Un'indagine sull'iniezione al ginocchio ReNu™ in pazienti con osteoartrite
14 gennaio 2020 aggiornato da: NuTech Medical, Inc
Un'indagine sull'iniezione al ginocchio ReNu™: monitoraggio della risposta della funzione del ginocchio e del dolore nei pazienti con osteoartrite
Questo è uno studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia di ReNu per il trattamento dell'artrosi di grado 2 o 3 di Kellgren-Lawrence.
I pazienti saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi per l'iniezione nel ginocchio interessato: 1) ReNu - trattamento in studio, 2) Iniezione di acido ialuronico (HA) - con materiale di iniezione comunemente usato e 3) Soluzione salina.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi per valutare i miglioramenti utilizzando le comuni sottoscale del dolore e della funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- American Sports Medicine Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Advanced Orthopedics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi moderata del ginocchio determinata da una combinazione di reperti clinici e radiografici e documentata dalla classificazione radiografica di Kellgren-Lawrence (Grado 2 o 3)
- I cambiamenti radiografici di Kellgren-Lawrence di grado 2 sono definiti come piccoli osteofiti, possibile restringimento dello spazio articolare
- I cambiamenti radiografici di grado 3 di Kellgren-Lawrence sono definiti come osteofiti multipli moderati, restringimento definito dello spazio articolare, una certa sclerosi e possibile deformità del contorno osseo.
- I pazienti con osteoartrite del ginocchio bilaterale di grado 2 o 3 di Kellgren Lawrence che presentano sintomi bilaterali possono subire un'iniezione al ginocchio più sintomatico. Se il paziente riporta sintomi equivalenti, sceglierà quale ginocchio deve essere iniettato. Il ginocchio controlaterale può essere trattato con uno standard di cura locale come iniezione di steroidi, terapia del freddo o tutore morbido.
- Età 18 anni e oltre
- BMI inferiore a 40
- Punteggio medio del dolore di 7 giorni pari o superiore a 4 per il ginocchio interessato su una scala numerica del dolore da 1 a 10.
- Le pazienti di sesso femminile devono praticare attivamente un metodo contraccettivo, astinenza, essere sterilizzate chirurgicamente o essere in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Antidolorifici (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) meno di 15 giorni prima dell'iniezione (può assumere paracetamolo)
- Ricezione di farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo per condizioni non correlate all'osteoartrosi del ginocchio indice
- Uso regolare di anticoagulanti, come Coumadin, dabigatran o rivaroxaban; l'uso di farmaci antipiastrinici non costituisce motivo di esclusione
- Storia di abuso di sostanze.
- Mancato consenso a NON assumere ulteriori farmaci che modificano i sintomi del ginocchio, diversi dal paracetamolo, durante il corso dello studio senza riferire al team di studio
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Test di gravidanza positivo su soggetto in premenopausa
- Obesità patologica (definita come BMI 40 o superiore)
- Sintomi di blocco, blocco intermittente del range di movimento o sensazione di corpo libero che potrebbero indicare uno spostamento del menisco o un corpo libero intraarticolare
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi
- Iniezione di viscosupplemento nel ginocchio indice entro 3 mesi
- Chirurgia del ginocchio del ginocchio indice coinvolto entro 12 mesi
- Chirurgia del ginocchio ginocchio controlaterale 6 mesi
- Retribuzione del lavoratore
- Infortunio al ginocchio indice acuto (infortunio entro 3 mesi)
- Storia del diabete mellito
- Storia di trapianto di organi solidi o ematologici
- Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
- Diagnosi di neoplasia non basocellulare nei 5 anni precedenti
- Infezione che richiede trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
- Terapia in corso con qualsiasi farmaco immunosoppressore, compresi i corticosteroidi a una dose > 5 mg al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allotrapianto amniotico ReNu
Iniezione al ginocchio con ReNu.
ReNu è un tessuto allotrapianto composto da membrana amniotica particolareggiata e cellule del liquido amniotico.
|
Iniezione nel ginocchio per il trattamento dell'artrosi
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Iniezione al ginocchio con soluzione fisiologica.
La soluzione salina iniettabile verrà utilizzata come controllo placebo.
|
Iniezione nel ginocchio per il trattamento dell'artrosi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di HA
Iniezione al ginocchio con HA.
L'HA verrà utilizzato come iniezione di viscosupplementazione costituita da HA reticolato.
|
Iniezione nel ginocchio per il trattamento dell'artrosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della scala del dolore VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Variazione della scala del dolore VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Le sottoscale del dolore e della funzione KOOS cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Le sottoscale del dolore e della funzione KOOS cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le sottoscale del dolore e della funzione KOOS cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Altri risultati riportati dai pazienti (PRO) cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Misurazione radiografica (raggi X) della variazione dello spazio articolare in piedi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2014-10-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .