肥満手術後の患者における胆石形成の発生率を減らすためのウルソジオールによる予防療法
2018年5月13日 更新者：Nasser Sakran、HaEmek Medical Center, Israel
胆石症の危険因子は、肥満手術後の急激な体重減少と、手術に続発する胆嚢機能の変化です。
多くの観察研究がこの事実を裏付けており、胃バイパス手術（RYGB）後の発生率は28%～71%という高いことが報告されています。
別の出版物によると、胆嚢疾患の発生率は空腸回腸バイパス手術後は 5 ～ 36%、胃バイパス手術後は 2.8 ～ 36% です。
調査の概要
詳細な説明
研究形式: 前向き、無作為化、盲検研究。 BMI範囲40～50、年齢18～65歳の病的肥満によるスリーブ型胃切除術または胃バイパス手術の候補者266人が研究される。
患者は、(ID カード番号の最後の桁に従って) 2 つのグループにランダムに分けられます。
- 治療群は、手術後10日目（手術後の最初の定期来院時）から、6か月間または胆石が形成されるまで、1日あたりウルソジオール600mgによる予防療法を受けます。
- プラセボ群には、手術後 10 日目（手術後の最初の定期来院時）から 6 か月間、または胆石が形成されるまでプラセボが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- surgery department A
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コンタクト：
- Nasser Sakran, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI範囲が40～50の病的肥満のため、スリーブ状胃切除術または胃バイパス手術の候補者。
- 18歳から65歳まで。
- 胆石の存在はありません。
- 同意書にご署名いただいた患者様。
除外基準:
- 未成年者、
- 妊娠中の女性、
- 65歳以上、
- ウルソジオールに敏感、
- 胆石、
- 胆道の病理、
- 胆嚢壁の肥厚、
- 胆嚢摘出術後の患者、
- 別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウルソジオール - ウルソデオキシコール酸
300mgを1日2回
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肥満手術後の胆石形成の発生率を減らすためのウルソリットによる予防治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満手術後の胆石形成の発生率
時間枠：6ヶ月
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- 手術から 6 か月後、被験者は以下を使用して胆石の存在を再評価するよう求められます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasser Sakran, MD、Technion - Israel Institute of Technology, Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月13日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。