Eine Untersuchung der ReNu™-Knieinjektion bei Patienten mit Osteoarthritis
14. Januar 2020 aktualisiert von: NuTech Medical, Inc
Eine Untersuchung der ReNu™-Knieinjektion: Überwachung der Reaktion von Kniefunktion und Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von ReNu bei der Behandlung von Kellgren-Lawrence-Grad-2- oder 3-Osteoarthritis untersucht.
Die Patienten werden zur Injektion in das betroffene Knie in 1 von 3 Gruppen randomisiert: 1) ReNu – Studienbehandlung, 2) Injektion von Hyaluronsäure (HA) – mit häufig verwendetem Injektionsmaterial und 3) Kochsalzlösung.
Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate nachbeobachtet, um die Verbesserungen anhand üblicher Schmerz- und Funktions-Subskalen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- American Sports Medicine Institute
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- OrthoIndy
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Orthopaedics
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Advanced Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis im Kniegelenk, bestimmt durch eine Kombination aus klinischen und röntgenologischen Befunden und dokumentiert durch die Kellgren-Lawrence-Röntgenklassifikation (Grad 2 oder 3)
- Radiologische Veränderungen nach Kellgren-Lawrence Grad 2 sind definiert als kleine Osteophyten, mögliche Einengung des Gelenkspalts
- Radiologische Veränderungen nach Kellgren-Lawrence Grad 3 sind definiert als mittelschwere multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkspalts, etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenkontur.
- Bei Patienten mit beidseitiger Kleggren-Lawrence-Kniearthrose Grad 2 oder 3 mit beidseitigen Symptomen kann eine Injektion in das stärker symptomatische Knie erfolgen. Wenn der Patient über gleichwertige Symptome berichtet, wird der Patient entscheiden, welches Knie injiziert werden soll. Das kontralaterale Knie kann mit lokalen Standardbehandlungen wie Steroidinjektion, Kältetherapie oder Softorthese behandelt werden.
- Alter 18 und älter
- BMI unter 40
- Durchschnittlicher 7-Tage-Schmerzwert von 4 oder mehr für das betroffene Knie auf einer numerischen Schmerzskala von 1 bis 10.
- Patientinnen müssen aktiv eine Verhütungsmethode praktizieren, abstinent sein, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmittel (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika, NSAIDs) weniger als 15 Tage vor der Injektion (kann Paracetamol einnehmen)
- Empfangen von anderen Schmerzmitteln als Paracetamol für Erkrankungen, die nicht mit Osteoarthritis des Indexknies zusammenhängen
- Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Dabigatran oder Rivaroxaban; Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern sind kein Ausschlussgrund
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Nichteinwilligung, während des Studienverlaufs KEINE weiteren symptommodifizierenden Medikamente außer Paracetamol einzunehmen, ohne dies dem Studienteam mitzuteilen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studiendauer
- Positiver Schwangerschaftstest bei einer prämenopausalen Person
- Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als BMI 40 oder höher)
- Symptome einer Blockierung, intermittierenden Blockierung des Bewegungsbereichs oder Gefühl eines lockeren Körpers, die auf eine Verschiebung des Meniskus oder einen intraartikulären lockeren Körper hindeuten könnten
- Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten
- Viskosupplement-Injektion in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten
- Knieoperation des betroffenen Indexknies innerhalb von 12 Monaten
- Knieoperation kontralaterales Knie 6 Monate
- Arbeitnehmer Entschädigung
- Akute Indexknieverletzung (Verletzung innerhalb von 3 Monaten)
- Geschichte des Diabetes mellitus
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
- Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung
- Diagnose eines Nicht-Basalzelltumors innerhalb der letzten 5 Jahre
- Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine antibiotische Behandlung erforderte
- Aktuelle Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden in einer Dosis von > 5 mg pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ReNu Amnion-Allotransplantat
Knieinjektion mit ReNu.
ReNu ist ein allogenes Transplantatgewebe, das aus partikularisierter Fruchtwassermembran und Zellen aus dem Fruchtwasser besteht.
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Injektion ins Knie zur Behandlung von Osteoarthritis
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Knieinjektion mit Kochsalzlösung.
Als Placebokontrolle wird injizierbare Kochsalzlösung verwendet.
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Injektion ins Knie zur Behandlung von Osteoarthritis
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ACTIVE_COMPARATOR: HA-Injektion
Knieinjektion mit HA.
HA wird als Viskosupplementierungsinjektion verwendet, die aus vernetztem HA besteht.
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Injektion ins Knie zur Behandlung von Osteoarthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der VAS-Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der VAS-Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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KOOS Schmerz- und Funktions-Subskalen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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KOOS Schmerz- und Funktions-Subskalen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die KOOS Schmerz- und Funktions-Subskalen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
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Andere vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Radiologische (Röntgen-)Messung der Änderung des stehenden Gelenkspalts gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2014-10-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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