Una investigación de la inyección de rodilla ReNu™ en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

• Pacientes con osteoartritis de rodilla moderada determinada por una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos y documentada por clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence (Grado 2 o 3)
• Los cambios radiográficos de grado 2 de Kellgren-Lawrence se definen como pequeños osteofitos, posible estrechamiento del espacio articular
• Los cambios radiográficos de grado 3 de Kellgren-Lawrence se definen como osteofitos múltiples moderados, estrechamiento definitivo del espacio articular, algo de esclerosis y posible deformidad del contorno óseo.
• A los pacientes con osteoartritis de rodilla Kellgren Lawrence bilateral de grado 2 o 3 que tienen síntomas bilaterales se les puede inyectar la rodilla más sintomática. Si el paciente informa síntomas equivalentes, entonces el paciente elegirá en qué rodilla se inyectará. La rodilla contralateral se puede tratar con el estándar de atención local, como inyección de esteroides, terapia de frío o un aparato ortopédico suave.
• 18 años y mayores
• IMC inferior a 40
• Puntaje de dolor promedio de 7 días de 4 o más para la rodilla afectada en una escala de dolor numérica del 1 al 10.
• Las pacientes mujeres deben estar practicando activamente un método anticonceptivo, abstinencia, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

• Medicamentos para el dolor (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE) menos de 15 días antes de la inyección (puede tomar paracetamol)
• Recibir medicamentos para el dolor que no sean paracetamol para afecciones no relacionadas con la osteoartritis de la rodilla índice
• Uso regular de anticoagulantes, como Coumadin, dabigatrán o rivaroxabán; el uso de medicamentos antiplaquetarios no es motivo de exclusión
• Historial de abuso de sustancias.
• No aceptar NO tomar medicamentos adicionales que modifiquen los síntomas de la rodilla, además del paracetamol, durante el curso del estudio sin informar al equipo del estudio.
• Embarazo o deseo de quedar embarazada durante la duración del estudio
• Prueba de embarazo positiva en sujeto premenopáusico
• Obesidad mórbida (definida como un IMC de 40 o más)
• Síntomas de bloqueo, bloqueo intermitente del rango de movimiento o sensación de cuerpo suelto que podría indicar un desplazamiento del menisco o un cuerpo suelto intraarticular
• Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 3 meses
• Inyección de viscosuplemento en la rodilla índice dentro de los 3 meses
• Cirugía de rodilla de la rodilla índice involucrada dentro de los 12 meses
• Cirugía de rodilla rodilla contralateral 6 meses
• Compensación laboral
• Lesión índice aguda de rodilla (lesión dentro de los 3 meses)
• Historia de la Diabetes mellitus
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
• Antecedentes de artritis reumatoide u otro trastorno autoinmune
• Diagnóstico de una neoplasia maligna de células no basales en los 5 años anteriores
• Infección que requiere tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores
• Terapia actual con cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides en una dosis> 5 mg por día