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Para estudar GSP 301 em pacientes com rinite alérgica sazonal

28 de setembro de 2020 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, comparativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas dosagens e regimes diferentes de uma combinação de dose fixa de spray nasal GSP 301 em comparação com spray nasal placebo e formulações individuais de monoterapia (comparadores), em Indivíduos (12 anos de idade ou mais) com rinite alérgica sazonal (SAR)

Estudo para avaliar as duas dosagens diferentes e regime de dosagem de GSP 301 para ser eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥12 anos ou mais inclusive de ambos os sexos.
  2. Histórico clínico documentado de SAR (por pelo menos 2 anos anteriores à visita de triagem [visita 1]) com exacerbações (evidência clínica de sintomas ativos) durante a temporada de estudo para o pólen de cedro da montanha
  3. Um TNSS reflexivo de 12 horas ≥ 8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestionamento ≥ 2 para a avaliação AM na Visita de Triagem (Visita 1).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Planeja viajar para fora da área de pólen conhecida para o local de investigação por > 24 horas durante os últimos 7 dias do período de execução.
  3. História de pólipos nasais de outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente, trauma nasal (como piercing nasal) ou cirurgia, dermatite atópica ou rinite medicamentosa.
  4. História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
  5. Histórico de teste positivo para infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  6. Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  7. Indivíduos com doença pulmonar ativa ou infecção.
  8. Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: GSP 301 Placebo NS
Medicamento: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS administrado como 2 sprays/narina
Experimental: GSP 301-1 NS (QD)
Medicamento: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg de cloridrato de olopatadina/50 μg de furoato de mometasona) administrado em 2 sprays/narina
Experimental: GSP 301-2 NS (BID)
Medicamento: GSP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg de cloridrato de olopatadina/25 μg de furoato de mometasona) administrado em 2 sprays/narina
Comparador Ativo: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Medicamento: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Olopatadina HCl-1 NS (665 μg) administrado como 2 sprays/narina
Comparador Ativo: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Medicamento: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Olopatadina HCl-2 NS (665 μg) administrado como 2 sprays/narina
Comparador Ativo: Furoato de mometasona-1 NS (QD)
Medicamento: Furoato de mometasona-1 NS (QD)
Furoato de mometasona -1 NS (50 μg) administrado como 2 sprays/narina
Comparador Ativo: Furoato de mometasona-2 NS (BID)
Medicamento: Furoato de mometasona-2 NS (BID)
Furoato de mometasona-2 NS (25 μg) administrado como 2 sprays/narina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no rTNSS desde o início até o final do tratamento
Prazo: 14 dias

Os indivíduos foram solicitados a avaliar o rTNSS (escore reflexivo de sintomas nasais totais), ou seja, uma avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas antes do registro do escore. O TNSS foi definido como a soma dos escores de gravidade dos sintomas relatados pelo indivíduo para os quatro sintomas nasais a seguir, registrados por cada indivíduo no diário: rinorreia, espirros, congestão nasal, prurido nasal.

As pontuações totais do rTNSS para todos os quatro sintomas (ou seja, a pontuação mais baixa possível (0) e a pontuação mais alta possível (12).) Pontuação mais alta significa pior resultado.

A escala de gravidade para cada avaliação de sintoma foi definida da seguinte forma:

  • 0 = ausente (nenhum sinal/sintoma evidente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar [ou seja, causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono])
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Outro identificador: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Outro identificador: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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