골관절염 환자의 ReNu™ 무릎 주사에 대한 조사
2020년 1월 14일 업데이트: NuTech Medical, Inc
ReNu™ 무릎 주사에 대한 조사: 골관절염 환자의 무릎 기능 및 통증 반응 모니터링
이것은 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3 골관절염 치료에 대한 ReNu의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구입니다.
환자는 영향을 받은 무릎에 주사하기 위해 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) ReNu - 연구 치료, 2) 히알루론산(HA) 주사 - 일반적으로 사용되는 주사 물질 및 3) 식염수.
치료 후 환자는 일반적인 통증 및 기능 하위 척도를 사용하여 개선을 평가하기 위해 최대 12개월까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- American Sports Medicine Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopaedics
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Advanced Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 소견의 조합에 의해 결정되고 Kellgren-Lawrence 방사선학적 분류(등급 2 또는 3)에 의해 기록된 중등도 무릎 골관절염 환자
- 2등급 Kellgren-Lawrence 방사선학적 변화는 작은 골극, 관절 공간의 협착 가능성으로 정의됩니다.
- 3등급 Kellgren-Lawrence 방사선학적 변화는 중등도의 다발성 골극, 관절 공간의 명확한 협착, 약간의 경화증 및 뼈 윤곽의 변형 가능성으로 정의됩니다.
- 양측 증상이 있는 양측 2등급 또는 3등급 Kellgren Lawrence 무릎 골관절염 환자는 증상이 더 심한 무릎을 주사할 수 있습니다. 환자가 동일한 증상을 보고하면 환자는 주사할 무릎을 선택합니다. 반대측 무릎은 스테로이드 주사, 냉찜질 또는 소프트 브레이스와 같은 현지 표준 치료로 치료할 수 있습니다.
- 18세 이상
- BMI 40 미만
- 7일 평균 통증 점수가 1에서 10까지의 숫자 통증 척도에서 관련 무릎에 대해 4 이상입니다.
- 여성 환자는 적극적으로 피임 방법을 실천하고 있거나 금욕을 하고 있거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 주사 전 15일 미만의 진통제(비스테로이드성 항염증제, NSAID 포함)(아세트아미노펜을 복용할 수 있음)
- 검지 무릎의 골관절염과 관련 없는 상태에 대해 아세트아미노펜 이외의 진통제를 받는 경우
- Coumadin, dabigatran 또는 rivaroxaban과 같은 항응고제의 정기적인 사용; 항혈소판제 사용은 배제 사유가 아닙니다.
- 약물 남용의 역사.
- 연구 팀에 보고하지 않고 연구 과정 동안 아세트아미노펜 이외의 추가적인 무릎 증상 조절 약물을 복용하지 않는 것에 동의하지 않음
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 폐경 전 피험자에 대한 양성 임신 검사
- 병적 비만(BMI 40 이상으로 정의)
- 반월상연골 변위 또는 관절 내 느슨한 신체를 나타낼 수 있는 잠금, 운동 범위에 대한 간헐적 차단 또는 느슨한 신체 감각의 증상
- 3개월 이내에 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 3개월 이내에 검지 무릎에 점액 보충 주사
- 12개월 이내 침범된 검지 무릎의 무릎 수술
- 무릎 수술 반대쪽 무릎 6개월
- 근로자 보상
- 급성 인덱스 슬관절 손상(3개월 이내 부상)
- 당뇨병의 역사
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력
- 지난 5년 이내의 비기저 세포 악성 종양의 진단
- 최근 3개월 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 코르티코스테로이드를 포함한 모든 면역억제제를 사용한 현재 요법 > 5 mg/day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReNu 양막 동종이식
ReNu로 무릎 주사.
ReNu는 특수화된 양막과 양수 세포로 구성된 동종이식 조직입니다.
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골관절염 치료를 위해 무릎에 주사
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플라시보_COMPARATOR: 식염
식염수로 무릎 주사.
주사용 식염수가 플라시보 컨트롤로 사용됩니다.
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골관절염 치료를 위해 무릎에 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: HA 주입
HA로 무릎 주사.
HA는 교차 연결된 HA로 구성된 점액 보충 주사로 사용됩니다.
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골관절염 치료를 위해 무릎에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 VAS 통증 척도 변경
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 VAS 통증 척도 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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KOOS 통증 및 기능 하위 척도가 기준선에서 변경됨
기간: 3 개월
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3 개월
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KOOS 통증 및 기능 하위 척도가 기준선에서 변경됨
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOOS 통증 및 기능 하위 척도가 기준선에서 변경됨
기간: 1주, 6주, 3개월, 12개월
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1주, 6주, 3개월, 12개월
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기준선에서 다른 환자 보고 결과(PRO) 변경
기간: 1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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1주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 기립 관절 공간 변화의 방사선(X선) 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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