En undersøgelse af ReNu™ knæinjektion hos patienter med slidgigt
14. januar 2020 opdateret af: NuTech Medical, Inc
En undersøgelse af ReNu™ knæinjektion: Overvågning af responsen af knæfunktion og smerter hos patienter med slidgigt
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ReNu til behandling af Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 slidgigt.
Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 3 grupper til injektion i det påvirkede knæ: 1) ReNu - undersøgelsesbehandling, 2) Hyaluronsyre (HA) injektion - med almindeligt anvendt injektionsmateriale og 3) saltvand.
Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op til 12 måneder for at evaluere forbedringer ved hjælp af almindelige smerte- og funktionsunderskalaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- American Sports Medicine Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Advanced Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat knæartrose bestemt af en kombination af kliniske og radiografiske fund og dokumenteret af Kellgren-Lawrence radiografisk klassifikation (grad 2 eller 3)
- Grad 2 Kellgren-Lawrence røntgenforandringer er defineret som små osteofytter, mulig indsnævring af ledrummet
- Grad 3 Kellgren-Lawrence røntgenforandringer er defineret som moderate multiple osteofytter, tydelig indsnævring af ledrummet, en vis sklerose og mulig deformitet af knoglekonturen.
- Patienter med bilateral grad 2 eller 3 Kellgren Lawrence knæartrose, som har bilaterale symptomer, kan få deres mere symptomatiske knæ injiceret. Hvis tilsvarende symptomer rapporteres af patienten, vil patienten vælge, hvilket knæ der skal injiceres. Det kontralaterale knæ kan behandles med lokal standardbehandling, såsom steroidinjektion, koldbehandling eller blød bøjle.
- Alder 18 og ældre
- BMI mindre end 40
- 7 dages gennemsnitlig smertescore på 4 eller højere for det involverede knæ på en numerisk smerteskala fra 1 til 10.
- Kvindelige patienter skal aktivt praktisere en præventionsmetode, abstinens, være kirurgisk steriliseret eller være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Smertestillende medicin (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er) mindre end 15 dage før injektion (kan tage acetaminophen)
- Modtagelse af anden smertestillende medicin end acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til slidgigt i indeksknæet
- Regelmæssig brug af antikoagulantia, såsom Coumadin, dabigatran eller rivaroxaban; brug af trombocythæmmende medicin er ikke en grund til udelukkelse
- Historie om stofmisbrug.
- Manglende samtykke til IKKE at tage yderligere knæsymptommodificerende lægemidler, bortset fra acetaminophen, i løbet af undersøgelsen uden at rapportere til undersøgelsesteamet
- Graviditet eller ønske om at blive gravid under studietiden
- Positiv graviditetstest på præmenopausalt emne
- Sygelig fedme (defineret som BMI 40 eller højere)
- Symptomer på låsning, intermitterende blokering af bevægelsesområde eller løs kropsfornemmelse, som kunne indikere meniskforskydning eller en intraartikulær løs krop
- Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 3 måneder
- Viskosupplement-injektion i indeksknæet inden for 3 måneder
- Knæoperation af involveret indeksknæ inden for 12 måneder
- Knæoperation kontralateralt knæ 6 måneder
- Arbejdskompensation
- Akut indeksknæskade (skade inden for 3 måneder)
- Diabetes mellitus historie
- Historie om solid organ- eller hæmatologisk transplantation
- Anamnese med reumatoid arthritis eller anden autoimmun lidelse
- Diagnose af en ikke-basal celle malignitet inden for de foregående 5 år
- Infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder
- Nuværende behandling med enhver immunsuppressiv medicin, inklusive kortikosteroider i en dosis > 5 mg pr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ReNu fostervand allograft
Knæinjektion med ReNu.
ReNu er et allograftvæv sammensat af en speciel fosterhinde og celle fra fostervandet.
|
Injektion i knæet til behandling af slidgigt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Knæinjektion med saltvand.
Injicerbart saltvand vil blive brugt som placebokontrol.
|
Injektion i knæet til behandling af slidgigt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA injektion
Knæinjektion med HA.
HA vil blive brugt som en viskosupplementeringsinjektion bestående af tværbundet HA.
|
Injektion i knæet til behandling af slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
VAS smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
KOOS smerte- og funktionsunderskalaer ændres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
KOOS smerte- og funktionsunderskalaer ændres fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
KOOS smerte- og funktionsunderskalaer ændres fra baseline
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Andre patientrapporterede resultater (PRO'er) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Radiografisk (røntgen) måling af stående ledrumsændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2014
Først opslået (SKØN)
17. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2014-10-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .