Tutkimus ReNu™-injektiosta polveen potilailla, joilla on nivelrikko
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: NuTech Medical, Inc
ReNu™-polviruiskeen liittyvä tutkimus: Polven toiminnan ja kivun vasteen seuranta nivelrikkopotilailla
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ReNun tehoa Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 nivelrikon hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ruiskeena sairastuneeseen polveen: 1) ReNu - tutkimushoito, 2) hyaluronihappo (HA) -injektio - yleisesti käytetyllä injektiomateriaalilla ja 3) suolaliuos.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida parannuksia käyttämällä yleisiä kipu- ja toiminta-ala-asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- American Sports Medicine Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Advanced Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen polven nivelrikko, joka on määritetty kliinisten ja radiografisten löydösten yhdistelmällä ja dokumentoitu Kellgren-Lawrencen radiografisella luokittelulla (luokka 2 tai 3)
- Asteen 2 Kellgren-Lawrence radiografiset muutokset määritellään pieniksi osteofyyteiksi, mahdolliseksi niveltilan kaventumiseksi
- Asteen 3 Kellgren-Lawrence radiografiset muutokset määritellään kohtalaisiksi moninkertaisiksi osteofyyteiksi, selväksi niveltilan kaventumiseksi, jonkinasteiseksi skleroosiksi ja mahdolliseksi luun muodon epämuodostumaksi.
- Potilaille, joilla on molemminpuolinen asteen 2 tai 3 Kellgren Lawrence -polven nivelrikko, joilla on molemminpuolisia oireita, polvi voidaan pistää oireellisesti. Jos potilas ilmoittaa vastaavista oireista, potilas valitsee, mikä polvi pistää. Kontralateraalista polvea voidaan hoitaa paikallisella tavanomaisella hoidolla, kuten steroidi-injektiolla, kylmähoidolla tai pehmeällä tuella.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI alle 40
- 7 päivän keskimääräinen kipupistemäärä 4 tai enemmän kyseisessä polvessa numeerisella kipuasteikolla 1-10.
- Naispotilaiden tulee käyttää aktiivisesti ehkäisymenetelmää, pidättäytyä, olla kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääke (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, NSAID:t) alle 15 päivää ennen injektiota (voi ottaa asetaminofeenia)
- Muiden kipulääkkeiden kuin asetaminofeenin saaminen sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven nivelrikkoon
- Antikoagulanttien, kuten kumadiinin, dabigatraanin tai rivaroksabaanin, säännöllinen käyttö; verihiutalelääkkeiden käyttö ei ole poissulkemisen syy
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Epäonnistuminen, että EI oteta muita polvioireita muuttavia lääkkeitä, muita kuin asetaminofeenia, tutkimuksen aikana ilmoittamatta siitä tutkimusryhmälle
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Positiivinen raskaustesti premenopausaalisella henkilöllä
- Sairaala lihavuus (määritelty BMI:ksi 40 tai enemmän)
- Oireet lukkiutumisesta, jaksoittaisesta liikeradan tukkeutumisesta tai löystyneestä kehon tunteesta, jotka voivat viitata nivelkiven siirtymään tai nivelen löysään vartaloon
- Kortikosteroidi-injektio indeksipolveen 3 kuukauden sisällä
- Viskosuplementti-injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä
- Mukana olevan etupolven polvileikkaus 12 kuukauden sisällä
- Polvileikkaus kontralateraalinen polvi 6 kuukautta
- Työntekijän korvaus
- Akuutti polvivaurio (vamma 3 kuukauden sisällä)
- Diabetes mellituksen historia
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Aiempi nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- Ei-tyvisoluisen pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Infektio, joka vaatii antibioottihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kortikosteroidit annoksella > 5 mg päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ReNu amniotic allograft
Polvi-injektio ReNulla.
ReNu on allograft-kudos, joka koostuu erityisestä lapsivesikalvosta ja lapsivesien solusta.
|
Injektio polveen nivelrikon hoitoon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Polvi-injektio suolaliuoksella.
Ruiskutettavaa suolaliuosta käytetään lumelääkekontrollina.
|
Injektio polveen nivelrikon hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA-injektio
Polvi-injektio HA:lla.
HA:ta käytetään silloitetusta HA:sta koostuvana viskosuplementaatio-injektiona.
|
Injektio polveen nivelrikon hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kipuasteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
VAS-kipuasteikon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
KOOS-kivun ja toiminnan ala-asteikot muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
KOOS-kivun ja toiminnan ala-asteikot muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KOOS-kivun ja toiminnan ala-asteikot muuttuvat perustasosta
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muut potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Radiografinen (röntgen) mittaus seisovan niveltilan muutoksen perustasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2014-10-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .