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Untersuchung von GSP 301 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

28. September 2020 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Stärken und Regimen einer festen Dosiskombination GSP 301 Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray und einzelnen Monotherapie-Formulierungen (Vergleichspräparate), in Probanden (12 Jahre und älter) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der beiden unterschiedlichen Stärken und Dosierungsschemata von GSP 301 bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 2
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 7
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 Jahre und älter, einschließlich beiderlei Geschlechts.
  2. Dokumentierte klinische Vorgeschichte von SAR (mindestens 2 Jahre vor dem Screening-Besuch [Besuch 1]) mit Exazerbationen (klinische Anzeichen aktiver Symptome) während der Studiensaison für den Bergzedernpollen
  3. Ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS ≥ 8 von 12 möglichen und ein Überlastungswert von ≥ 2 für die AM-Bewertung beim Screening-Besuch (Besuch 1).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Geplante Reisen außerhalb des bekannten Pollengebiets für den Untersuchungsort für > 24 Stunden während der letzten 7 Tage des Einlaufzeitraums.
  3. Vorgeschichte von Nasenpolypen oder anderen klinisch signifikanten Fehlbildungen der Atemwege, kürzliche Nasenbiopsie, Nasentrauma (wie Nasenpiercing) oder Operation, atopische Dermatitis oder Rhinitis medicamentosa.
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder anderen schweren lokalen Reaktionen auf Hauttests.
  5. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  6. Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis oder eines chronischen eitrigen postnasalen Tropfens.
  7. Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung oder Infektion.
  8. Patienten mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GSP 301 Placebo NS
Arzneimittel: GSP 301 Placebo NS
GSP 301 Placebo NS verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Experimental: APS 301-1 NS (QD)
Arzneimittel: APS 301-1 NS (QD)
GSP 301-1 NS (665 μg Olopatadinhydrochlorid/50 μg Mometasonfuroat), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Experimental: APS 301-2 NS (BID)
Arzneimittel: APS 301-2 NS (BID)
GSP 301-2 NS (665 μg Olopatadinhydrochlorid/25 μg Mometasonfuroat), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Aktiver Komparator: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Arzneimittel: Olopatadin HCl-1 NS (QD)
Olopatadin HCl-1 NS (665 μg), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Aktiver Komparator: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Arzneimittel: Olopatadin HCl-2 NS (BID)
Olopatadin-HCl-2 NS (665 μg), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat-1 NS (QD)
Arzneimittel: Mometasonfuroat-1 NS (QD)
Mometasonfuroat -1 NS (50 μg), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat-2 NS (BID)
Arzneimittel: Mometasonfuroat-2 NS (BID)
Mometasonfuroat-2 NS (25 μg), verabreicht als 2 Sprühstöße/Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rTNSS vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: 14 Tage

Die Probanden wurden gebeten, den rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score) zu bewerten, dh eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden vor der Aufzeichnung des Scores. Der TNSS wurde definiert als die Summe der von den Probanden berichteten Symptomschwerewerte für die folgenden vier Nasensymptome, die von jeder Probandin im Tagebuch aufgezeichnet wurden: Rhinorrhoe, Niesen, verstopfte Nase, Nasenjucken.

Die rTNSS-Gesamtpunktzahlen für alle vier Symptome (d. h. die niedrigstmögliche Punktzahl (0) und die höchstmögliche Punktzahl (12).) Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Die Schweregradskala für jede Symptombewertung wurde wie folgt definiert:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom erkennbar)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert)
  • 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für ein Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist [d. h. die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder Schlafens beeinträchtigt])
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, Ph.D, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPL/CT/2014/004/II
  • IND Number: 123164 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation and Research (CDER))
  • Study Number (GSP 301-201) (Andere Kennung: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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