Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ostom-i Alert Sensor Livskvalitetsvalidering

6. december 2018 opdateret af: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Validering af brugen af ​​en ny bærbar enhed til at forbedre livskvaliteten for stomipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden og accepten af ​​Ostom-i Alert Sensor. Efterforskerne vil gerne se, om det generelt er nyttigt for stomipatienter, og om det har en gavnlig indflydelse på at leve med en stomipose. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om en større klinisk undersøgelse er mulig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidens fra klinisk erfaring viser, at patienter med stomi gennemgår en væsentlig livsændring for at lære at leve med stomiposen. Disse ændringer kan omfatte "et ændret kropsbillede, ændringer i daglige rutiner og for nogle ændringer i livsmønstre såsom arbejde og fritidsaktiviteter" (Burckhardt). Tidligere undersøgelser har også vist, at stomipatienter har negative ændringer i deres fysiske, psykologiske, sociale og åndelige livskvalitet (Krouse).

En stomipatient udviklede Ostom-i Alert Sensor efter at have oplevet disse ændringer - målet med sensoren er at gøre livet lettere for patienter med stomiposer ved at give mulighed for lettere outputmålinger og foregribelse af poseskift. I denne undersøgelse håber vi at bruge denne nye enhed og spore eventuelle forbedringer af livskvaliteten for stomipatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Larry F Chu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil søge deltagere fra fællesskaber af stomipatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • brug af stomipose i mindst seks måneder
  • skal eje en iPhone, iPod Touch eller Android

Ekskluderingskriterier:

  • brug af store urostomiposer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet med enhver stomipose
Tidsramme: 4 uger
Vi vil gerne se, om brugen af ​​sensoren forbedrer livskvaliteten, mens man lever med en stomipose.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse (i stand til at styre brugen og udskiftningen af ​​deres stomipose)
Tidsramme: 4 uger
Er brugerne bedre i stand til at styre brugen og udskiftningen af ​​deres stomipose?
4 uger
Søvnkvalitet (rapporter en højere søvnkvalitet, mens du bruger sensoren med deres stomipose?)
Tidsramme: 4 uger
Rapporterer deltagerne en højere søvnkvalitet, mens de bruger sensoren med deres stomipose?
4 uger
Tillid og selvbillede (deltageren rapporterer om et bedre selvbillede og mere selvtillid?)
Tidsramme: 4 uger
Rapporterer deltagerne et bedre selvbillede og mere selvtillid med deres stomipose, end før de brugte sensoren?
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-32211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner