Ostom-i アラート センサーの生活の質の検証
2018年12月6日 更新者：Larry Fu-nien Chu、Stanford University
ストーマ患者の生活の質を改善するための新しいウェアラブル デバイスの使用の検証
この調査の目的は、Ostom-i アラート センサーの使いやすさと受容性を判断することです。
研究者は、一般的にオストミー患者に役立つかどうか、またオストミー バッグとの生活に有益な影響があるかどうかを確認したいと考えています。
この研究の結果は、より大規模な臨床研究が可能かどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床経験からの証拠は、オストミーを持つ患者が、オストミー バッグと一緒に暮らすことを学ぶために大きな人生の変化を経験することを示しています。 これらの変化には、「身体イメージの変化、日常生活の変化、そして一部の人にとっては、仕事や余暇活動などの生活パターンの変化」が含まれる可能性があります (Burckhardt)。 以前の研究では、オストミー患者は、身体的、心理的、社会的、精神的な生活の質にマイナスの変化があることも示されています (Krouse)。
オストミー患者は、これらの変化を経験した後、Ostom-i アラート センサーを開発しました。センサーの目標は、より簡単な出力測定とバッグ交換の予測を可能にすることで、オストミー バッグを使用する患者の生活を楽にすることです。 この研究では、この新しいデバイスを使用して、オストミー患者の生活の質の改善を追跡したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者：
- Larry F Chu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オストミー患者のコミュニティから参加者を募集します。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- オストミー バッグを 6 か月以上使用している
- iPhone、iPod Touch、または Android を所有している必要があります
除外基準:
- 大きなウロストミーバッグの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆるオストミー バッグで生活の質を向上
時間枠：4週間
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センサーを使用することで、オストミー バッグを使用した生活の質が向上するかどうかを確認したいと考えています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己管理（オストミーバッグの使用・交換を管理できる）
時間枠：4週間
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ユーザーはオストミー バッグの使用と交換をより適切に管理できますか?
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4週間
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睡眠の質 (オストミー バッグと一緒にセンサーを使用している間、より質の高い睡眠を報告しますか?)
時間枠：4週間
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参加者は、オストミー バッグと一緒にセンサーを使用している間、睡眠の質が向上したと報告していますか?
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4週間
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自信と自己イメージ (参加者はより良い自己イメージと自信を報告しますか?)
時間枠：4週間
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参加者は、センサーを使用する前よりも、自己イメージが向上し、オストミー バッグに対する自信が高まったと報告していますか?
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry F Chu, MD、Stanford School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-32211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。