Een onderzoek naar ReNu™-knie-injectie bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten met matige artrose van de knie bepaald door een combinatie van klinische en radiografische bevindingen en gedocumenteerd door Kellgren-Lawrence radiografische classificatie (graad 2 of 3)
• Graad 2 Kellgren-Lawrence radiografische veranderingen worden gedefinieerd als kleine osteofyten, mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte
• Graad 3 Kellgren-Lawrence radiografische veranderingen worden gedefinieerd als matige meervoudige osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, enige sclerose en mogelijke misvorming van de botcontour.
• Patiënten met bilaterale graad 2 of 3 Kellgren Lawrence-knieartrose die bilaterale symptomen hebben, kunnen hun meer symptomatische knie laten injecteren. Als de patiënt vergelijkbare symptomen meldt, kiest de patiënt welke knie moet worden geïnjecteerd. De contralaterale knie kan worden behandeld met lokale standaardzorg, zoals steroïde-injectie, koudetherapie of een zachte brace.
• 18 jaar en ouder
• BMI lager dan 40
• Gemiddelde pijnscore over 7 dagen van 4 of hoger voor de aangedane knie op een numerieke pijnschaal van 1 tot 10.
• Vrouwelijke patiënten moeten actief een anticonceptiemethode toepassen, zich onthouden, chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

• Pijnmedicatie (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) minder dan 15 dagen vóór injectie (kan paracetamol nemen)
• Andere pijnstillers dan paracetamol ontvangen voor aandoeningen die geen verband houden met artrose van de wijsknie
• Regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen, zoals Coumadin, dabigatran of rivaroxaban; gebruik van plaatjesaggregatieremmers is geen reden voor uitsluiting
• Geschiedenis van middelenmisbruik.
• Niet akkoord gaan met het NIET gebruiken van andere kniesymptomen wijzigende medicijnen, behalve paracetamol, tijdens de studie zonder dit aan het onderzoeksteam te melden
• Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieduur
• Positieve zwangerschapstest bij premenopauzale patiënt
• Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI 40 of hoger)
• Symptomen van blokkering, intermitterende blokkering van het bewegingsbereik of los gevoel in het lichaam, wat kan wijzen op verplaatsing van de meniscus of een intra-articulaire losse romp
• Corticosteroïde-injectie in de wijsknie binnen 3 maanden
• Viscosupplement injectie in de wijsknie binnen 3 maanden
• Knieoperatie van betrokken indexknie binnen 12 maanden
• Knieoperatie contralaterale knie 6 maanden
• Compensatie van de werknemer
• Acute index knieblessure (blessure binnen 3 maanden)
• Geschiedenis van diabetes mellitus
• Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
• Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte
• Diagnose van een niet-basaalcelmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden
• Huidige therapie met elke immunosuppressieve medicatie, inclusief corticosteroïden in een dosis> 5 mg per dag