Проверка качества жизни датчика Ostom-i Alert
6 декабря 2018 г. обновлено: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Валидация использования нового носимого устройства для улучшения качества жизни пациентов со стомой
Целью данного исследования является определение удобства использования и приемлемости датчика оповещения Ostom-i.
Исследователи хотели бы увидеть, полезно ли это в целом для пациентов со стомой и оказывает ли это благотворное влияние на жизнь со стомным мешком.
Результаты этого исследования будут использованы для определения возможности более крупного клинического исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные из клинического опыта показывают, что пациенты со стомами претерпевают значительные изменения в жизни, чтобы научиться жить со стомическим мешком. Эти изменения могут включать «изменение образа тела, изменения в распорядке дня, а для некоторых — изменения в образе жизни, например, в работе и досуге» (Буркхардт). Предыдущие исследования также показали, что пациенты со стомой имеют негативные изменения в их физическом, психологическом, социальном и духовном качестве жизни (Krouse).
После этих изменений пациент со стомой разработал датчик Ostom-i Alert Sensor. Целью датчика является облегчение жизни пациентов со стомическими мешками за счет упрощения измерений выходных данных и прогнозирования смены мешков. В этом исследовании мы надеемся использовать это новое устройство и отслеживать любые улучшения качества жизни пациентов со стомой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Larry F Chu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем искать участников из сообществ пациентов со стомой.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- использование стомного мешка не менее шести месяцев
- должен иметь iPhone, iPod Touch или Android
Критерий исключения:
- использование больших уростомических мешков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни с любым мешком для стомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы хотели бы посмотреть, улучшит ли использование датчика качество жизни при использовании стомного мешка.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление (способность управлять использованием и заменой своего стомного мешка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Могут ли пользователи лучше справляться с использованием и заменой своего стомного мешка?
|
4 недели
|
|
Качество сна (сообщите о более высоком качестве сна при использовании датчика со стомическим мешком?)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сообщают ли участники о более высоком качестве сна при использовании датчика со стомическим мешком?
|
4 недели
|
|
Уверенность и самооценка (участники сообщают о лучшей самооценке и большей уверенности в себе?)
Временное ограничение: 4 недели
|
Сообщают ли участники о лучшем самовосприятии и большей уверенности в себе со своим стомным мешком, чем до использования датчика?
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
- Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
- Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
- Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-32211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик оповещения Ostom-i
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращено