Ostom-i-hälytyssensorin elämänlaadun validointi
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Uuden puettavan laitteen käytön validointi ostomiapotilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Ostom-i Alert Sensorin käytettävyys ja hyväksyttävyys.
Tutkijat haluavat nähdä, onko siitä yleensä hyötyä avannepussin kanssa ja onko sillä myönteistä vaikutusta avannepussin kanssa elämiseen.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, onko laajempi kliininen tutkimus mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokemukset osoittavat, että avannepussin kanssa potilaat käyvät läpi merkittävän elämänmuutoksen oppiakseen elämään avannepussin kanssa. Näihin muutoksiin voivat sisältyä "muuttunut kehonkuva, muutokset päivittäisissä rutiineissa ja joillekin muutokset elämäntapoissa, kuten työssä ja vapaa-ajan toiminnassa" (Burckhardt). Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että avannepotilailla on negatiivisia muutoksia fyysisessä, psyykkisessä, sosiaalisessa ja henkisessä elämänlaadussa (Krouse).
Avannepotilas kehitti Ostom-i Alert Sensorin kokettuaan nämä muutokset - anturin tavoitteena on helpottaa avannepussipotilaiden elämää mahdollistamalla helpommat ulostulomittaukset ja pussin vaihtojen ennakointi. Tässä tutkimuksessa toivomme voivamme käyttää tätä uutta laitetta ja seurata avannepotilaiden elämänlaadun paranemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Larry F Chu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haemme osallistujia avannepotilaiden yhteisöistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- avannepussin käyttöä vähintään kuuden kuukauden ajan
- täytyy omistaa iPhone, iPod Touch tai Android
Poissulkemiskriteerit:
- suurten urostomiapussien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu millä tahansa avannepussilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haluaisimme nähdä, parantaako anturin käyttö elämänlaatua avannepussin kanssa eläessä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoito (pystyy hallitsemaan avannepussin käyttöä ja vaihtamista)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pystyvätkö käyttäjät paremmin hallitsemaan avannepussinsa käyttöä ja vaihtamista?
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu (ilmoitatko parempaa unen laatua käyttäessäsi anturia avannepussinsa kanssa?)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raportoivatko osallistujat parempaa unen laatua käyttäessään anturia avannepussinsa kanssa?
|
4 viikkoa
|
|
Itseluottamus ja -kuva (osallistuja raportoi paremmasta itsekuvasta ja enemmän itseluottamuksesta?)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raportoivatko osallistujat avannepussinsa kanssa paremmasta itsekuvasta ja itseluottamuksesta kuin ennen anturin käyttöä?
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-32211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .