Validação de Qualidade de Vida do Sensor de Alerta Ostom-i
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Validando o uso de um novo dispositivo vestível na melhoria da qualidade de vida de pacientes com ostomia
O objetivo deste estudo é determinar a usabilidade e aceitação do Sensor de Alerta Ostom-i.
Os investigadores gostariam de ver se geralmente é útil para pacientes com ostomia e se tem um impacto benéfico na vida com uma bolsa de ostomia.
Os resultados deste estudo serão usados para determinar se um estudo clínico maior é viável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências da experiência clínica mostram que os pacientes com ostomias passam por uma mudança significativa na vida para aprender a conviver com a bolsa de ostomia. Essas mudanças podem incluir "uma imagem corporal alterada, mudanças nas rotinas diárias e, para alguns, mudanças nos padrões de vida, como trabalho e atividades de lazer" (Burckhardt). Estudos anteriores também mostraram que pacientes ostomizados apresentam alterações negativas em sua qualidade de vida física, psicológica, social e espiritual (Krouse).
Um paciente com ostomia desenvolveu o Ostom-i Alert Sensor depois de experimentar essas alterações - o objetivo do sensor é facilitar a vida dos pacientes com bolsas de ostomia, permitindo medições de saída mais fáceis e antecipação de trocas de bolsa. Neste estudo, esperamos usar este novo dispositivo e rastrear quaisquer melhorias na qualidade de vida dos pacientes com ostomia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Larry F Chu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estaremos buscando participantes de comunidades de pacientes ostomizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- uso de bolsa de ostomia por pelo menos seis meses
- deve possuir um iPhone, iPod Touch ou Android
Critério de exclusão:
- uso de grandes bolsas de urostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor qualidade de vida com qualquer bolsa de ostomia
Prazo: 4 semanas
|
Gostaríamos de ver se o uso do sensor melhora a qualidade de vida ao viver com uma bolsa de ostomia.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autocuidado (capaz de administrar o uso e a troca da bolsa de ostomia)
Prazo: 4 semanas
|
Os usuários são mais capazes de gerenciar o uso e a troca de sua bolsa de ostomia?
|
4 semanas
|
|
Qualidade do sono (relatou uma maior qualidade de sono ao usar o sensor com sua bolsa de ostomia?)
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes relatam uma melhor qualidade de sono ao usar o sensor com sua bolsa de ostomia?
|
4 semanas
|
|
Confiança e autoimagem (o participante relata uma melhor autoimagem e mais autoconfiança?)
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes relatam uma melhor autoimagem e mais autoconfiança com sua bolsa de ostomia do que antes de usar o sensor?
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-32211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sensor de Alerta Ostom-i
-
Cedars-Sinai Medical CenterRescindido
-
Massachusetts General HospitalRescindidoIleostomia - EstomaEstados Unidos