Validación de la calidad de vida del sensor de alerta Ostom-i
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Validación del uso de un nuevo dispositivo portátil para mejorar la calidad de vida de los pacientes ostomizados
El propósito de este estudio es determinar la usabilidad y aceptación del sensor de alerta Ostom-i.
A los investigadores les gustaría ver si en general es útil para los pacientes con ostomía y si tiene un impacto beneficioso en vivir con una bolsa de ostomía.
Los resultados de este estudio se utilizarán para determinar si es factible un estudio clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de la experiencia clínica muestra que los pacientes con ostomías pasan por un cambio de vida significativo para aprender a vivir con la bolsa de ostomía. Estos cambios pueden incluir "una imagen corporal alterada, cambios en las rutinas diarias y, para algunos, cambios en los patrones de vida, como el trabajo y las actividades de ocio" (Burckhardt). Estudios previos también han demostrado que los pacientes ostomizados tienen cambios negativos en su calidad de vida física, psicológica, social y espiritual (Krouse).
Un paciente de ostomía desarrolló el sensor de alerta Ostom-i después de experimentar estos cambios: el objetivo del sensor es facilitar la vida de los pacientes con bolsas de ostomía, al permitir mediciones de salida más sencillas y anticipar los cambios de bolsa. En este estudio, esperamos utilizar este nuevo dispositivo y rastrear cualquier mejora en la calidad de vida de los pacientes con ostomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Larry F Chu, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Buscaremos participantes de comunidades de pacientes ostomizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- uso de una bolsa de ostomía durante al menos seis meses
- debe tener un iPhone, iPod Touch o Android
Criterio de exclusión:
- uso de bolsas de urostomía grandes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida mejorada con cualquier bolsa de ostomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Nos gustaría ver si el uso del sensor mejora la calidad de vida mientras se vive con una bolsa de ostomía.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autogestión (capaz de manejar el uso y cambio de su bolsa de ostomía)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Pueden los usuarios administrar mejor el uso y el cambio de su bolsa de ostomía?
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4 semanas
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Calidad del sueño (¿informar una mayor calidad de sueño mientras usa el sensor con su bolsa de ostomía?)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Los participantes reportan una mejor calidad de sueño mientras usan el sensor con su bolsa de ostomía?
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4 semanas
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Confianza y autoimagen (¿el participante informa una mejor autoimagen y más confianza en sí mismo?)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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¿Los participantes reportan una mejor imagen de sí mismos y más confianza en sí mismos con su bolsa de ostomía que antes de usar el sensor?
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-32211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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