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Validierung der Lebensqualität des Ostom-i Alert Sensors

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Validierung der Verwendung eines neuartigen tragbaren Geräts zur Verbesserung der Lebensqualität von Stomapatienten

Zweck dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit und Akzeptanz des Ostom-i Alert Sensors zu ermitteln. Die Forscher würden gerne sehen, ob es für Stomapatienten generell hilfreich ist und ob es einen positiven Einfluss auf das Leben mit einem Stomabeutel hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um festzustellen, ob eine größere klinische Studie durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belege aus der klinischen Erfahrung zeigen, dass Patienten mit Stoma einen erheblichen Lebenswandel durchlaufen, um zu lernen, mit dem Stomabeutel zu leben. Diese Veränderungen können „ein verändertes Körperbild, Veränderungen im Tagesablauf und bei einigen auch Veränderungen in Lebensmustern wie Arbeit und Freizeitaktivitäten“ (Burckhardt) umfassen. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Stomapatienten negative Veränderungen in ihrer physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Lebensqualität haben (Krouse).

Ein Stomapatient entwickelte den Ostom-i Alert Sensor, nachdem er diese Veränderungen erfahren hatte – das Ziel des Sensors ist es, das Leben von Patienten mit Stomabeuteln zu erleichtern, indem er einfachere Ausgangsmessungen und eine Vorwegnahme von Beutelwechseln ermöglicht. Wir hoffen, dass wir in dieser Studie dieses neue Gerät verwenden und Verbesserungen der Lebensqualität von Stomapatienten nachverfolgen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Larry F Chu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir suchen Teilnehmer aus Gemeinschaften von Stomapatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Verwendung eines Stomabeutels für mindestens sechs Monate
  • muss ein iPhone, iPod Touch oder Android besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung großer Urostomiebeutel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität mit jedem Stomabeutel
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir würden gerne sehen, ob die Verwendung des Sensors die Lebensqualität verbessert, wenn man mit einem Stomabeutel lebt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagement (in der Lage, die Verwendung und den Wechsel des Stomabeutels zu verwalten)
Zeitfenster: 4 Wochen
Sind die Benutzer besser in der Lage, die Verwendung und den Wechsel ihres Stomabeutels zu verwalten?
4 Wochen
Schlafqualität (melden eine bessere Schlafqualität bei Verwendung des Sensors mit ihrem Stomabeutel?)
Zeitfenster: 4 Wochen
Berichten die Teilnehmer von einer besseren Schlafqualität, wenn sie den Sensor mit ihrem Stomabeutel verwenden?
4 Wochen
Selbstvertrauen und Selbstbild (Teilnehmer berichten von einem besseren Selbstbild und mehr Selbstvertrauen?)
Zeitfenster: 4 Wochen
Berichten die Teilnehmer über ein besseres Selbstbild und mehr Selbstvertrauen mit ihrem Stomabeutel als vor der Verwendung des Sensors?
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-32211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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