Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření kvality života senzoru výstrahy Ostom-i

6. prosince 2018 aktualizováno: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Ověřování použití nového nositelného zařízení při zlepšování kvality života pacientů se stomií

Účelem této studie je určit použitelnost a přijetí senzoru výstrahy Ostom-i. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda je obecně prospěšná pro stomické pacienty a zda má příznivý dopad na život se stomickým sáčkem. Výsledky z této studie budou použity k určení, zda je proveditelná větší klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy z klinických zkušeností ukazují, že pacienti se stomiky procházejí významnou životní změnou, aby se naučili žít se stomickým vakem. Tyto změny mohou zahrnovat „změněný obraz těla, změny v denních rutinách a pro některé i změny v životních vzorcích, jako jsou práce a volnočasové aktivity“ (Burckhardt). Předchozí studie také ukázaly, že stomičtí pacienti mají negativní změny ve fyzické, psychologické, sociální a duchovní kvalitě života (Krouse).

Stomický pacient po zkušenostech s těmito změnami vyvinul Ostom-i Alert Sensor – cílem senzoru je usnadnit život pacientům se stomickými vaky tím, že umožňuje snadnější výstupní měření a předvídání změn vaků. Doufáme, že v této studii využijeme toto nové zařízení a budeme sledovat veškerá zlepšení kvality života pacientů se stomiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry F Chu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme hledat účastníky z komunit stomických pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • používání stomického sáčku po dobu nejméně šesti měsíců
  • musí vlastnit iPhone, iPod Touch nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • použití velkých urostomických sáčků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života s jakýmkoli stomickým sáčkem
Časové okno: 4 týdny
Rádi bychom viděli, zda používání senzoru zlepšuje kvalitu života při životě se stomickým sáčkem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná správa (schopná řídit používání a výměnu stomického sáčku)
Časové okno: 4 týdny
Jsou uživatelé schopni lépe spravovat používání a výměnu stomického sáčku?
4 týdny
Kvalita spánku (nahlásit vyšší kvalitu spánku při používání senzoru se stomickým sáčkem?)
Časové okno: 4 týdny
Uvádějí účastníci vyšší kvalitu spánku při používání senzoru se stomickým sáčkem?
4 týdny
Sebedůvěra a sebevědomí (účastník uvádí lepší sebevědomí a větší sebevědomí?)
Časové okno: 4 týdny
Uvádějí účastníci lepší sebeobraz a větší sebevědomí se stomickým sáčkem než před použitím senzoru?
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-32211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzor výstrahy Ostom-i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit