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Per studiare GSP 301 in pazienti con rinite allergica stagionale

28 settembre 2020 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi e regimi di una combinazione a dose fissa di spray nasale GSP 301 rispetto allo spray nasale placebo e alle formulazioni individuali in monoterapia (comparatori), in Soggetti (dai 12 anni in su) con rinite allergica stagionale (SAR)

Studio per valutare l'efficacia dei due diversi dosaggi e regime posologico di GSP 301 nel trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥12 anni e oltre inclusi entrambi i sessi.
  2. Storia clinica documentata di SAR (per almeno 2 anni prima della visita di screening [Visita 1]) con esacerbazioni (evidenza clinica di sintomi attivi) durante la stagione di studio per il polline di cedro di montagna
  3. Un TNSS riflettente di 12 ore ≥ 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione ≥ 2 per la valutazione AM alla visita di screening (Visita 1).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Prevede di viaggiare al di fuori dell'area pollinica nota per il sito di indagine per > 24 ore durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio.
  3. Storia di polipi nasali di altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente, trauma nasale (come piercing nasale) o intervento chirurgico, dermatite atopica o rinite medicamentosa.
  4. Storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei.
  5. Storia di test positivo per infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  6. Evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
  7. Soggetti con un disturbo polmonare attivo o infezione.
  8. Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: GSP 301 Placebo NS
Droga: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 placebo NS somministrato come 2 spruzzi/narice
Sperimentale: GSP 301-1 NS (QD)
Droga: GSP 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg olopatadina cloridrato/50 μg mometasone furoato) somministrato come 2 spruzzi/narice
Sperimentale: GSP 301-2 NS (BID)
Droga: GSP 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg olopatadina cloridrato/25 μg mometasone furoato) somministrato come 2 spruzzi/narice
Comparatore attivo: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Droga: Olopatadina HCl-1 NS (QD)
Olopatadina HCl-1 NS (665 μg) somministrata come 2 spruzzi/narice
Comparatore attivo: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Droga: Olopatadina HCl-2 NS (BID)
Olopatadina HCl-2 NS (665 μg) somministrata come 2 spruzzi/narice
Comparatore attivo: Mometasone Furoato-1 NS (QD)
Droga: Mometasone Furoato-1 NS (QD)
Mometasone furoato -1 NS (50 μg) somministrato come 2 spruzzi/narice
Comparatore attivo: Mometasone Furoato-2 NS (BID)
Droga: Mometasone Furoato-2 NS (BID)
Mometasone furoato-2 NS (25 μg) somministrato come 2 spruzzi/narice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di rTNSS dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni

Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score), cioè una valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della registrazione del punteggio. Il TNSS è stato definito come la somma dei punteggi di gravità dei sintomi riferiti dal soggetto per i seguenti quattro sintomi nasali, registrati da ciascun soggetto nel diario: rinorrea, starnuti, congestione nasale, prurito nasale.

I punteggi totali rTNSS per tutti e quattro i sintomi (ovvero, il punteggio più basso possibile (0) e il punteggio più alto possibile (12).) Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.

La scala di gravità per ogni valutazione dei sintomi è stata definita come segue:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo evidente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare [cioè, causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno])
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Altro identificatore: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Altro identificatore: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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