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Convalida della qualità della vita del sensore Ostom-i Alert

6 dicembre 2018 aggiornato da: Larry Fu-nien Chu, Stanford University

Convalida dell'uso di un nuovo dispositivo indossabile per migliorare la qualità della vita dei pazienti stomizzati

Lo scopo di questo studio è determinare l'usabilità e l'accettazione del sensore di allarme Ostom-i. I ricercatori vorrebbero vedere se è generalmente utile per i pazienti con stomia e se ha un impatto benefico sulla convivenza con una sacca per stomia. I risultati di questo studio saranno utilizzati per determinare se uno studio clinico più ampio è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Stomia

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sensore di allarme Ostom-i

Descrizione dettagliata

Le prove dell'esperienza clinica mostrano che i pazienti con stomia attraversano un cambiamento di vita significativo per imparare a convivere con la sacca per stomia. Questi cambiamenti possono includere "un'immagine corporea alterata, cambiamenti nella routine quotidiana e, per alcuni, cambiamenti nei modelli di vita come il lavoro e le attività ricreative" (Burckhardt). Precedenti studi hanno anche dimostrato che i pazienti stomizzati hanno cambiamenti negativi nella loro qualità di vita fisica, psicologica, sociale e spirituale (Krouse).

Un paziente stomato ha sviluppato il sensore di allarme Ostom-i dopo aver sperimentato questi cambiamenti: l'obiettivo del sensore è semplificare la vita ai pazienti con sacche per stomia, consentendo misurazioni più semplici dell'output e anticipando i cambi di sacca. In questo studio, speriamo di utilizzare questo nuovo dispositivo e tenere traccia di eventuali miglioramenti per la qualità della vita dei pazienti stomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Reclutamento
    - Stanford University
    - Investigatore principale:
      
      Larry F Chu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cercheremo partecipanti da comunità di pazienti stomizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-80 anni
uso di una sacca per stomia per almeno sei mesi
deve possedere un iPhone, iPod Touch o Android

Criteri di esclusione:

uso di grandi sacche per urostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Migliore qualità della vita con qualsiasi sacca per stomia Lasso di tempo: 4 settimane	Vorremmo vedere se l'uso del sensore migliora la qualità della vita vivendo con una sacca per stomia.	4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Autogestione (in grado di gestire l'utilizzo e il cambio della sacca per stomia) Lasso di tempo: 4 settimane	Gli utenti sono in grado di gestire meglio l'utilizzo e la sostituzione della sacca per stomia?	4 settimane
Qualità del sonno (segnalare una qualità del sonno superiore durante l'utilizzo del sensore con la sacca per stomia?) Lasso di tempo: 4 settimane	I partecipanti segnalano una migliore qualità del sonno durante l'utilizzo del sensore con la sacca per stomia?	4 settimane
Fiducia e immagine di sé (i partecipanti riferiscono una migliore immagine di sé e una maggiore fiducia in se stessi?) Lasso di tempo: 4 settimane	I partecipanti riferiscono una migliore immagine di sé e una maggiore fiducia in se stessi con la loro sacca per stomia rispetto a prima di utilizzare il sensore?	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

Investigatore principale: Larry F Chu, MD, Stanford School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Burckhardt CS. The Ostomy Adjustment Scale: Further evidence of reliability and validity. Rehabilitation Psychology 35(3): 149-155, 1990.
Krouse R, Grant M, Ferrell B, Dean G, Nelson R, Chu D. Quality of life outcomes in 599 cancer and non-cancer patients with colostomies. J Surg Res. 2007 Mar;138(1):79-87. doi: 10.1016/j.jss.2006.04.033. Epub 2006 Dec 29.
Grant M, Ferrell B, Dean G, Uman G, Chu D, Krouse R. Revision and psychometric testing of the City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire. Qual Life Res. 2004 Oct;13(8):1445-57. doi: 10.1023/B:QURE.0000040784.65830.9f.
Rouholiman D, Gamble JG, Dobrota SD, Encisco EM, Shah AG, Grajales Iii FJ, Chu LF. Improving Health-Related Quality of Life of Patients With an Ostomy Using a Novel Digital Wearable Device: Protocol for a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 26;7(3):e82. doi: 10.2196/resprot.7470.

Collegamenti utili

RAND Medical Outcomes Study: 36-Item Short Form

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB-32211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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