Uma investigação da injeção de joelho ReNu™ em pacientes com osteoartrite
14 de janeiro de 2020 atualizado por: NuTech Medical, Inc
Uma investigação da injeção de ReNu™ no joelho: monitorando a resposta da função e dor do joelho em pacientes com osteoartrite
Este é um estudo prospectivo, randomizado, avaliando a eficácia do ReNu para o tratamento da osteoartrite grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence.
Os pacientes serão randomizados em 1 de 3 grupos para injeção no joelho afetado: 1) ReNu - tratamento do estudo, 2) injeção de ácido hialurônico (HA) - com material de injeção comumente usado e 3) solução salina.
Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por até 12 meses para avaliar as melhorias usando subescalas comuns de dor e função.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- American Sports Medicine Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopaedics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Advanced Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite moderada do joelho determinada por uma combinação de achados clínicos e radiográficos e documentada pela classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence (Grau 2 ou 3)
- Alterações radiográficas de Grau 2 de Kellgren-Lawrence são definidas como pequenos osteófitos, possível estreitamento do espaço articular
- As alterações radiográficas de Grau 3 de Kellgren-Lawrence são definidas como osteófitos múltiplos moderados, estreitamento definitivo do espaço articular, alguma esclerose e possível deformidade do contorno ósseo.
- Pacientes com osteoartrite de joelho Kellgren Lawrence bilateral grau 2 ou 3 que apresentam sintomas bilaterais podem ter seu joelho mais sintomático injetado. Se sintomas equivalentes forem relatados pelo paciente, o paciente escolherá qual joelho será injetado. O joelho contralateral pode ser tratado com tratamento padrão local, como injeção de esteroides, terapia fria ou órtese flexível.
- 18 anos ou mais
- IMC menor que 40
- Escore de dor média de 7 dias de 4 ou mais para o joelho envolvido em uma escala numérica de dor de 1 a 10.
- Pacientes do sexo feminino devem praticar ativamente um método contraceptivo, abstinência, ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Medicação para dor (incluindo antiinflamatórios não esteróides, AINEs) menos de 15 dias antes da injeção (pode tomar acetaminofeno)
- Recebendo medicação para dor diferente de acetaminofeno para condições não relacionadas à osteoartrite do joelho índice
- Uso regular de anticoagulantes, como Coumadin, dabigatrana ou rivaroxabana; uso de medicamentos antiplaquetários não são motivo de exclusão
- Histórico de abuso de substâncias.
- Falha em concordar em NÃO tomar medicamentos adicionais modificadores dos sintomas do joelho, além do acetaminofeno, durante o estudo sem relatar à equipe do estudo
- Gravidez ou desejo de engravidar durante a duração do estudo
- Teste de gravidez positivo em sujeito na pré-menopausa
- Obesidade mórbida (definida como IMC 40 ou superior)
- Sintomas de travamento, bloqueio intermitente da amplitude de movimento ou sensação de corpo solto que pode indicar deslocamento meniscal ou corpo solto intra-articular
- Injeção de corticosteróide no joelho indicador dentro de 3 meses
- Injeção de viscossuplemento no joelho índice dentro de 3 meses
- Cirurgia do joelho do joelho indicador envolvido dentro de 12 meses
- Cirurgia do joelho joelho contralateral 6 meses
- compensação do trabalhador
- Lesão aguda no joelho (lesão dentro de 3 meses)
- Histórico de Diabetes mellitus
- História de órgão sólido ou transplante hematológico
- História de artrite reumatoide ou outra doença autoimune
- Diagnóstico de malignidade não basocelular nos últimos 5 anos
- Infecção que requer tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses
- Terapia atual com qualquer medicamento imunossupressor, incluindo corticosteroides em dose > 5 mg por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aloenxerto amniótico ReNu
Injeção no joelho com ReNu.
ReNu é um tecido aloenxerto composto por membrana amniótica particularizada e células do líquido amniótico.
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Injeção no joelho para o tratamento da osteoartrite
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Injeção de joelho com solução salina.
Solução salina injetável será usada como controle de placebo.
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Injeção no joelho para o tratamento da osteoartrite
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de HA
Injeção no joelho com HA.
O HA será usado como uma injeção de viscossuplementação que consiste em HA reticulado.
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Injeção no joelho para o tratamento da osteoartrite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da escala de dor VAS desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração da escala de dor VAS desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As subescalas de dor e função do KOOS mudam da linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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As subescalas de dor e função do KOOS mudam da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As subescalas de dor e função KOOS mudam da linha de base
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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1 semana, 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Outros resultados relatados pelo paciente (PROs) mudam da linha de base
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medição radiográfica (raios-X) da alteração do espaço da articulação em pé a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2014-10-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .