変形性関節症患者におけるReNu™膝関節注射の調査
2020年1月14日 更新者：NuTech Medical, Inc
ReNu™ 膝関節注射の調査: 変形性関節症患者の膝機能と痛みの反応のモニタリング
これは、Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3 の変形性関節症の治療に対する ReNu の有効性を評価する前向きランダム化研究です。
患者は、影響を受けた膝への注射のために3つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
治療後、患者は最大12か月追跡され、一般的な痛みと機能のサブスケールを使用して改善を評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- American Sports Medicine Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopaedics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Advanced Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度の変形性膝関節症の患者 臨床所見とX線所見の組み合わせによって決定され、Kellgren-Lawrence X線分類によって文書化されています（グレード2または3）
- グレード2のKellgren-Lawrence X線写真の変化は、小さな骨棘、関節腔の狭小化の可能性として定義されています
- グレード 3 のケルグレン-ローレンス X 線写真の変化は、中等度の複数の骨棘、関節腔の明確な狭小化、いくらかの硬化症、および骨の輪郭の変形の可能性として定義されます。
- 両側性に症状があるケルグレン・ローレンス膝変形性関節症のグレード 2 または 3 の患者には、より症状の強い膝に注射を行うことがあります。 患者から同等の症状が報告された場合、患者はどの膝に注射するかを選択します。 反対側の膝は、ステロイド注射、冷却療法、ソフトブレースなどの局所標準治療で治療できます。
- 18歳以上
- BMIが40未満
- -1から10までの数値疼痛スケールで、関与する膝の7日間の平均疼痛スコアが4以上。
- 女性患者は、積極的に避妊法を実践している、禁欲している、外科的に不妊手術を受けている、または閉経後でなければなりません
除外基準:
- 鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬、NSAIDを含む）注射の15日前以内（アセトアミノフェンを服用する場合があります）
- 変形性膝関節症とは関係のない状態で、アセトアミノフェン以外の鎮痛薬を服用している
- クマジン、ダビガトラン、リバロキサバンなどの抗凝固剤の定期的な使用;抗血小板薬の使用は除外の理由にはなりません
- 薬物乱用の歴史。
- -研究チームに報告せずに、研究の過程でアセトアミノフェン以外の追加の膝の症状を修正する薬を服用しないことに同意しない
- -研究期間中の妊娠または妊娠の希望
- -閉経前の被験者の陽性妊娠検査
- 病的肥満（BMI 40以上と定義）
- 半月板の変位または関節内のゆるい体を示す可能性がある、可動域のロック、断続的なブロック、またはゆるい体の感覚の症状
- 3ヶ月以内に人差し指へのコルチコステロイド注射
- 3ヶ月以内に人差し指への粘液補充注射
- 12ヶ月以内に関与する指標膝の膝手術
- 膝手術対側膝 6 ヶ月
- 労災補償
- 急性指標膝損傷（3ヶ月以内の損傷）
- 糖尿病の病歴
- -固形臓器または血液移植の病歴
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の病歴
- -過去5年以内の非基底細胞悪性腫瘍の診断
- -過去3か月以内に抗生物質治療を必要とする感染症
- -1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイドを含む、免疫抑制薬による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReNu 羊膜同種移植
ReNuによる膝への注射。
ReNu は、特定化された羊膜と羊水からの細胞から構成される同種移植組織です。
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変形性関節症の治療のための膝への注射
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水を膝に注射。
注射可能な生理食塩水は、プラセボ コントロールとして使用されます。
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変形性関節症の治療のための膝への注射
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ACTIVE_COMPARATOR：HA注射
HA による膝への注射。
HA は、架橋 HA からなる viscosupplementation 注射として使用されます。
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変形性関節症の治療のための膝への注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの VAS 疼痛スケールの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの VAS 疼痛スケールの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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KOOSの痛みと機能のサブスケールがベースラインから変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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KOOSの痛みと機能のサブスケールがベースラインから変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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KOOSの痛みと機能のサブスケールがベースラインから変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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1週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのその他の患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠：1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの立位関節腔の変化のレントゲン写真 (X 線) 測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。