Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSP 301:n tutkiminen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kiinteän annoksen yhdistelmän GSP 301 -nenäsuihkeen kahden eri vahvuuden ja hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna plasebo-nenäsuihkeeseen ja yksittäisiin monoterapiavalmisteisiin (vertailijat) Koehenkilöt (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)

Tutkimus GSP 301:n kahden eri vahvuuden ja annostusohjelman arvioimiseksi, jotta ne olisivat tehokkaita kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. ≥12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien.
  2. Dokumentoitu kliininen SAR-historia (vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä [käynti 1]) ja pahenemisvaiheet (aktiivisten oireiden kliininen näyttö) vuoristosetri siitepölyn tutkimuskauden aikana
  3. 12 tunnin heijastava TNSS ≥ 8 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkatulos ≥ 2 AM-arvioinnissa seulontakäynnillä (käynti 1).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Suunnittelee matkustavansa tunnetun siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimuspaikalle > 24 tuntia viimeisen 7 päivän aikana ajojakson aikana.
  3. Muiden kliinisesti merkittävien hengitysteiden epämuodostumien nenäpolyypit, äskettäin otettu nenän biopsia, nenävamma (kuten nenän lävistys) tai leikkaus, atooppinen ihottuma tai medicamentosa nuha.
  4. Aiempi anafylaksia ja/tai muut vakavat paikalliset reaktiot ihotestien yhteydessä.
  5. Aiemmat positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit.
  6. Dokumentoitu näyttö akuutista tai merkittävästä kroonisesta poskiontelotulehduksesta tai kroonisesta märkivästä nenän jälkeisestä tippumisesta.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus tai infektio.
  8. Potilaat, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: GSP 301 Placebo NS
Lääke: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 lumelääke NS annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Kokeellinen: GSP 301-1 NS (QD)
Lääke: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg olopatadiinihydrokloridia/50 μg mometasonifuroaattia) annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Kokeellinen: GSP 301-2 NS (BID)
Lääke: GSP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg olopatadiinihydrokloridia/25 μg mometasonifuroaattia) annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Active Comparator: Olopatadiini HCl-1 NS (QD)
Lääke: Olopatadiini HCl-1 NS (QD)
Olopatadiini HCl-1 NS (665 μg) annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Active Comparator: Olopatadiini HCl-2 NS (BID)
Lääke: Olopatadiini HCl-2 NS (BID)
Olopatadiini HCl-2 NS (665 μg) annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Active Comparator: Mometasonifuroaatti-1 NS (QD)
Lääke: Mometasonifuroaatti-1 NS (QD)
Mometasonifuroaatti -1 NS (50 μg) annettuna 2 suihketta/sieraimeen
Active Comparator: Mometasonifuroaatti-2 NS (BID)
Lääke: Mometasonifuroaatti-2 NS (BID)
Mometasonifuroaatti-2 NS (25 μg) annettuna 2 suihketta/sieraimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rTNSS:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 14 päivää

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan rTNSS (reflective Total Nesin Symptom Score), eli arvio oireiden vakavuudesta viimeisten 12 tunnin aikana ennen pistemäärän kirjaamista. TNSS määriteltiin koehenkilöiden ilmoittamien oireiden vakavuuspisteiden summana seuraaville neljälle nenäoireelle, jotka jokainen koehenkilö kirjasi päiväkirjaan: nuha, aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina.

Kaikkien neljän oireen rTNSS-pisteet yhteensä (eli pienin mahdollinen pistemäärä (0) ja korkein mahdollinen pistemäärä (12). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.

Kunkin oirearvioinnin vakavuusasteikko määriteltiin seuraavasti:

  • 0 = poissa (ei merkkiä/oireita)
  • 1 = lievä (merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä)
  • 2 = kohtalainen (selkeä tietoisuus merkistä/oireesta, joka on kiusallista mutta siedettävää)
  • 3 = vakava (vaikeasti siedettävä merkki/oire [eli häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista])
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Muu tunniste: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Muu tunniste: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset GSP 301 Placebo NS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa