Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji kolanowych ReNu™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

Badanie wstrzyknięcia ReNu™ w kolano: monitorowanie odpowiedzi na czynność kolana i ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Jest to prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność ReNu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup w celu wstrzyknięcia do chorego kolana: 1) ReNu – badany lek, 2) Zastrzyk kwasu hialuronowego (HA) – z powszechnie stosowanym materiałem do iniekcji oraz 3) Roztwór soli fizjologicznej. Po leczeniu pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny poprawy za pomocą typowych podskal bólu i funkcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • American Sports Medicine Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-2093
        • Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Advanced Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o umiarkowanym nasileniu, ustaloną na podstawie danych klinicznych i radiograficznych oraz udokumentowaną klasyfikacją radiograficzną Kellgrena-Lawrence'a (stopień 2 lub 3)
  • Zmiany radiologiczne Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2. określane jako małe osteofity, możliwe zwężenie przestrzeni stawowej
  • Zmiany radiologiczne stopnia 3. Kellgrena-Lawrence'a definiuje się jako umiarkowane mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, pewne stwardnienie i możliwe zniekształcenie konturu kości.
  • Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena Lawrence'a, u których występują objawy obustronne, mogą otrzymać wstrzyknięcie do bardziej objawowego stawu kolanowego. Jeśli pacjent zgłosi równoważne objawy, wówczas sam wybierze, w które kolano ma zostać wstrzyknięty. Kontralateralne kolano można leczyć za pomocą lokalnych standardów opieki, takich jak zastrzyki sterydowe, terapia zimnem lub miękka orteza.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI poniżej 40
  • Średnia ocena bólu w ciągu 7 dni wynosząca 4 lub więcej dla zajętego kolana w numerycznej skali bólu od 1 do 10.
  • Pacjentki muszą aktywnie stosować metodę antykoncepcji, zachować abstynencję, być wysterylizowane chirurgicznie lub być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwbólowe (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) mniej niż 15 dni przed wstrzyknięciem (może przyjmować acetaminofen)
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen w stanach niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego
  • Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna, dabigatran lub rywaroksaban; stosowanie leków przeciwpłytkowych nie jest powodem wykluczenia
  • Historia nadużywania substancji.
  • Brak zgody na NIEprzyjmowanie dodatkowych leków modyfikujących objawy kolana, innych niż paracetamol, w trakcie badania bez zgłaszania się do zespołu badawczego
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas trwania badania
  • Pozytywny test ciążowy na temat premenopauzy
  • Otyłość olbrzymia (zdefiniowana jako BMI 40 lub więcej)
  • Objawy blokowania, okresowe blokowanie zakresu ruchu lub uczucie luźnego ciała, które może wskazywać na przemieszczenie łąkotki lub śródstawowe luźne ciało
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie wiskosuplementu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja kolana zajętego kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy
  • Operacja kolana kontralateralnego kolana 6 miesięcy
  • Wynagrodzenie pracowników
  • Ostry uraz stawu kolanowego (uszkodzenie w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia cukrzycy
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Rozpoznanie raka niepodstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakażenie wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym, w tym kortykosteroidami w dawce > 5 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alloprzeszczep owodniowy ReNu
Ostrzykiwanie kolana preparatem ReNu. ReNu to tkanka alloprzeszczepu złożona z uszczegółowionej błony owodniowej i komórki z płynu owodniowego.
Procedura: Zastrzyk w kolano
Wstrzyknięcie w kolano w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Inny: Alloprzeszczep owodniowy ReNu
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Ostrzyknięcie kolana solą fizjologiczną. Sól fizjologiczna do wstrzykiwań będzie stosowana jako kontrola placebo.
Procedura: Zastrzyk w kolano
Wstrzyknięcie w kolano w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Urządzenie: sól fizjologiczna placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyk HA
Iniekcja kolana z HA. HA będzie stosowany jako wiskosuplementacja iniekcyjna składająca się z usieciowanego HA.
Procedura: Zastrzyk w kolano
Wstrzyknięcie w kolano w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Urządzenie: Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu VAS od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana skali bólu VAS od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podskale bólu i funkcji KOOS zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podskale bólu i funkcji KOOS zmieniają się od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale bólu i funkcji KOOS zmieniają się od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 12 miesięcy
Inne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zmieniają się w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar radiograficzny (rentgenowski) zmiany przestrzeni stawu stojącego od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Organogenesis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2014-10-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk w kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj