Vyšetření kolenní injekce ReNu™ u pacientů s osteoartrózou
14. ledna 2020 aktualizováno: NuTech Medical, Inc
Vyšetření kolenní injekce ReNu™: Sledování odpovědi funkce kolene a bolesti u pacientů s osteoartrózou
Toto je prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost ReNu při léčbě osteoartrózy 2. nebo 3. stupně Kellgren-Lawrence.
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 3 skupin pro injekci do postiženého kolena: 1) ReNu – studijní léčba, 2) injekce kyseliny hyaluronové (HA) – s běžně používaným injekčním materiálem a 3) fyziologický roztok.
Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila zlepšení pomocí běžných subškál bolesti a funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- American Sports Medicine Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopedics at Rush, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-2093
- Center for Clinical and Translational Science UK Chandler Medical Center, Pavilion H
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute (MOI)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Advanced Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně závažnou osteoartrózou kolene stanovenou kombinací klinických a radiografických nálezů a dokumentovaných Kellgren-Lawrence rentgenovou klasifikací (2. nebo 3. stupeň)
- Kellgren-Lawrence rentgenové změny stupně 2 jsou definovány jako malé osteofyty, možné zúžení kloubní štěrbiny
- Kellgren-Lawrence rentgenové změny stupně 3 jsou definovány jako středně těžké mnohočetné osteofyty, definitivní zúžení kloubního prostoru, určitá skleróza a možná deformace kostního obrysu.
- Pacientům s bilaterální osteoartrózou kolenního kloubu Kellgren Lawrence 2. nebo 3. stupně, kteří mají oboustranné příznaky, může být injekčně podána injekce do kolena, které je více symptomatické. Pokud pacient zaznamená ekvivalentní příznaky, pak si pacient vybere, které koleno má být injikováno. Kontralaterální koleno lze léčit místní standardní péčí, jako je injekce steroidů, chladová terapie nebo měkká ortéza.
- Věk 18 a starší
- BMI nižší než 40
- 7denní průměrné skóre bolesti 4 nebo vyšší pro postižené koleno na číselné škále bolesti od 1 do 10.
- Pacientky musí aktivně praktikovat antikoncepční metodu, abstinovat, být chirurgicky sterilizovány nebo musí být po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Léky proti bolesti (včetně nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID) méně než 15 dní před injekcí (může užívat acetaminofen)
- Přijímání léků proti bolesti jiných než acetaminofen pro stavy nesouvisející s osteoartrózou indexového kolena
- Pravidelné užívání antikoagulancií, jako je Coumadin, dabigatran nebo rivaroxaban; užívání protidestičkových léků není důvodem k vyloučení
- Historie zneužívání návykových látek.
- Nesouhlas s NEUŽÍVÁNÍ dalších léků modifikujících symptomy kolenního kloubu, jiných než acetaminofen, v průběhu studie, aniž byste to oznámili studijnímu týmu
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během trvání studie
- Pozitivní těhotenský test u premenopauzálního subjektu
- Morbidní obezita (definovaná jako BMI 40 nebo vyšší)
- Příznaky uzamčení, přerušované blokování rozsahu pohybu nebo pocit volného těla, které by mohly naznačovat posunutí menisku nebo intraartikulární uvolněné tělo
- Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 3 měsíců
- Injekce viskosuplementu do indexového kolena do 3 měsíců
- Operace kolenního kloubu postiženého indexového kolena do 12 měsíců
- Operace kolene kontralaterální koleno 6 měsíců
- Odměna pracovníků
- Akutní indexové poranění kolena (zranění do 3 měsíců)
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace
- Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné autoimunitní poruchy
- Diagnóza non-bazocelulární malignity během předchozích 5 let
- Infekce vyžadující léčbu antibiotiky během předchozích 3 měsíců
- Současná léčba jakoukoli imunosupresivní medikací, včetně kortikosteroidů v dávce > 5 mg denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amniotický aloštěp ReNu
Kolenní injekce s ReNu.
ReNu je aloštěpová tkáň složená z konkrétní amniové membrány a buněk z plodové vody.
|
Injekce do kolena pro léčbu osteoartrózy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Injekce do kolene s fyziologickým roztokem.
Jako kontrola s placebem bude použit injekční fyziologický roztok.
|
Injekce do kolena pro léčbu osteoartrózy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HA injekce
Kolenní injekce s HA.
HA bude použita jako viskosuplementační injekce sestávající ze zesíťované HA.
|
Injekce do kolena pro léčbu osteoartrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stupnice bolesti VAS od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna stupnice bolesti VAS od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
KOOS dílčí škály bolesti a funkce se změnily od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
KOOS dílčí škály bolesti a funkce se změnily od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dílčí stupnice bolesti a funkce KOOS se oproti základní linii změnily
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Ostatní pacienti hlášené výsledky (PRO) se oproti výchozímu stavu změnily
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rentgenové (rentgenové) měření změny kloubní štěrbiny ve stoje od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2014-10-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .