) nebo chirurgický zákrok, atopická dermatitida nebo rhinitis medicamentosa.
  4. Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  5. Anamnéza pozitivního testu na infekci HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Zdokumentovaný důkaz akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapky.
  7. Subjekty s aktivní plicní poruchou nebo infekcí.
  8. Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: GSP 301 Placebo NS
Lék: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS podávané jako 2 vstřiky/nosní dírka
Experimentální: GSP 301-1 NS (QD)
Lék: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg olopatadin hydrochloridu/50 μg mometason furoátu) podávaný jako 2 vstřiky/nosní dírka
Experimentální: GSP 301-2 NS (nabídka)
Lék: GSP 301-2 NS (nabídka)
GSP 301-2 NS (665 μg hydrochloridu olopatadinu/25 μg mometason furoátu) podávaný jako 2 vstřiky/nosní dírka
Aktivní komparátor: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Lék: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Olopatadin HCl-1 NS (665 μg) podaný jako 2 vstřiky/nosní dírka
Aktivní komparátor: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Lék: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Olopatadin HCl-2 NS (665 μg) podaný jako 2 vstřiky/nosní dírka
Aktivní komparátor: Mometason furoát-1 NS (QD)
Lék: Mometason furoát-1 NS (QD)
Mometason furoát -1 NS (50 μg) podávaný jako 2 vstřiky/nosní dírka
Aktivní komparátor: Mometason furoát-2 NS (BID)
Lék: Mometason furoát-2 NS (BID)
Mometason furoát-2 NS (25 μg) podávaný jako 2 vstřiky/nosní dírka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rTNSS od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 14 dní

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily rTNSS (reflektivní celkové skóre nosních příznaků), tj. hodnocení závažnosti příznaků za posledních 12 hodin před záznamem skóre. TNSS byl definován jako součet skóre závažnosti symptomů hlášených subjektem pro následující čtyři nosní symptomy, zaznamenané každým subjektem v deníku: rinorea, kýchání, nazální kongesce, svědění nosu.

Celkové skóre rTNSS pro všechny čtyři příznaky (tj. nejnižší možné skóre (0) a nejvyšší možné skóre (12).) Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Stupnice závažnosti pro hodnocení každého symptomu byla definována takto:

  • 0 = chybí (není patrný žádný znak/příznak)
  • 1 = mírný (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné)
  • 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné (příznak/příznak, který je těžké tolerovat [tj. způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku])
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Jiný identifikátor: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Jiný identifikátor: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSP 301 Placebo NS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit