Ostom-i 警报传感器生活质量验证
2018年12月6日 更新者：Larry Fu-nien Chu、Stanford University
验证新型可穿戴设备在改善造口患者生活质量方面的应用
本研究的目的是确定 Ostom-i 警报传感器的可用性和接受度。
研究人员希望了解是否对造口术患者普遍有帮助，以及它是否对使用造口袋生活产生有益影响。
该研究的结果将用于确定更大规模的临床研究是否可行。
研究概览
详细说明
来自临床经验的证据表明，造口术患者的生活发生了重大变化，学会了使用造口袋。 这些变化可能包括“身体形象的改变、日常生活的变化，以及对某些人来说，生活模式的变化，例如工作和休闲活动”（伯克哈特）。 先前的研究还表明，造口术患者的身体、心理、社会和精神生活质量都会发生负面变化 (Krouse)。
一名造口术患者在经历了这些变化后开发了 Ostom-i 警报传感器 - 该传感器的目标是通过更轻松的输出测量和袋子更换预期，让使用造口袋的患者的生活更轻松。 在这项研究中，我们希望使用这种新设备并跟踪造口术患者生活质量的任何改善。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Larry F Chu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将从造口术患者社区中寻找参与者。
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 使用造口袋至少六个月
- 必须拥有 iPhone、iPod Touch 或 Android
排除标准：
- 使用大的泌尿造口术袋
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用任何造口袋提高生活质量
大体时间：4周
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我们想看看使用传感器是否可以提高带着造口袋生活的生活质量。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我管理（能够管理使用和更换造口袋）
大体时间：4周
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用户是否能够更好地管理使用和更换造口袋？
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4周
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睡眠质量（报告说使用带有造口袋的传感器时睡眠质量更高？）
大体时间：4周
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参与者在使用带有造口袋的传感器时是否报告了更高的睡眠质量？
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4周
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自信和自我形象（参与者报告更好的自我形象和更自信？）
大体时间：4周
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与使用传感器之前相比，参与者使用造口袋后的自我形象和自信是否更好？
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry F Chu, MD、Stanford School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-32211
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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