ReNu™ 膝关节注射治疗骨关节炎患者的调查
2020年1月14日 更新者：NuTech Medical, Inc
ReNu™膝关节注射的调查：监测骨关节炎患者膝关节功能和疼痛的反应
这是一项前瞻性随机研究，评估 ReNu 治疗 Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级骨关节炎的疗效。
患者将被随机分配到 3 组中的 1 组，以注射到受影响的膝盖中：1) ReNu - 研究治疗，2) 透明质酸 (HA) 注射 - 使用常用的注射材料和 3) 生理盐水。
治疗后，将对患者进行长达 12 个月的随访，以使用常见的疼痛和功能分量表评估改善情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- American Sports Medicine Institute
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
-
-
Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10003
- New York University
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Advanced Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由临床和影像学检查结果相结合确定并由 Kellgren-Lawrence 影像学分类（2 级或 3 级）记录的中度膝骨关节炎患者
- 2 级 Kellgren-Lawrence 射线照相变化定义为小骨赘，关节间隙可能变窄
- 3 级 Kellgren-Lawrence 射线照相变化定义为中度多发性骨赘、关节间隙明显变窄、一些硬化和骨轮廓可能畸形。
- 患有双侧症状的双侧 2 级或 3 级 Kellgren Lawrence 膝骨关节炎患者可能会注射症状更严重的膝关节。 如果患者报告了相同的症状，则患者将选择要注射的膝盖。 对侧膝关节可以采用局部标准护理进行治疗，例如类固醇注射、冷疗或软支具。
- 年满 18 岁
- BMI小于40
- 在 1 到 10 的数字疼痛量表上，受累膝关节的 7 天平均疼痛评分为 4 分或更高。
- 女性患者必须积极采取避孕措施、禁欲、手术绝育或已绝经
排除标准：
- 注射前不到 15 天服用止痛药（包括非甾体类抗炎药、NSAID）（可能服用对乙酰氨基酚）
- 接受对乙酰氨基酚以外的止痛药治疗与指数膝骨关节炎无关的病症
- 定期使用抗凝剂，如香豆定、达比加群或利伐沙班；使用抗血小板药物不是排除的理由
- 药物滥用史。
- 未能同意在研究过程中不服用除对乙酰氨基酚以外的其他膝关节症状改善药物而未向研究小组报告
- 在研究期间怀孕或想怀孕
- 绝经前受试者妊娠试验阳性
- 病态肥胖（定义为 BMI 40 或更高）
- 锁定症状、活动范围间歇性受阻或游离体感，这可能表明半月板移位或关节内游离体
- 3 个月内在指数膝关节注射皮质类固醇
- 在 3 个月内向指数膝盖注射粘性补充剂
- 受累指数膝关节手术 12 个月内
- 膝关节手术 对侧膝关节 6个月
- 工人赔偿
- 急性指数膝损伤（3个月内受伤）
- 糖尿病史
- 实体器官或血液移植史
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的病史
- 在过去 5 年内诊断出非基底细胞恶性肿瘤
- 前 3 个月内需要抗生素治疗的感染
- 目前正在接受任何免疫抑制药物治疗，包括每天剂量 > 5 mg 的皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ReNu 羊膜异体移植
ReNu 膝关节注射。
ReNu是由特殊化的羊膜和来自羊水的细胞组成的同种异体移植组织。
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膝关节注射治疗骨关节炎
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
膝关节注射生理盐水。
可注射盐水将用作安慰剂对照。
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膝关节注射治疗骨关节炎
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ACTIVE_COMPARATOR：透明质酸注射液
膝关节注射 HA。
HA 将用作由交联 HA 组成的粘性补充注射剂。
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膝关节注射治疗骨关节炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 疼痛量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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VAS 疼痛量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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KOOS 疼痛和功能子量表与基线相比发生变化
大体时间：3个月
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3个月
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KOOS 疼痛和功能子量表与基线相比发生变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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KOOS 疼痛和功能子量表从基线开始发生变化
大体时间：1周、6周、3个月和12个月
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1周、6周、3个月和12个月
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其他患者报告的结果 (PRO) 相对于基线的变化
大体时间：1周、6周、3个月、6个月和12个月
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1周、6周、3个月、6个月和12个月
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站立关节空间从基线变化的射线照相（X 射线）测量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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